L'accuratezza e l'efficacia dell'algoritmo tVNS guidato dall'intelligenza artificiale
Proof of Concept Valutazione delle prestazioni dell'algoritmo di stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) guidato dall'intelligenza artificiale per il dolore somatico
Il dolore, compreso il dolore somatico e viscerale, è un sintomo comune. Il dolore persistente può portare a visite ripetute in ospedale e può limitare le attività quotidiane dei pazienti, il che può comportare enormi costi medici e una minore qualità della vita. Ad esempio, i tassi di prevalenza del 25% sono riportati solo per il dolore addominale tra gli adulti (3) e costa 10,2 miliardi di dollari ogni anno negli Stati Uniti.
Il dolore viene solitamente trattato secondo la scala analgesica a 3 gradini dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) vengono utilizzati principalmente nella fase 1, che può causare gravi effetti collaterali come sanguinamento gastrointestinale, insufficienza renale e malattie cardiovascolari. Nelle fasi 2 e 3 vengono utilizzati gli oppioidi, che sono anche associati a gravi effetti collaterali (ad es. dipendenza psicologica, vertigini, nausea, vomito, costipazione, dipendenza fisica, tolleranza e depressione respiratoria). Pertanto, un nuovo trattamento non farmacologico efficace è vantaggioso per i pazienti.
Uno di questi metodi è la stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS). Il ramo auricolare o cervicale del nervo vagale scorre appena sotto la pelle e può essere stimolato elettricamente attraverso la pelle da dispositivi tVNS, che hanno dimostrato gli effetti analgesici su varie condizioni di dolore.
L'attività autonomica, compreso il tono parasimpatico, può essere stimata dagli intervalli battito per battito nell'elettrocardiogramma, che è chiamata variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Ad oggi, abbiamo dimostrato che il dolore viscerale e somatico ha innescato la risposta autonomica con il cambiamento dell'HRV e l'HRV potrebbe essere un biomarcatore del dolore.
Abbiamo ipotizzato che lo sviluppo del dolore, compreso il dolore somatico e il dolore viscerale, potesse essere previsto analizzando il pattern della frequenza cardiaca mediante l'intelligenza artificiale (AI). In questo studio proof of concept, valutiamo il tasso di rilevamento del dolore mediante l'analisi AI del pattern della frequenza cardiaca. Valutiamo anche l'effetto di tVNS sulla soglia del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il nostro istituto per completare un foglio di consenso informato scritto. Viene chiesto loro di astenersi dal fumare per 12 ore e dal bere alcolici e caffè, nonché dall'uso di droghe ricreative per 48 ore prima della visita di studio. Dopo aver compilato un modulo di consenso, verrà loro chiesto di completare dei questionari per valutare il loro stato psicologico/di personalità. La frequenza cardiaca di base verrà misurata per 10 minuti utilizzando un dispositivo di registrazione del cuore. Dopo la misurazione della linea di base, inizia il test del pressore a freddo. Ai partecipanti verrà chiesto di immergere la mano in un contenitore di acqua ghiacciata. Quindi, verranno misurate la soglia del dolore freddo e la tolleranza al dolore freddo. Durante il test pressorio a freddo, continueremo a registrare la frequenza cardiaca. Vedremo se riusciamo a rilevare un cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in risposta al dolore.
Dopo 10 minuti di pausa, verrà eseguito nuovamente il test del pressore a freddo. Questa volta, tVNS viene somministrato per 2 minuti durante il test pressorio freddo. Valuteremo i cambiamenti nella soglia del dolore da freddo e nella tolleranza al dolore da freddo lungo il percorso.
Infine, dopo un intervallo di 10 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizio nella stanza (corsa statica per 1 minuto) per aumentare la frequenza cardiaca. Quindi, verrà eseguito nuovamente il test del pressore a freddo. Valuteremo se possiamo rilevare un cambiamento di HRV nella circostanza in cui la frequenza cardiaca aumenta. tVNS sarà anche somministrato per 2 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti sani (definiti come quelli senza comorbidità mediche preesistenti che li costringono ad assumere farmaci o ad andare regolarmente in ospedale), di età compresa tra 18 e 65 anni, del personale, degli studenti e della popolazione locale della Queen Mary, University of London
Criteri di esclusione:
- Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato
- Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica o farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo (ad es. beta-agonisti o morbo di Parkinson)
- Donne incinte o che allattano
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Partecipanti che hanno problemi cardiovascolari o epilessia
- Partecipanti con impianti cocleari
- Partecipanti che stanno usando antidolorifici
- Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani
Il test del pressore a freddo verrà eseguito 3 volte.
la stimolazione transcutanea del nervo vagale verrà somministrata nel 2° e 3° test pressorio freddo.
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Il dispositivo tVNS sarà attaccato alla conca sinistra dell'orecchio per stimolare il ramo auricolare del nervo vagale.
Ogni stimolazione durerà 2 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento dell'HRV cambia in risposta al dolore
Lasso di tempo: 1 ora
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Il rapporto di rilevamento riuscito di modifiche HRV in risposta al dolore (cold pressor test) tra 20 soggetti
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1 ora
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Il tasso di rilevamento dell'HRV cambia in risposta al dolore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il rapporto di rilevazione riuscita delle variazioni dell'HRV in risposta al dolore (cold pressor test) tra 20 soggetti con aumento della frequenza cardiaca durante l'esercizio
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella soglia e nella tolleranza del dolore prima e dopo tVNS
Lasso di tempo: 1 ora
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La soglia del dolore freddo è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'immersione e la prima segnalazione di dolore.
La tolleranza al dolore freddo è definita come il tempo che intercorre tra la prima segnalazione di dolore e la rimozione della mano dall'acqua.
Valuteremo i cambiamenti nella soglia e nella tolleranza prima e dopo tVNS.
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1 ora
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Punteggi del questionario psicologico
Lasso di tempo: 1 ora
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Ansia di stato e tratto Inventario stato, tratto (i valori massimo e minimo sono rispettivamente 80 e 20.
Il valore più alto indica uno stato più nervoso).
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1 ora
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Punteggi del questionario sulla personalità
Lasso di tempo: 1 ora
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Viene utilizzato il questionario Big Five Inventory (44 articoli).
Questo è un inventario di autovalutazione progettato per misurare il tipo di personalità.
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1 ora
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Punteggi del questionario su ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 ora
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Viene utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
I valori massimo e minimo sono rispettivamente 21 e 0 (0-7 = Normale, 8-10 = Borderline, 11-21 = Anormale).
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMERC2020/56
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