AI駆動のtVNSアルゴリズムの精度と有効性
体性疼痛に対する人工知能主導の経皮的迷走神経刺激 (tVNS) アルゴリズムの性能評価の概念実証
体性および内臓痛を含む痛みは、一般的な症状です。 持続的な痛みは、病院への繰り返しの訪問につながる可能性があり、患者の日常活動を制限する可能性があり、莫大な医療費と生活の質の低下につながる可能性があります. たとえば、25% の有病率は、成人の腹痛についてのみ報告されており (3)、米国では毎年 102 億ドルの費用がかかります。
痛みは通常、世界保健機関 (WHO) の 3 ステップの鎮痛ラダーに従って治療されます。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は主にステップ 1 で使用され、消化管出血、腎不全、心血管疾患などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 ステップ 2 と 3 では、オピオイドが使用され、重篤な副作用 (例えば、心理的中毒、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、身体的依存、耐性、呼吸抑制など) も伴います。 したがって、新しい効果的な非薬理学的治療は患者にとって有益です。
そのような方法の 1 つは、経皮的迷走神経刺激法 (tVNS) です。 迷走神経の耳介または頸部枝は皮膚のすぐ下を走り、さまざまな痛みの状態に対する鎮痛効果を示している tVNS デバイスによって皮膚を通して電気的に刺激することができます。
副交感神経緊張を含む自律神経活動は、心拍変動 (HRV) と呼ばれる心電図の拍動間隔から推定できます。 これまでに、内臓痛と体性痛が HRV の変化に伴う自律神経反応を引き起こし、HRV が痛みのバイオマーカーになる可能性があることを示してきました。
体性痛や内臓痛などの痛みの発生は、人工知能 (AI) によって心拍数パターンを分析することで予測できるという仮説を立てました。 この概念実証研究では、心拍パターンの AI 解析による痛みの検出率を評価します。 また、痛みの閾値に対する tVNS の効果も評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、私たちの機関に出席して、書面によるインフォームド コンセント シートに記入するよう求められます。 彼らは、研究訪問の48時間前から、12時間の喫煙、アルコールとコーヒーの摂取、レクリエーショナルドラッグの使用を控えるよう求められます。 同意書に記入した後、心理的/人格的状態を評価するためのアンケートに記入するよう求められます。 ベースラインの心拍数は、心臓記録装置を使用して 10 分間測定されます。 ベースライン測定後、寒冷昇圧試験が開始されます。 参加者は、氷水容器に手を浸すよう求められます。 次に、冷痛閾値と冷痛耐性を測定します。 寒冷昇圧テスト中、心拍数を記録し続けます。 痛みに反応して心拍変動 (HRV) の変化を検出できるかどうかを確認します。
10分間の休憩の後、再び寒冷昇圧テストを行います。 今回は、寒冷昇圧試験中に tVNS を 2 分間投与します。 コースに沿った冷痛閾値と冷痛耐性の変化を評価します。
最後に、10 分間のインターバルの後、参加者は心拍数を上げるために部屋で運動するように求められます (1 分間の静的なジョギング)。 その後、再び寒冷昇圧試験を行います。 心拍数が増加する状況で HRV の変化を検出できるかどうかを評価します。 tVNS も 2 分間投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康な参加者 (薬を服用したり、定期的に病院に通ったりするような併存疾患がない者と定義)、18 歳から 65 歳までのスタッフ、学生、ロンドン大学クイーン メアリーの地元住民
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない参加者
- -自律神経系に影響を与える可能性のある全身疾患または薬を服用している参加者（例： ベータ作動薬またはパーキンソン病)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 心血管疾患またはてんかんのある参加者
- 人工内耳を装着した参加者
- 鎮痛剤を使用している参加者
- 上記の包含基準のいずれも満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
冷圧試験は3回行います。
経皮的迷走神経刺激は、第 2 および第 3 寒冷昇圧テストで投与されます。
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TvNS デバイスは、迷走神経の耳介枝を刺激するために耳の左甲介に取り付けられます。
各刺激は 2 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対するHRV変化の検出率
時間枠：1時間
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被験者20名のうち、痛みに反応したHRV変化（寒冷昇圧試験）を検出できた割合
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1時間
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運動後の痛みに対するHRV変化の検出率
時間枠：1時間
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運動により心拍数が上昇した被験者20名のうち、痛みに反応したHRV変化（寒冷昇圧試験）を検出できた割合
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TVNS前後の痛みの閾値と耐性の変化
時間枠：1時間
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冷痛閾値は、浸漬開始から最初の痛みの報告までの時間として定義されます。
冷痛耐性は、最初の痛みの報告から水から手を離すまでの時間として定義されます。
tVNS前後の閾値と許容値の変化を評価します。
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1時間
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心理アンケートのスコア
時間枠：1時間
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状態と特性 不安インベントリの状態、特性 (最大値と最小値はそれぞれ 80 と 20 です。
値が高いほど神経質な状態を示します）が使用されます。
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1時間
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性格アンケートのスコア
時間枠：1時間
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ビッグファイブの在庫調査票（44項目）を使用。
これは、パーソナリティ タイプを測定するために設計された自己申告のインベントリです。
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1時間
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不安と抑うつに関するアンケートのスコア
時間枠：1時間
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Hospital Anxiety and Depression Scale が使用されます。
最大値と最小値はそれぞれ 21 と 0 です (0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線、11 ～ 21 = 異常)。
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1時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。