Nøyaktigheten og effektiviteten til AI-drevet tVNS-algoritme
Proof of Concept-vurdering av ytelsen til kunstig intelligens-drevet transkutan vagusnervestimulering (tVNS) algoritme for somatisk smerte
Smerter, inkludert somatisk og visceral smerte, er et vanlig symptom. Vedvarende smerte kan føre til gjentatte besøk på sykehus og kan begrense pasientenes daglige aktiviteter, noe som kan resultere i enorme medisinske kostnader og lavere livskvalitet. For eksempel rapporteres prevalensratene på 25 % bare for magesmerter blant voksne (3), og det koster 10,2 milliarder dollar hvert år i USA.
Smerte behandles vanligvis i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 3-trinns smertestillende stige. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) brukes hovedsakelig i trinn 1, som kan forårsake alvorlige bivirkninger som GI-blødning, nyresvikt og hjerte- og karsykdommer. I trinn 2 og 3 brukes opioider og er også assosiert med alvorlige bivirkninger (f.eks. psykologisk avhengighet, svimmelhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, fysisk avhengighet, toleranse og respirasjonsdepresjon). Derfor er en ny effektiv ikke-farmakologisk behandling gunstig for pasientene.
En slik metode er transkutan vagusnervestimulering (tVNS). Den aurikulære eller cervikale grenen av vagusnerven går rett under huden og kan stimuleres elektrisk gjennom huden av tVNS-enheter, som har vist de smertestillende effektene på ulike smertetilstander.
Den autonome aktiviteten, inkludert parasympatisk tonus, kan estimeres fra slag til slag-intervaller i elektrokardiogrammet, som kalles hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Til dags dato har vi vist at visceral og somatisk smerte utløste den autonome responsen med endringen i HRV, og HRV kan være en biomarkør for smerte.
Vi antok at utviklingen av smerte, inkludert somatisk smerte og visceral smerte, kunne forutsies ved å analysere hjertefrekvensmønsteret ved hjelp av kunstig intelligens (AI). I denne proof of concept-studien evaluerer vi deteksjonshastigheten for smerte ved AI-analyse av hjertefrekvensmønster. Vi evaluerer også effekten av tVNS på smerteterskelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli bedt om å møte opp på institusjonen vår for å fylle ut et informert skriftlig samtykkeark. De bes om å avstå fra å røyke i 12 timer og drikke alkohol og kaffe samt bruke rusmidler i 48 timer før studiebesøket. Etter å ha fylt ut et samtykkeskjema, vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere deres psykologiske/personlighetsstatus. Baseline hjertefrekvens vil bli målt i 10 minutter ved hjelp av en hjerteregistreringsenhet. Etter grunnlinjemålingen starter kaldpressortesten. Deltakerne vil bli bedt om å dyppe hånden i en isvannsbeholder. Deretter vil terskelen for kuldesmerte og toleranse for kuldesmerte bli målt. Under kaldtrykkstesten vil vi fortsette å registrere hjertefrekvens. Vi skal se om vi kan oppdage en endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som svar på smerte.
Etter 10 minutters pause vil kaldtrykkstesten utføres på nytt. Denne gangen administreres tVNS i 2 minutter under kaldtrykkstesten. Vi vil evaluere endringene i kuldesmerteterskel og kuldesmertetoleranse langs kurset.
Til slutt, etter 10 minutters intervall, vil deltakerne bli bedt om å trene i rommet (statisk jogging i 1 minutt) for å øke pulsen. Deretter vil kaldtrykkstesten utføres på nytt. Vi vil vurdere om vi kan oppdage en endring av HRV i tilfellet hvor hjertefrekvensen øker. tVNS vil også bli administrert i 2 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske deltakere (definert som de uten forhåndseksisterende medisinsk komorbiditet som gjør at de tar medisiner eller går til sykehus regelmessig), i alderen 18-65, fra ansatte, studenter og lokalbefolkningen i Queen Mary, University of London
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
- Deltakere med noen systemisk sykdom eller medisiner som kan påvirke det autonome nervesystemet (f. beta-agonister eller Parkinsons sykdom)
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakere som har problemer med kardiovaskulær tilstand eller epilepsi
- Deltakere med cochleaimplantater
- Deltakere som bruker smertestillende
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Kaldpressortest vil bli utført 3 ganger.
Transkutan Vagal nervestimulering vil bli administrert i 2. og 3. kuldepressortest.
|
TVNS-enheten vil bli festet til venstre koncha i øret for å stimulere aurikulærgrenen til vagusnerven.
Hver stimulering vil vare i 2 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsraten for HRV-endring som respons på smerte
Tidsramme: 1 time
|
Forholdet mellom vellykket påvisning av HRV-endringer som respons på smerte (kaldpressortest) blant 20 forsøkspersoner
|
1 time
|
|
Deteksjonsraten for HRV-endring som respons på smerte etter trening
Tidsramme: 1 time
|
Forholdet mellom vellykket påvisning av HRV-endringer som respons på smerte (kaldpressortest) blant 20 forsøkspersoner med økt hjertefrekvens ved å trene
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i terskelen og toleranse for smerte før og etter tVNS
Tidsramme: 1 time
|
Kald smerteterskel er definert som tiden mellom start av nedsenking og første rapport om smerte.
Kulde smertetoleranse er definert som tiden mellom første melding om smerte og fjerning av hånden fra vannet.
Vi vil evaluere endringer i terskelen og toleransen før og etter tVNS.
|
1 time
|
|
Psykologiske spørreskjemaresultater
Tidsramme: 1 time
|
Tilstand og egenskapsangst Inventarstatus, egenskap (maksimums- og minimumsverdier er henholdsvis 80 og 20.
Den høyere verdien indikerer mer nervøs status) brukes.
|
1 time
|
|
Score for personlighetsspørreskjema
Tidsramme: 1 time
|
Big five inventar spørreskjema (44 elementer) brukes.
Dette er en selvrapporteringsinventar designet for å måle personlighetstypen.
|
1 time
|
|
Spørreskjema for angst og depresjon
Tidsramme: 1 time
|
Sykehusangst- og depresjonsskala brukes.
Maksimums- og minimumsverdiene er henholdsvis 21 og 0 (0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Unormal).
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QMERC2020/56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .