Přesnost a účinnost algoritmu tVNS řízeného umělou inteligencí
Proof of Concept Assessment výkonnosti algoritmu transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) pro somatickou bolest řízenou umělou inteligencí
Bolest, včetně somatické a viscerální bolesti, je běžným příznakem. Přetrvávající bolest může vést k opakovaným návštěvám nemocnic a může omezovat každodenní aktivity pacientů, což může mít za následek obrovské náklady na léčbu a nižší kvalitu života. Například míra prevalence 25 % je hlášena pouze u bolesti břicha u dospělých (3) a v USA stojí 10,2 miliardy dolarů ročně.
Bolest se obvykle léčí podle třístupňového analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace (WHO). Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se používají hlavně v kroku 1, které mohou způsobit vážné vedlejší účinky, jako je gastrointestinální krvácení, selhání ledvin a kardiovaskulární onemocnění. V kroku 2 a 3 se používají opioidy, které jsou také spojeny se závažnými vedlejšími účinky (např. psychická závislost, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, fyzická závislost, tolerance a deprese dýchání). Pro pacienty je proto přínosná nová účinná nefarmakologická léčba.
Jednou z takových metod je transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS). Aurikulární nebo cervikální větev vagového nervu probíhá těsně pod kůží a může být elektricky stimulována přes kůži pomocí tVNS přístrojů, které prokázaly analgetické účinky na různé bolestivé stavy.
Autonomní aktivitu, včetně tonusu parasympatiku, lze odhadnout z intervalů mezi tepy na elektrokardiogramu, což se nazývá variabilita srdeční frekvence (HRV). K dnešnímu dni jsme ukázali, že viscerální a somatická bolest spustila autonomní odpověď se změnou HRV a HRV by mohla být biomarkerem bolesti.
Předpokládali jsme, že vývoj bolesti, včetně somatické bolesti a viscerální bolesti, lze předvídat analýzou vzoru srdeční frekvence umělou inteligencí (AI). V této studii proof of concept hodnotíme míru detekce bolesti pomocí AI analýzy vzoru srdeční frekvence. Hodnotíme také vliv tVNS na práh bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili naší instituce a vyplnili informovaný písemný souhlas. Jsou požádáni, aby se zdrželi kouření po dobu 12 hodin a pití alkoholu a kávy, jakož i užívání rekreačních drog po dobu 48 hodin před studijní návštěvou. Po vyplnění formuláře souhlasu budou požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení jejich psychického/osobnostního stavu. Základní srdeční frekvence bude měřena po dobu 10 minut pomocí zařízení pro záznam srdce. Po základním měření se spustí studený tlakový test. Účastníci budou požádáni, aby ponořili ruku do nádoby s ledovou vodou. Poté bude měřen práh chladové bolesti a tolerance chladové bolesti. Během testu studeného tlaku budeme neustále zaznamenávat srdeční frekvenci. Uvidíme, zda dokážeme detekovat změnu variability srdeční frekvence (HRV) v reakci na bolest.
Po 10 minutové přestávce bude znovu proveden studený tlakový test. Tentokrát se tVNS podává po dobu 2 minut během testu studeného tlaku. Zhodnotíme změny prahu chladové bolesti a toleranci chladové bolesti v průběhu.
Nakonec, po 10 minutách intervalu, budou účastníci požádáni, aby si zacvičili v místnosti (statický jogging po dobu 1 minuty), aby se zvýšila jejich srdeční frekvence. Poté bude znovu proveden studený tlakový test. Vyhodnotíme, zda dokážeme detekovat změnu HRV v situaci, kdy se srdeční frekvence zvyšuje. tVNS bude také spravováno po dobu 2 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví účastníci (definovaní jako ti bez preexistující lékařské komorbidity, která je nutí brát léky nebo pravidelně chodit do nemocnic), ve věku 18–65 let, z řad zaměstnanců, studentů a místní populace Queen Mary, University of London
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém (např. beta-agonisté nebo Parkinsonova nemoc)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Účastníci, kteří mají kardiovaskulární problémy nebo epilepsii
- Účastníci s kochleárními implantáty
- Účastníci, kteří užívají léky proti bolesti
- Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
Studený tlakový test bude proveden 3x.
transkutánní stimulace vagového nervu bude aplikována ve 2. a 3. chladovém presorovém testu.
|
Zařízení tVNS bude připojeno k levé lastuře ucha, aby stimulovalo ušní větev vagového nervu.
Každá stimulace bude trvat 2 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce změny HRV v reakci na bolest
Časové okno: 1 hodina
|
Poměr úspěšné detekce změn HRV v reakci na bolest (studený tlakový test) mezi 20 subjekty
|
1 hodina
|
|
Míra detekce změny HRV v reakci na bolest po cvičení
Časové okno: 1 hodina
|
Poměr úspěšné detekce změn HRV v reakci na bolest (studený tlakový test) mezi 20 subjekty se zvýšenou srdeční frekvencí při cvičení
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny prahu a tolerance bolesti před a po tVNS
Časové okno: 1 hodina
|
Práh bolesti za studena je definován jako doba mezi začátkem ponoření a prvním hlášením bolesti.
Tolerance bolesti za studena je definována jako doba mezi prvním hlášením bolesti a vyjmutím ruky z vody.
Vyhodnotíme změny prahu a tolerance před a po tVNS.
|
1 hodina
|
|
Skóre psychologického dotazníku
Časové okno: 1 hodina
|
Stav a stav úzkosti stav, vlastnost (maximální a minimální hodnoty jsou 80 a 20, v tomto pořadí.
Vyšší hodnota označuje nervóznější stav).
|
1 hodina
|
|
Skóre osobnostního dotazníku
Časové okno: 1 hodina
|
Je použit inventární dotazník Big Five (44 položek).
Toto je self-report inventář určený k měření typu osobnosti.
|
1 hodina
|
|
Skóre dotazníku úzkosti a deprese
Časové okno: 1 hodina
|
Používá se škála nemocniční úzkosti a deprese.
Maximální a minimální hodnoty jsou 21 a 0 (0-7 = Normální, 8-10 = Hraniční, 11-21 = Abnormální).
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QMERC2020/56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .