- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05215756
Dokładność i skuteczność algorytmu tVNS opartego na sztucznej inteligencji
Ocena słuszności koncepcji działania algorytmu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) opartego na sztucznej inteligencji w leczeniu bólu somatycznego
Częstym objawem jest ból, w tym ból somatyczny i trzewny. Uporczywy ból może prowadzić do powtarzających się wizyt w szpitalach i może ograniczać codzienne czynności pacjentów, co może skutkować ogromnymi kosztami leczenia i niższą jakością życia. Na przykład, wskaźnik rozpowszechnienia wynoszący 25% dotyczy tylko bólu brzucha wśród dorosłych (3), a każdego roku w USA kosztuje on 10,2 miliarda dolarów.
Ból zwykle leczy się zgodnie z 3-stopniową drabiną analgetyczną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są stosowane głównie w kroku 1, co może powodować poważne skutki uboczne, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek i choroby układu krążenia. W krokach 2 i 3 stosowane są opioidy, które również wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi (np. uzależnieniem psychicznym, zawrotami głowy, nudnościami, wymiotami, zaparciami, uzależnieniem fizycznym, tolerancją i depresją oddechową). Dlatego nowe skuteczne leczenie niefarmakologiczne jest korzystne dla pacjentów.
Jedną z takich metod jest przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS). Gałąź przedsionkowa lub szyjna nerwu błędnego przebiega tuż pod skórą i może być stymulowana elektrycznie przez skórę za pomocą urządzeń tVNS, które wykazały działanie przeciwbólowe w różnych stanach bólowych.
Aktywność autonomiczną, w tym napięcie przywspółczulne, można oszacować na podstawie odstępów między uderzeniami w elektrokardiogramie, co nazywa się zmiennością rytmu serca (HRV). Do tej pory wykazaliśmy, że ból trzewny i somatyczny wyzwalał odpowiedź autonomiczną wraz ze zmianą HRV, a HRV może być biomarkerem bólu.
Postawiliśmy hipotezę, że rozwój bólu, w tym bólu somatycznego i bólu trzewnego, można przewidzieć, analizując wzorzec tętna za pomocą sztucznej inteligencji (AI). W tym badaniu sprawdzającym koncepcję oceniamy wskaźnik wykrywania bólu za pomocą analizy wzorca tętna AI. Oceniamy również wpływ tVNS na próg bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do naszej instytucji w celu wypełnienia formularza świadomej pisemnej zgody. Osoby te proszone są o powstrzymanie się od palenia tytoniu przez 12 godzin oraz picia alkoholu i kawy oraz używania narkotyków rekreacyjnych przez 48 godzin przed wizytą studyjną. Po wypełnieniu formularza zgody zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających ich stan psychiczny/osobowości. Wyjściowe tętno będzie mierzone przez 10 minut za pomocą urządzenia rejestrującego tętno. Po pomiarze linii bazowej rozpoczyna się test kompresora na zimno. Uczestnicy zostaną poproszeni o zanurzenie dłoni w pojemniku z lodowatą wodą. Następnie zostanie zmierzony próg bólu zimnego i tolerancja bólu zimnego. Podczas testu zimnego ciśnienia będziemy na bieżąco rejestrować tętno. Zobaczymy, czy uda nam się wykryć zmianę zmienności rytmu serca (HRV) w odpowiedzi na ból.
Po 10 minutach przerwy zostanie ponownie przeprowadzony test zimnego tłoczenia. Tym razem tVNS jest podawany przez 2 minuty podczas testu presyjnego na zimno. Będziemy oceniać zmiany progu bólu zimnego i tolerancji bólu na zimno w trakcie kursu.
Na koniec, po 10 minutach przerwy, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń na sali (statyczny jogging przez 1 minutę) w celu zwiększenia tętna. Następnie ponownie zostanie przeprowadzony test zimnego tłoczenia. Ocenimy, czy jesteśmy w stanie wykryć zmianę HRV w sytuacji, gdy częstość akcji serca wzrasta. tVNS będzie również podawany przez 2 minuty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy (zdefiniowani jako osoby bez współistniejących wcześniej chorób, które zmuszają ich do przyjmowania leków lub regularnych wizyt w szpitalach), w wieku 18-65 lat, spośród pracowników, studentów i lokalnej populacji Queen Mary, University of London
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub lekami, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. beta-agoniści lub choroba Parkinsona)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Uczestnicy, którzy mają problemy z układem krążenia lub padaczką
- Uczestnicy z implantami ślimakowymi
- Uczestnicy stosujący środki przeciwbólowe
- Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Test tłoczenia na zimno zostanie przeprowadzony 3 razy.
przezskórna stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana w 2. i 3. teście zimnego nacisku.
|
Urządzenie tVNS zostanie przymocowane do lewej małżowiny usznej, aby stymulować gałąź uszną nerwu błędnego.
Każda stymulacja trwa 2 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania zmiany HRV w odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stosunek skutecznego wykrycia zmian HRV w odpowiedzi na ból (test presyjny zimna) wśród 20 osób
|
1 godzina
|
|
Częstość wykrywania zmiany HRV w odpowiedzi na ból po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stosunek udanej detekcji zmian HRV w odpowiedzi na ból (test cold pressor) wśród 20 osób z przyspieszoną czynnością serca podczas ćwiczeń fizycznych
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progu i tolerancji bólu przed i po tVNS
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Próg bólu zimnego definiuje się jako czas między rozpoczęciem zanurzenia a pierwszym zgłoszeniem bólu.
Tolerancję bólu na zimno definiuje się jako czas między pierwszym zgłoszeniem bólu a wyjęciem ręki z wody.
Ocenimy zmiany progu i tolerancji przed i po tVNS.
|
1 godzina
|
|
Wyniki kwestionariuszy psychologicznych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Inwentarz stanu i cechy lęku stan, cecha (wartości maksymalne i minimalne to odpowiednio 80 i 20.
Wyższa wartość wskazuje na bardziej nerwowy stan).
|
1 godzina
|
|
Wyniki kwestionariusza osobowości
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zastosowano kwestionariusz inwentaryzacji Wielkiej Piątki (44 pozycje).
Jest to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru typu osobowości.
|
1 godzina
|
|
Wyniki kwestionariusza lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stosowana jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji.
Wartości maksymalne i minimalne to odpowiednio 21 i 0 (0-7 = normalny, 8-10 = graniczny, 11-21 = nienormalny).
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QMERC2020/56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .