La précision et l'efficacité de l'algorithme tVNS piloté par l'IA
Évaluation de la preuve de concept de la performance de l'algorithme de stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS) basé sur l'intelligence artificielle pour la douleur somatique
La douleur, y compris la douleur somatique et viscérale, est un symptôme courant. La douleur persistante peut entraîner des visites répétées dans les hôpitaux et peut limiter les activités quotidiennes des patients, ce qui peut entraîner des coûts médicaux énormes et une qualité de vie moindre. Par exemple, les taux de prévalence de 25 % ne sont rapportés que pour les douleurs abdominales chez les adultes (3), et cela coûte 10,2 milliards de dollars par an aux États-Unis.
La douleur est généralement traitée selon l'échelle analgésique en 3 étapes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont principalement utilisés à l'étape 1, ce qui peut entraîner des effets secondaires graves tels que des saignements gastro-intestinaux, une insuffisance rénale et des maladies cardiovasculaires. Aux étapes 2 et 3, les opioïdes sont utilisés et sont également associés à des effets secondaires graves (par exemple, dépendance psychologique, étourdissements, nausées, vomissements, constipation, dépendance physique, tolérance et dépression respiratoire). Par conséquent, un nouveau traitement non pharmacologique efficace est bénéfique pour les patients.
L'une de ces méthodes est la stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS). La branche auriculaire ou cervicale du nerf vagal passe juste sous la peau et peut être stimulée électriquement à travers la peau par des dispositifs tVNS, qui ont montré les effets analgésiques sur diverses conditions de douleur.
L'activité autonome, y compris le tonus parasympathique, peut être estimée à partir des intervalles de battement à battement dans l'électrocardiogramme, qui est appelée variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). À ce jour, nous avons montré que la douleur viscérale et somatique déclenchait la réponse autonome avec le changement de HRV, et HRV pourrait être un biomarqueur de la douleur.
Nous avons émis l'hypothèse que le développement de la douleur, y compris la douleur somatique et la douleur viscérale, pouvait être prédit en analysant le schéma de fréquence cardiaque par l'intelligence artificielle (IA). Dans cette étude de preuve de concept, nous évaluons le taux de détection de la douleur par l'analyse par IA du schéma de fréquence cardiaque. Nous évaluons également l'effet du tVNS sur le seuil de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à se présenter dans notre institution pour remplir une feuille de consentement écrit éclairé. Il leur est demandé de s'abstenir de fumer pendant 12 heures et de boire de l'alcool et du café ainsi que de consommer des drogues récréatives pendant 48 heures avant la visite d'étude. Après avoir rempli un formulaire de consentement, ils seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur état psychologique/personnalité. La fréquence cardiaque de base sera mesurée pendant 10 minutes à l'aide d'un appareil d'enregistrement cardiaque. Après la mesure de référence, le test du presseur à froid démarre. Les participants seront invités à plonger leur main dans un récipient d'eau glacée. Ensuite, le seuil de douleur froide et la tolérance à la douleur froide seront mesurés. Pendant le test du presseur à froid, nous continuerons à enregistrer la fréquence cardiaque. Nous verrons si nous pouvons détecter un changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) en réponse à la douleur.
Après 10 minutes de pause, le test du presseur à froid sera de nouveau effectué. Cette fois, le tVNS est administré pendant 2 minutes lors du test du presseur à froid. Nous évaluerons les changements du seuil de douleur froide et de la tolérance à la douleur froide tout au long du parcours.
Enfin, après 10 minutes d'intervalle, les participants seront invités à faire de l'exercice dans la salle (jogging statique pendant 1 minute) pour augmenter leur fréquence cardiaque. Ensuite, le test du presseur à froid sera effectué à nouveau. Nous évaluerons si nous pouvons détecter un changement de HRV dans les circonstances où la fréquence cardiaque augmente. tVNS sera également administré pendant 2 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants en bonne santé (définis comme ceux sans comorbidité médicale préexistante qui les oblige à prendre des médicaments ou à se rendre régulièrement à l'hôpital), âgés de 18 à 65 ans, issus du personnel, des étudiants et de la population locale de Queen Mary, Université de Londres
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de fournir un consentement éclairé
- Les participants atteints d'une maladie systémique ou de médicaments pouvant influencer le système nerveux autonome (par ex. bêta-agonistes ou maladie de Parkinson)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Participants souffrant de problèmes cardiovasculaires ou d'épilepsie
- Participants avec implants cochléaires
- Participants qui utilisent des analgésiques
- Ne répondant à aucun des critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains
Le test de pression à froid sera effectué 3 fois.
la stimulation transcutanée du nerf vagal sera administrée lors des 2e et 3e tests d'appui à froid.
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Le dispositif tVNS sera attaché à la conque gauche de l'oreille pour stimuler la branche auriculaire du nerf vague.
Chaque stimulation durera 2 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection du changement de VRC en réponse à la douleur
Délai: 1 heure
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Le rapport de détection réussie des changements de HRV en réponse à la douleur (test de pression du froid) chez 20 sujets
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1 heure
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Le taux de détection du changement de VRC en réponse à la douleur après l'exercice
Délai: 1 heure
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Le rapport de détection réussie des changements de HRV en réponse à la douleur (test de pression du froid) chez 20 sujets avec une fréquence cardiaque accrue en faisant de l'exercice
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du seuil et de la tolérance à la douleur avant et après tVNS
Délai: 1 heure
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Le seuil de douleur froide est défini comme le temps entre le début de l'immersion et le premier rapport de douleur.
La tolérance à la douleur froide est définie comme le temps entre le premier rapport de douleur et le retrait de la main de l'eau.
Nous évaluerons les changements de seuil et de tolérance avant et après tVNS.
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1 heure
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Scores du questionnaire psychologique
Délai: 1 heure
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State and Trait Anxiety Inventory état, trait (les valeurs maximales et minimales sont 80 et 20, respectivement.
La valeur la plus élevée indique un état plus nerveux) est utilisé.
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1 heure
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Scores du questionnaire de personnalité
Délai: 1 heure
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Le questionnaire d'inventaire des Big Five (44 éléments) est utilisé.
Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer le type de personnalité.
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1 heure
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Scores du questionnaire sur l'anxiété et la dépression
Délai: 1 heure
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est utilisée.
Les valeurs maximale et minimale sont respectivement 21 et 0 (0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Anormal).
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QMERC2020/56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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