Tekoälyohjatun tVNS-algoritmin tarkkuus ja tehokkuus
Todistus tekoälyn ohjaaman transkutaanisen vagalhermostimulaation (tVNS) -algoritmin somaattisen kivun suorituskyvyn käsitteestä
Kipu, mukaan lukien somaattinen ja viskeraalinen kipu, on yleinen oire. Jatkuva kipu voi johtaa toistuviin sairaalakäynteihin ja rajoittaa potilaiden päivittäistä toimintaa, mikä voi johtaa valtaviin lääketieteellisiin kustannuksiin ja heikentää elämänlaatua. Esimerkiksi aikuisten vatsakipujen 25 prosentin esiintyvyys on raportoitu (3), ja se maksaa 10,2 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa.
Kipua hoidetaan yleensä Maailman terveysjärjestön (WHO) 3 askeleen analgeettisten tikkaiden mukaisesti. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään pääasiassa vaiheessa 1, mikä voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan verenvuotoa, munuaisten vajaatoimintaa ja sydän- ja verisuonitauteja. Vaiheissa 2 ja 3 käytetään opioideja, ja niihin liittyy myös vakavia sivuvaikutuksia (esim. psyykkinen riippuvuus, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, fyysinen riippuvuus, sietokyky ja hengityslama). Siksi uusi tehokas ei-lääkehoito on hyödyllinen potilaille.
Yksi tällainen menetelmä on transkutaaninen emätinhermon stimulaatio (tVNS). Vagaalisen hermon korva- tai kohdunkaulan haara kulkee aivan ihon alla ja sitä voidaan stimuloida sähköisesti ihon läpi tVNS-laitteilla, jotka ovat osoittaneet kipua lievittävän vaikutuksen erilaisiin kiputiloihin.
Autonominen aktiivisuus, mukaan lukien parasympaattinen sävy, voidaan arvioida lyöntien välillä EKG:ssa, jota kutsutaan sykevaihteluksi (HRV). Tähän mennessä olemme osoittaneet, että viskeraalinen ja somaattinen kipu laukaisi autonomisen vasteen HRV:n muutoksen myötä, ja HRV voi olla kivun biomarkkeri.
Oletimme, että kivun kehittyminen, mukaan lukien somaattinen kipu ja viskeraalinen kipu, voidaan ennustaa analysoimalla sykekuviota tekoälyn (AI) avulla. Tässä konseptitutkimuksessa arvioimme kivun havaitsemisnopeutta sykemallin tekoälyanalyysin avulla. Arvioimme myös tVNS:n vaikutusta kipukynnykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään saapumaan oppilaitokseemme täyttämään tietoinen kirjallinen suostumuslomake. Heitä pyydetään pidättäytymään tupakoinnista 12 tuntia ja alkoholin ja kahvin juomisesta sekä huumeiden käytöstä 48 tuntia ennen opintomatkaa. Suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet psykologisen/persoonallisuuden tilansa arvioimiseksi. Perussykettä mitataan 10 minuutin ajan sydämentallennuslaitteella. Perustason mittauksen jälkeen kylmäpaineen testi alkaa. Osallistujia pyydetään upottamaan kätensä jäävesiastiaan. Sitten mitataan kylmäkipukynnys ja kylmäkivun sietokyky. Kylmäpainetestin aikana tallennamme sykettä. Katsotaan, pystymmekö havaitsemaan sykkeen vaihtelun (HRV) muutoksen vastauksena kipuun.
10 minuutin tauon jälkeen kylmäpainetesti suoritetaan uudelleen. Tällä kertaa tVNS:ää annetaan 2 minuutin ajan kylmäpainetestin aikana. Arvioimme kylmäkipukynnyksen ja kylmäkivun sietokyvyn muutoksia kurssin varrella.
Lopuksi 10 minuutin tauon jälkeen osallistujia pyydetään harjoittelemaan huoneessa (staattista lenkkeilyä 1 minuutin ajan) sykkeen nostamiseksi. Sitten kylmäpainetesti suoritetaan uudelleen. Arvioimme, voimmeko havaita HRV:n muutoksen tilanteessa, jossa syke nousee. tVNS:ää annetaan myös 2 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat (määritelty henkilöiksi, joilla ei ole aiempaa lääketieteellistä sairautta, joka saa heidät ottamaan lääkkeitä tai käymään sairaaloissa säännöllisesti), iältään 18–65-vuotiaat, Lontoon yliopiston Queen Maryn henkilökunnasta, opiskelijoista ja paikallisesta väestöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistujat, joilla on jokin systeeminen sairaus tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon (esim. beeta-agonistit tai Parkinsonin tauti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai epilepsia
- Osallistujat, joilla on sisäkorvaistutteet
- Osallistujat, jotka käyttävät kipulääkkeitä
- Ei täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet
Kylmäpainetesti suoritetaan 3 kertaa.
Transkutaaninen Vagal-hermostimulaatio annetaan toisessa ja kolmannessa kylmäpainetestissä.
|
TVNS-laite kiinnitetään korvan vasempaan simpukkaan stimuloimaan emätinhermon korvahaaraa.
Jokainen stimulaatio kestää 2 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV:n havaitsemisnopeus muuttuu vasteena kivulle
Aikaikkuna: 1 tunti
|
HRV-muutosten onnistuneen havaitsemisen suhde kivun seurauksena (kylmäpainetesti) 20 koehenkilön kesken
|
1 tunti
|
|
HRV:n havaitsemisnopeus muuttuu vasteena kivulle harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
HRV-muutosten onnistuneen havaitsemisen suhde kipuun vasteena (kylmäpainetesti) 20 koehenkilöllä, joilla oli kohonnut syke harjoituksen seurauksena
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun kynnyksessä ja sietokyvyssä ennen ja jälkeen tVNS:n
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kylmän kipukynnys määritellään ajaksi upotuksen alkamisen ja ensimmäisen kipuilmoituksen välillä.
Kylmäkivun sietokyky määritellään ajaksi ensimmäisen kipuilmoituksen ja käden vedestä poistamisen välillä.
Arvioimme muutoksia kynnyksissä ja toleranssissa ennen ja jälkeen tVNS:n.
|
1 tunti
|
|
Psykologisen kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tila ja piirre ahdistuskartoituksen tila, ominaisuus (maksimi- ja vähimmäisarvot ovat 80 ja 20, vastaavasti.
Korkeampi arvo osoittaa hermostuneempaa tilaa) käytetään.
|
1 tunti
|
|
Persoonallisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Käytetään Big Five -varastokyselylomaketta (44 kohdetta).
Tämä on itseraportoiva inventaario, joka on suunniteltu mittaamaan persoonallisuustyyppiä.
|
1 tunti
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
Maksimi- ja minimiarvot ovat 21 ja 0, vastaavasti (0-7 = normaali, 8-10 = raja, 11-21 = epänormaali).
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMERC2020/56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .