Точность и эффективность алгоритма tvNS на основе ИИ
Доказательство концепции Оценка эффективности управляемого искусственным интеллектом алгоритма чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) при соматической боли
Боль, в том числе соматическая и висцеральная, является распространенным симптомом. Постоянная боль может привести к повторным посещениям больниц и может ограничить повседневную деятельность пациентов, что может привести к огромным медицинским расходам и снижению качества жизни. Например, сообщается о распространенности 25% только боли в животе среди взрослых (3), и это стоит 10,2 миллиарда долларов в год в США.
Боль обычно лечится в соответствии с 3-х ступенчатой обезболивающей лестницей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в основном используются на этапе 1, что может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как желудочно-кишечное кровотечение, почечная недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания. На этапе 2 и 3 используются опиоиды, которые также связаны с серьезными побочными эффектами (например, психологическая зависимость, головокружение, тошнота, рвота, запор, физическая зависимость, толерантность и угнетение дыхания). Поэтому новое эффективное немедикаментозное лечение приносит пользу пациентам.
Одним из таких методов является чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS). Ушная или шейная ветвь блуждающего нерва проходит непосредственно под кожей и может электрически стимулироваться через кожу с помощью устройств tVNS, которые продемонстрировали обезболивающее действие при различных болевых состояниях.
Вегетативную активность, включая парасимпатический тонус, можно оценить по интервалам между ударами на электрокардиограмме, что называется вариабельностью сердечного ритма (ВСР). На сегодняшний день мы показали, что висцеральная и соматическая боль запускают вегетативную реакцию с изменением ВСР, и ВСР может быть биомаркером боли.
Мы предположили, что развитие боли, включая соматическую боль и висцеральную боль, можно предсказать, анализируя характер сердечного ритма с помощью искусственного интеллекта (ИИ). В этом исследовании, подтверждающем концепцию, мы оцениваем частоту обнаружения боли с помощью анализа частоты сердечных сокращений с помощью ИИ. Мы также оцениваем влияние tVNS на болевой порог.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено посетить наше учреждение, чтобы заполнить лист информированного письменного согласия. Их просят воздержаться от курения в течение 12 часов, употребления алкоголя и кофе, а также употребления рекреационных наркотиков в течение 48 часов до исследовательского визита. После заполнения формы согласия им будет предложено заполнить анкеты для оценки их психологического/личностного статуса. Исходная частота сердечных сокращений будет измеряться в течение 10 минут с помощью устройства для записи сердечных сокращений. После измерения исходного уровня начинается холодовой прессорный тест. Участникам будет предложено погрузить руку в контейнер с ледяной водой. Затем будет измерен холодовой болевой порог и толерантность к холодовой боли. Во время холодового прессорного теста мы будем продолжать записывать частоту сердечных сокращений. Посмотрим, сможем ли мы обнаружить изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) в ответ на боль.
После 10-минутного перерыва снова проводится холодовая прессорная проба. На этот раз tVNS вводят в течение 2 минут во время холодовой прессорной пробы. Мы будем оценивать изменения болевого порога холода и толерантности к холодовой боли на протяжении курса.
Наконец, после 10-минутного интервала участников попросят потренироваться в помещении (статический бег трусцой в течение 1 минуты), чтобы увеличить частоту сердечных сокращений. Затем снова будет проведена холодовая прессорная проба. Мы оценим, сможем ли мы обнаружить изменение ВСР в случае увеличения частоты сердечных сокращений. tVNS также будет вводиться в течение 2 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники (определяемые как лица без ранее существовавших сопутствующих заболеваний, заставляющих их принимать лекарства или регулярно ходить в больницы), в возрасте 18–65 лет, из числа сотрудников, студентов и местного населения Лондонского университета королевы Марии.
Критерий исключения:
- Участники не могут дать информированное согласие
- Участники с любым системным заболеванием или лекарствами, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему (например, бета-агонисты или болезнь Паркинсона)
- Беременные или кормящие женщины
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Участники с проблемами сердечно-сосудистой системы или эпилепсией
- Участники с кохлеарными имплантами
- Участники, принимающие обезболивающие
- Несоответствие ни одному из критериев включения выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Холодовая прессорная проба проводится 3 раза.
чрескожная стимуляция блуждающего нерва будет проводиться во время 2-го и 3-го холодовых прессорных тестов.
|
Устройство tvNS будет прикреплено к левой раковине уха для стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Каждая стимуляция длится 2 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения изменения ВСР в ответ на боль
Временное ограничение: 1 час
|
Доля успешного выявления изменений ВСР в ответ на боль (холодовой прессорный тест) среди 20 испытуемых
|
1 час
|
|
Частота обнаружения изменения ВСР в ответ на боль после физической нагрузки
Временное ограничение: 1 час
|
Отношение успешного выявления изменений ВСР в ответ на боль (холодовой прессорный тест) среди 20 человек с учащением пульса при физических нагрузках
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения порога и переносимости боли до и после tVNS
Временное ограничение: 1 час
|
Порог холодовой боли определяется как время между началом погружения и первым сообщением о боли.
Терпимость к холодной боли определяется как время между первым сообщением о боли и удалением руки из воды.
Мы будем оценивать изменения порога и толерантности до и после tVNS.
|
1 час
|
|
Результаты психологического опроса
Временное ограничение: 1 час
|
State and Trait Anxiety Inventory состояние, черта (Максимальное и минимальное значения 80 и 20 соответственно.
Более высокое значение указывает на более нервное состояние).
|
1 час
|
|
Оценки личностного опросника
Временное ограничение: 1 час
|
Используется вопросник инвентаризации большой пятерки (44 предмета).
Это опросник для самоотчета, предназначенный для измерения типа личности.
|
1 час
|
|
Результаты опросника тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 час
|
Используется госпитальная шкала тревоги и депрессии.
Максимальное и минимальное значения равны 21 и 0 соответственно (0–7 = нормальное, 8–10 = пограничное, 11–21 = ненормальное).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QMERC2020/56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .