Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten och effektiviteten hos AI-driven tVNS-algoritm

16 februari 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Proof of Concept Bedömning av prestanda hos artificiell intelligens-driven transkutan vagus nervstimulering (tVNS) Algoritm för somatisk smärta

Smärta, inklusive somatisk och visceral smärta, är ett vanligt symptom. Ihållande smärta kan leda till upprepade besök på sjukhus och kan begränsa patienters dagliga aktiviteter, vilket kan resultera i enorma medicinska kostnader och lägre livskvalitet. Till exempel rapporteras prevalensen på 25 % endast för buksmärtor bland vuxna (3), och det kostar 10,2 miljarder dollar varje år i USA.

Smärta behandlas vanligtvis enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 3-stegs smärtstillande stege. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) används främst i steg 1, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar som GI-blödning, njursvikt och hjärt-kärlsjukdom. I steg 2 & 3 används opioider och är också förknippade med allvarliga biverkningar (t.ex. psykiskt beroende, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, fysiskt beroende, tolerans och andningsdepression). Därför är en ny effektiv icke-farmakologisk behandling fördelaktig för patienterna.

En sådan metod är transkutan vagal nervstimulering (tVNS). Vagalnervens öron- eller livmoderhalsgren löper precis under huden och kan elektriskt stimuleras genom huden av tVNS-enheter, som har visat smärtstillande effekter på olika smärttillstånd.

Den autonoma aktiviteten, inklusive parasympatisk ton, kan uppskattas från slag till slagintervall i elektrokardiogrammet, vilket kallas hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Hittills har vi visat att visceral och somatisk smärta utlöste det autonoma svaret med förändringen i HRV, och HRV kan vara en biomarkör för smärta.

Vi antog att utvecklingen av smärta, inklusive somatisk smärta och visceral smärta, kunde förutsägas genom att analysera hjärtfrekvensmönster med artificiell intelligens (AI). I denna proof of concept-studie utvärderar vi detektionshastigheten för smärta genom AI-analysen av hjärtfrekvensmönster. Vi utvärderar också effekten av tVNS på smärttröskeln.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att bli ombedda att besöka vår institution för att fylla i ett informerat skriftligt samtycke. De uppmanas att avstå från att röka i 12 timmar och dricka alkohol och kaffe samt att använda droger under 48 timmar före studiebesöket. Efter att ha fyllt i ett samtyckesformulär kommer de att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att bedöma sin psykologiska/personlighetsstatus. Baslinjepulsen kommer att mätas under 10 minuter med hjälp av en hjärtregistreringsenhet. Efter baslinjemätningen startar kallpressartestet. Deltagarna kommer att bli ombedda att doppa sin hand i en isvattenbehållare. Därefter kommer köldsmärtströskeln och kylsmärtstoleransen att mätas. Under kallpressartestet kommer vi att fortsätta registrera hjärtfrekvensen. Vi ska se om vi kan upptäcka en förändring av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som svar på smärta.

Efter 10 minuters paus kommer kallpressartestet att utföras igen. Denna gång administreras tVNS i 2 minuter under kallpressartestet. Vi kommer att utvärdera förändringarna i köldsmärttröskel och köldsmärtstolerans längs med kursen.

Slutligen, efter 10 minuters intervall, kommer deltagarna att uppmanas att träna i rummet (statisk jogging i 1 minut) för att öka sin puls. Sedan kommer kallpressartestet att utföras igen. Vi kommer att utvärdera om vi kan upptäcka en förändring av HRV i den omständighet då hjärtfrekvensen ökar. tVNS kommer också att administreras i 2 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kazuya Takahashi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska deltagare (definierade som de utan tidigare medicinsk komorbiditet som gör att de tar mediciner eller går till sjukhus regelbundet), i åldern 18-65, från personal, studenter och lokalbefolkningen i Queen Mary, University of London

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte kan ge informerat samtycke
  2. Deltagare med någon systemisk sjukdom eller mediciner som kan påverka det autonoma nervsystemet (t.ex. beta-agonister eller Parkinsons sjukdom)
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  5. Deltagare som har problem med kardiovaskulära tillstånd eller epilepsi
  6. Deltagare med cochleaimplantat
  7. Deltagare som använder smärtstillande medel
  8. Uppfyller inte något av inklusionskriterierna ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
Kalltryckstest kommer att utföras 3 gånger. Transkutan vagusnervstimulering kommer att administreras i det andra och tredje kalltryckstestet.
Enhet: transkutan vagus nervstimulering
TVNS-enheten kommer att fästas på örats vänstra concha för att stimulera den aurikulära grenen av vagusnerven. Varje stimulering varar i 2 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekteringshastigheten för HRV-förändring som svar på smärta
Tidsram: 1 timme
Förhållandet mellan framgångsrik upptäckt av HRV-förändringar som svar på smärta (kalltryckstest) bland 20 försökspersoner
1 timme
Detekteringshastigheten för HRV-förändring som svar på smärta efter träning
Tidsram: 1 timme
Förhållandet mellan framgångsrik upptäckt av HRV-förändringar som svar på smärta (kalltryckstest) bland 20 försökspersoner med ökad hjärtfrekvens genom att träna
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tröskeln och toleransen för smärta före och efter tVNS
Tidsram: 1 timme
Tröskel för kall smärta definieras som tiden mellan början av nedsänkningen och den första smärtrapporten. Tolerans för kall smärta definieras som tiden mellan den första smärtrapporten och borttagandet av handen från vattnet. Vi kommer att utvärdera förändringar i tröskeln och toleransen före och efter tVNS.
1 timme
Psykologiska frågeformulär poäng
Tidsram: 1 timme
Tillstånd och egenskapsångest Inventeringstillstånd, egenskap (Maximala och lägsta värden är 80 respektive 20. Det högre värdet indikerar mer nervös status) används.
1 timme
Personlighet frågeformulär poäng
Tidsram: 1 timme
Stora fem inventeringsenkäter (44 artiklar) används. Detta är en självrapporteringsinventering utformad för att mäta personlighetstypen.
1 timme
Frågeformulär för ångest och depression
Tidsram: 1 timme
Hospital Anxiety and Depression Scale används. Maximum- och minimivärdena är 21 respektive 0 (0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Onormal).
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • QMERC2020/56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på transkutan vagus nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera