Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i skuteczność algorytmu tVNS opartego na sztucznej inteligencji

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Ocena słuszności koncepcji działania algorytmu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) opartego na sztucznej inteligencji w leczeniu bólu somatycznego

Częstym objawem jest ból, w tym ból somatyczny i trzewny. Uporczywy ból może prowadzić do powtarzających się wizyt w szpitalach i może ograniczać codzienne czynności pacjentów, co może skutkować ogromnymi kosztami leczenia i niższą jakością życia. Na przykład, wskaźnik rozpowszechnienia wynoszący 25% dotyczy tylko bólu brzucha wśród dorosłych (3), a każdego roku w USA kosztuje on 10,2 miliarda dolarów.

Ból zwykle leczy się zgodnie z 3-stopniową drabiną analgetyczną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są stosowane głównie w kroku 1, co może powodować poważne skutki uboczne, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek i choroby układu krążenia. W krokach 2 i 3 stosowane są opioidy, które również wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi (np. uzależnieniem psychicznym, zawrotami głowy, nudnościami, wymiotami, zaparciami, uzależnieniem fizycznym, tolerancją i depresją oddechową). Dlatego nowe skuteczne leczenie niefarmakologiczne jest korzystne dla pacjentów.

Jedną z takich metod jest przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS). Gałąź przedsionkowa lub szyjna nerwu błędnego przebiega tuż pod skórą i może być stymulowana elektrycznie przez skórę za pomocą urządzeń tVNS, które wykazały działanie przeciwbólowe w różnych stanach bólowych.

Aktywność autonomiczną, w tym napięcie przywspółczulne, można oszacować na podstawie odstępów między uderzeniami w elektrokardiogramie, co nazywa się zmiennością rytmu serca (HRV). Do tej pory wykazaliśmy, że ból trzewny i somatyczny wyzwalał odpowiedź autonomiczną wraz ze zmianą HRV, a HRV może być biomarkerem bólu.

Postawiliśmy hipotezę, że rozwój bólu, w tym bólu somatycznego i bólu trzewnego, można przewidzieć, analizując wzorzec tętna za pomocą sztucznej inteligencji (AI). W tym badaniu sprawdzającym koncepcję oceniamy wskaźnik wykrywania bólu za pomocą analizy wzorca tętna AI. Oceniamy również wpływ tVNS na próg bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do naszej instytucji w celu wypełnienia formularza świadomej pisemnej zgody. Osoby te proszone są o powstrzymanie się od palenia tytoniu przez 12 godzin oraz picia alkoholu i kawy oraz używania narkotyków rekreacyjnych przez 48 godzin przed wizytą studyjną. Po wypełnieniu formularza zgody zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających ich stan psychiczny/osobowości. Wyjściowe tętno będzie mierzone przez 10 minut za pomocą urządzenia rejestrującego tętno. Po pomiarze linii bazowej rozpoczyna się test kompresora na zimno. Uczestnicy zostaną poproszeni o zanurzenie dłoni w pojemniku z lodowatą wodą. Następnie zostanie zmierzony próg bólu zimnego i tolerancja bólu zimnego. Podczas testu zimnego ciśnienia będziemy na bieżąco rejestrować tętno. Zobaczymy, czy uda nam się wykryć zmianę zmienności rytmu serca (HRV) w odpowiedzi na ból.

Po 10 minutach przerwy zostanie ponownie przeprowadzony test zimnego tłoczenia. Tym razem tVNS jest podawany przez 2 minuty podczas testu presyjnego na zimno. Będziemy oceniać zmiany progu bólu zimnego i tolerancji bólu na zimno w trakcie kursu.

Na koniec, po 10 minutach przerwy, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń na sali (statyczny jogging przez 1 minutę) w celu zwiększenia tętna. Następnie ponownie zostanie przeprowadzony test zimnego tłoczenia. Ocenimy, czy jesteśmy w stanie wykryć zmianę HRV w sytuacji, gdy częstość akcji serca wzrasta. tVNS będzie również podawany przez 2 minuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy (zdefiniowani jako osoby bez współistniejących wcześniej chorób, które zmuszają ich do przyjmowania leków lub regularnych wizyt w szpitalach), w wieku 18-65 lat, spośród pracowników, studentów i lokalnej populacji Queen Mary, University of London

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  2. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub lekami, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. beta-agoniści lub choroba Parkinsona)
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  5. Uczestnicy, którzy mają problemy z układem krążenia lub padaczką
  6. Uczestnicy z implantami ślimakowymi
  7. Uczestnicy stosujący środki przeciwbólowe
  8. Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Test tłoczenia na zimno zostanie przeprowadzony 3 razy. przezskórna stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana w 2. i 3. teście zimnego nacisku.
Urządzenie tVNS zostanie przymocowane do lewej małżowiny usznej, aby stymulować gałąź uszną nerwu błędnego. Każda stymulacja trwa 2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania zmiany HRV w odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 1 godzina
Stosunek skutecznego wykrycia zmian HRV w odpowiedzi na ból (test presyjny zimna) wśród 20 osób
1 godzina
Częstość wykrywania zmiany HRV w odpowiedzi na ból po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 1 godzina
Stosunek udanej detekcji zmian HRV w odpowiedzi na ból (test cold pressor) wśród 20 osób z przyspieszoną czynnością serca podczas ćwiczeń fizycznych
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu i tolerancji bólu przed i po tVNS
Ramy czasowe: 1 godzina
Próg bólu zimnego definiuje się jako czas między rozpoczęciem zanurzenia a pierwszym zgłoszeniem bólu. Tolerancję bólu na zimno definiuje się jako czas między pierwszym zgłoszeniem bólu a wyjęciem ręki z wody. Ocenimy zmiany progu i tolerancji przed i po tVNS.
1 godzina
Wyniki kwestionariuszy psychologicznych
Ramy czasowe: 1 godzina
Inwentarz stanu i cechy lęku stan, cecha (wartości maksymalne i minimalne to odpowiednio 80 i 20. Wyższa wartość wskazuje na bardziej nerwowy stan).
1 godzina
Wyniki kwestionariusza osobowości
Ramy czasowe: 1 godzina
Zastosowano kwestionariusz inwentaryzacji Wielkiej Piątki (44 pozycje). Jest to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru typu osobowości.
1 godzina
Wyniki kwestionariusza lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 godzina
Stosowana jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Wartości maksymalne i minimalne to odpowiednio 21 i 0 (0-7 = normalny, 8-10 = graniczny, 11-21 = nienormalny).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QMERC2020/56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj