- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215756
Die Genauigkeit und Wirksamkeit des KI-gesteuerten tVNS-Algorithmus
Proof of Concept Assessment of the Performance of Artificial Intelligence-driven Transcutane Vagus Nerve Stimulation (tVNS) Algorithm for Somatic Pain
Schmerzen, einschließlich somatischer und viszeraler Schmerzen, sind ein häufiges Symptom. Anhaltende Schmerzen können zu wiederholten Krankenhausbesuchen führen und die täglichen Aktivitäten der Patienten einschränken, was zu enormen medizinischen Kosten und einer geringeren Lebensqualität führen kann. Beispielsweise werden die Prävalenzraten von 25 % nur für Bauchschmerzen bei Erwachsenen gemeldet (3), und sie kosten in den USA jedes Jahr 10,2 Milliarden US-Dollar.
Schmerzen werden in der Regel gemäß der 3-Stufen-Analgetika-Leiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) behandelt. In Stufe 1 werden hauptsächlich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eingesetzt, die schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale Blutungen, Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachen können. In Schritt 2 & 3 kommen Opioide zum Einsatz, die ebenfalls mit schweren Nebenwirkungen verbunden sind (z. B. psychische Abhängigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, körperliche Abhängigkeit, Verträglichkeit und Atemdepression). Daher ist eine neue effektive nicht-pharmakologische Behandlung für Patienten von Vorteil.
Eine solche Methode ist die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS). Der aurikuläre oder zervikale Ast des Vagusnervs verläuft direkt unter der Haut und kann mit tVNS-Geräten, die die analgetische Wirkung bei verschiedenen Schmerzzuständen gezeigt haben, durch die Haut elektrisch stimuliert werden.
Die autonome Aktivität, einschließlich des parasympathischen Tonus, kann aus den Schlag-zu-Schlag-Intervallen im Elektrokardiogramm geschätzt werden, was als Herzfrequenzvariabilität (HRV) bezeichnet wird. Bis heute haben wir gezeigt, dass viszeraler und somatischer Schmerz die autonome Reaktion mit der Änderung der HRV auslöst, und HRV könnte ein Biomarker für Schmerzen sein.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Entwicklung von Schmerzen, einschließlich somatischer Schmerzen und viszeraler Schmerzen, durch die Analyse des Herzfrequenzmusters durch künstliche Intelligenz (KI) vorhergesagt werden könnte. In dieser Proof-of-Concept-Studie bewerten wir die Erkennungsrate von Schmerzen durch die KI-Analyse des Herzfrequenzmusters. Wir bewerten auch die Wirkung von tVNS auf die Schmerzschwelle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, unsere Einrichtung zu besuchen, um eine Einverständniserklärung auszufüllen. Sie werden gebeten, 12 Stunden lang vor dem Studienbesuch 12 Stunden lang nicht zu rauchen und Alkohol und Kaffee zu trinken sowie Freizeitdrogen für 48 Stunden zu nehmen. Nach dem Ausfüllen einer Einverständniserklärung werden sie gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihren psychologischen/persönlichen Status zu beurteilen. Die Ausgangsherzfrequenz wird 10 Minuten lang mit einem Herzaufzeichnungsgerät gemessen. Nach der Grundlinienmessung beginnt der Kaltpressortest. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hand in einen Eiswasserbehälter zu tauchen. Dann werden die Kälteschmerzschwelle und die Kälteschmerztoleranz gemessen. Während des Kältetests werden wir die Herzfrequenz kontinuierlich aufzeichnen. Wir werden sehen, ob wir eine Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Reaktion auf Schmerzen feststellen können.
Nach 10 Minuten Pause wird der Kaltpressortest erneut durchgeführt. Dieses Mal wird tVNS für 2 Minuten während des Kaltpressortests verabreicht. Wir werden die Veränderungen der Kälteschmerzschwelle und der Kälteschmerztoleranz im Laufe des Kurses bewerten.
Schließlich werden die Teilnehmer nach einer 10-minütigen Pause gebeten, im Raum zu trainieren (statisches Joggen für 1 Minute), um ihre Herzfrequenz zu erhöhen. Dann wird der Kaltpressortest erneut durchgeführt. Wir werden prüfen, ob wir eine Änderung der HRV unter den Umständen feststellen können, in denen die Herzfrequenz ansteigt. tVNS wird auch für 2 Minuten verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kazuya Takahashi
- Telefonnummer: 02078822630
- E-Mail: kazuya.takahashi@qmul.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qasim Aziz
- Telefonnummer: 02078822630
- E-Mail: q.aziz@qmul.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Kontakt:
- Qasim Aziz
- Telefonnummer: 02078822630
- E-Mail: q.aziz@qmul.ac.uk
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Unterermittler:
- Kazuya Takahashi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Teilnehmer (definiert als Personen ohne vorbestehende medizinische Komorbidität, die sie dazu zwingt, regelmäßig Medikamente einzunehmen oder ins Krankenhaus zu gehen), im Alter von 18 bis 65 Jahren, von Mitarbeitern, Studenten und der lokalen Bevölkerung der Queen Mary, University of London
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben
- Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die das vegetative Nervensystem beeinflussen können (z. Beta-Agonisten oder Parkinson-Krankheit)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Problemen oder Epilepsie
- Teilnehmer mit Cochlea-Implantaten
- Teilnehmer, die Schmerzmittel verwenden
- Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden
Der Kaltpressortest wird 3 Mal durchgeführt.
Beim 2. und 3. Kältetest wird eine transkutane Vagusnervstimulation durchgeführt.
|
Das tVNS-Gerät wird an der linken Ohrmuschel angebracht, um den Ohrmuschelast des Vagusnervs zu stimulieren.
Jede Stimulation dauert 2 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erkennungsrate der HRV ändert sich als Reaktion auf Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Das Verhältnis der erfolgreichen Erkennung von HRV-Änderungen als Reaktion auf Schmerzen (Kältepressortest) bei 20 Probanden
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1 Stunde
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Die Erkennungsrate der HRV ändert sich als Reaktion auf Schmerzen nach dem Training
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Verhältnis der erfolgreichen Erkennung von HRV-Änderungen als Reaktion auf Schmerzen (Kältedrucktest) bei 20 Probanden mit erhöhter Herzfrequenz durch körperliche Betätigung
|
1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Schmerzschwelle und -toleranz vor und nach tVNS
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Kälteschmerzschwelle ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Eintauchens und der ersten Schmerzmeldung.
Die Kälteschmerztoleranz ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Schmerzmeldung und dem Herausnehmen der Hand aus dem Wasser.
Wir werden Änderungen des Schwellenwerts und der Toleranz vor und nach tVNS bewerten.
|
1 Stunde
|
Psychologische Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zustand und Merkmal Angst Bestandszustand, Merkmal (Maximal- und Minimalwert sind 80 bzw. 20.
Der höhere Wert zeigt einen nervöseren Status an) verwendet wird.
|
1 Stunde
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Ergebnisse des Persönlichkeitsfragebogens
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Big-Five-Bestandsfragebogen (44 Items) wird verwendet.
Dies ist ein Selbstauskunftsinventar zur Messung des Persönlichkeitstyps.
|
1 Stunde
|
Fragebogenergebnisse zu Angst und Depression
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet.
Die maximalen und minimalen Werte sind 21 bzw. 0 (0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig, 11–21 = anormal).
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QMERC2020/56
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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