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Die Genauigkeit und Wirksamkeit des KI-gesteuerten tVNS-Algorithmus

16. Februar 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Proof of Concept Assessment of the Performance of Artificial Intelligence-driven Transcutane Vagus Nerve Stimulation (tVNS) Algorithm for Somatic Pain

Schmerzen, einschließlich somatischer und viszeraler Schmerzen, sind ein häufiges Symptom. Anhaltende Schmerzen können zu wiederholten Krankenhausbesuchen führen und die täglichen Aktivitäten der Patienten einschränken, was zu enormen medizinischen Kosten und einer geringeren Lebensqualität führen kann. Beispielsweise werden die Prävalenzraten von 25 % nur für Bauchschmerzen bei Erwachsenen gemeldet (3), und sie kosten in den USA jedes Jahr 10,2 Milliarden US-Dollar.

Schmerzen werden in der Regel gemäß der 3-Stufen-Analgetika-Leiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) behandelt. In Stufe 1 werden hauptsächlich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eingesetzt, die schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale Blutungen, Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachen können. In Schritt 2 & 3 kommen Opioide zum Einsatz, die ebenfalls mit schweren Nebenwirkungen verbunden sind (z. B. psychische Abhängigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, körperliche Abhängigkeit, Verträglichkeit und Atemdepression). Daher ist eine neue effektive nicht-pharmakologische Behandlung für Patienten von Vorteil.

Eine solche Methode ist die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS). Der aurikuläre oder zervikale Ast des Vagusnervs verläuft direkt unter der Haut und kann mit tVNS-Geräten, die die analgetische Wirkung bei verschiedenen Schmerzzuständen gezeigt haben, durch die Haut elektrisch stimuliert werden.

Die autonome Aktivität, einschließlich des parasympathischen Tonus, kann aus den Schlag-zu-Schlag-Intervallen im Elektrokardiogramm geschätzt werden, was als Herzfrequenzvariabilität (HRV) bezeichnet wird. Bis heute haben wir gezeigt, dass viszeraler und somatischer Schmerz die autonome Reaktion mit der Änderung der HRV auslöst, und HRV könnte ein Biomarker für Schmerzen sein.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Entwicklung von Schmerzen, einschließlich somatischer Schmerzen und viszeraler Schmerzen, durch die Analyse des Herzfrequenzmusters durch künstliche Intelligenz (KI) vorhergesagt werden könnte. In dieser Proof-of-Concept-Studie bewerten wir die Erkennungsrate von Schmerzen durch die KI-Analyse des Herzfrequenzmusters. Wir bewerten auch die Wirkung von tVNS auf die Schmerzschwelle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, unsere Einrichtung zu besuchen, um eine Einverständniserklärung auszufüllen. Sie werden gebeten, 12 Stunden lang vor dem Studienbesuch 12 Stunden lang nicht zu rauchen und Alkohol und Kaffee zu trinken sowie Freizeitdrogen für 48 Stunden zu nehmen. Nach dem Ausfüllen einer Einverständniserklärung werden sie gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihren psychologischen/persönlichen Status zu beurteilen. Die Ausgangsherzfrequenz wird 10 Minuten lang mit einem Herzaufzeichnungsgerät gemessen. Nach der Grundlinienmessung beginnt der Kaltpressortest. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hand in einen Eiswasserbehälter zu tauchen. Dann werden die Kälteschmerzschwelle und die Kälteschmerztoleranz gemessen. Während des Kältetests werden wir die Herzfrequenz kontinuierlich aufzeichnen. Wir werden sehen, ob wir eine Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Reaktion auf Schmerzen feststellen können.

Nach 10 Minuten Pause wird der Kaltpressortest erneut durchgeführt. Dieses Mal wird tVNS für 2 Minuten während des Kaltpressortests verabreicht. Wir werden die Veränderungen der Kälteschmerzschwelle und der Kälteschmerztoleranz im Laufe des Kurses bewerten.

Schließlich werden die Teilnehmer nach einer 10-minütigen Pause gebeten, im Raum zu trainieren (statisches Joggen für 1 Minute), um ihre Herzfrequenz zu erhöhen. Dann wird der Kaltpressortest erneut durchgeführt. Wir werden prüfen, ob wir eine Änderung der HRV unter den Umständen feststellen können, in denen die Herzfrequenz ansteigt. tVNS wird auch für 2 Minuten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kazuya Takahashi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer (definiert als Personen ohne vorbestehende medizinische Komorbidität, die sie dazu zwingt, regelmäßig Medikamente einzunehmen oder ins Krankenhaus zu gehen), im Alter von 18 bis 65 Jahren, von Mitarbeitern, Studenten und der lokalen Bevölkerung der Queen Mary, University of London

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben
  2. Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die das vegetative Nervensystem beeinflussen können (z. Beta-Agonisten oder Parkinson-Krankheit)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  5. Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Problemen oder Epilepsie
  6. Teilnehmer mit Cochlea-Implantaten
  7. Teilnehmer, die Schmerzmittel verwenden
  8. Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
Der Kaltpressortest wird 3 Mal durchgeführt. Beim 2. und 3. Kältetest wird eine transkutane Vagusnervstimulation durchgeführt.
Das tVNS-Gerät wird an der linken Ohrmuschel angebracht, um den Ohrmuschelast des Vagusnervs zu stimulieren. Jede Stimulation dauert 2 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate der HRV ändert sich als Reaktion auf Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Verhältnis der erfolgreichen Erkennung von HRV-Änderungen als Reaktion auf Schmerzen (Kältepressortest) bei 20 Probanden
1 Stunde
Die Erkennungsrate der HRV ändert sich als Reaktion auf Schmerzen nach dem Training
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Verhältnis der erfolgreichen Erkennung von HRV-Änderungen als Reaktion auf Schmerzen (Kältedrucktest) bei 20 Probanden mit erhöhter Herzfrequenz durch körperliche Betätigung
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzschwelle und -toleranz vor und nach tVNS
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Kälteschmerzschwelle ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Eintauchens und der ersten Schmerzmeldung. Die Kälteschmerztoleranz ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Schmerzmeldung und dem Herausnehmen der Hand aus dem Wasser. Wir werden Änderungen des Schwellenwerts und der Toleranz vor und nach tVNS bewerten.
1 Stunde
Psychologische Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 1 Stunde
Zustand und Merkmal Angst Bestandszustand, Merkmal (Maximal- und Minimalwert sind 80 bzw. 20. Der höhere Wert zeigt einen nervöseren Status an) verwendet wird.
1 Stunde
Ergebnisse des Persönlichkeitsfragebogens
Zeitfenster: 1 Stunde
Big-Five-Bestandsfragebogen (44 Items) wird verwendet. Dies ist ein Selbstauskunftsinventar zur Messung des Persönlichkeitstyps.
1 Stunde
Fragebogenergebnisse zu Angst und Depression
Zeitfenster: 1 Stunde
Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet. Die maximalen und minimalen Werte sind 21 bzw. 0 (0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig, 11–21 = anormal).
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QMERC2020/56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkutane Vagusnervstimulation

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