De nauwkeurigheid en doeltreffendheid van AI-gestuurd TVNS-algoritme
Proof of Concept-beoordeling van de prestaties van door kunstmatige intelligentie aangedreven transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)-algoritme voor somatische pijn
Pijn, waaronder somatische en viscerale pijn, is een veel voorkomend symptoom. Aanhoudende pijn kan leiden tot herhaalde bezoeken aan ziekenhuizen en kan de dagelijkse activiteiten van patiënten beperken, wat kan resulteren in enorme medische kosten en een lagere kwaliteit van leven. De prevalentiecijfers van 25% worden bijvoorbeeld alleen gerapporteerd voor buikpijn bij volwassenen (3), en het kost in de VS elk jaar 10,2 miljard dollar.
Pijn wordt meestal behandeld volgens de pijnladder met drie treden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). In stap 1 worden voornamelijk niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt, die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals maagdarmbloedingen, nierfalen en hart- en vaatziekten. In stap 2 & 3 worden opioïden gebruikt en deze gaan ook gepaard met ernstige bijwerkingen (bijv. psychologische verslaving, duizeligheid, misselijkheid, braken, constipatie, lichamelijke afhankelijkheid, tolerantie en ademhalingsdepressie). Daarom is een nieuwe effectieve niet-farmacologische behandeling gunstig voor patiënten.
Een van die methoden is transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS). De auriculaire of cervicale tak van de nervus vagus loopt net onder de huid en kan elektrisch door de huid worden gestimuleerd door TVNS-apparaten, die de pijnstillende effecten op verschillende pijnaandoeningen hebben aangetoond.
De autonome activiteit, inclusief parasympathische tonus, kan worden geschat op basis van de intervallen van slag tot slag in het elektrocardiogram, wat hartslagvariabiliteit (HRV) wordt genoemd. Tot op heden hebben we aangetoond dat viscerale en somatische pijn de autonome respons triggerde met de verandering in HRV, en HRV zou een biomarker van pijn kunnen zijn.
Onze hypothese was dat de ontwikkeling van pijn, inclusief somatische pijn en viscerale pijn, kon worden voorspeld door het hartslagpatroon te analyseren met behulp van kunstmatige intelligentie (AI). In deze proof of concept-studie evalueren we de detectiesnelheid van pijn door de AI-analyse van het hartslagpatroon. We evalueren ook het effect van tVNS op de pijngrens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om onze instelling bij te wonen om een geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier in te vullen. Ze worden gevraagd om 12 uur niet te roken en geen alcohol en koffie te drinken, en om 48 uur voorafgaand aan het studiebezoek geen recreatieve drugs te gebruiken. Na het invullen van een toestemmingsformulier wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun psychologische/persoonlijkheidsstatus te beoordelen. De basislijnhartslag wordt gedurende 10 minuten gemeten met behulp van een hartregistratieapparaat. Na de nulmeting start de koudedruktest. Deelnemers wordt gevraagd hun hand in een ijswatercontainer te dompelen. Vervolgens wordt de koudepijndrempel en de koudepijntolerantie gemeten. Tijdens de koudedruktest blijven we de hartslag registreren. We zullen zien of we een verandering in de hartslagvariabiliteit (HRV) kunnen detecteren als reactie op pijn.
Na een pauze van 10 minuten wordt de koudedruktest opnieuw uitgevoerd. Deze keer wordt tVNS gedurende 2 minuten toegediend tijdens de koudedruktest. We zullen de veranderingen in koudepijndrempel en koudepijntolerantie tijdens de cursus evalueren.
Ten slotte, na een interval van 10 minuten, wordt de deelnemers gevraagd om in de kamer te oefenen (statisch joggen gedurende 1 minuut) om hun hartslag te verhogen. Vervolgens wordt de koudedruktest opnieuw uitgevoerd. We zullen evalueren of we een verandering van HRV kunnen detecteren in de omstandigheid dat de hartslag toeneemt. tVNS wordt ook gedurende 2 minuten toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde deelnemers (gedefinieerd als degenen zonder vooraf bestaande medische comorbiditeit waardoor ze medicijnen slikken of regelmatig naar ziekenhuizen gaan), in de leeftijd van 18-65 jaar, van personeel, studenten en de lokale bevolking van Queen Mary, University of London
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemers met een systemische ziekte of medicijnen die het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden (bijv. bèta-agonisten of de ziekte van Parkinson)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Deelnemers met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie
- Deelnemers met cochleaire implantaten
- Deelnemers die pijnstillers gebruiken
- Voldoet niet aan een van de bovenstaande opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
De koudedruktest wordt 3 keer uitgevoerd.
transcutane vagale zenuwstimulatie zal worden toegediend in de 2e en 3e koudedruktest.
|
Het TVNS-apparaat wordt aan de linker concha van het oor bevestigd om de auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren.
Elke stimulatie duurt 2 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De detectiesnelheid van HRV-verandering als reactie op pijn
Tijdsspanne: 1 uur
|
De verhouding van succesvolle detectie van HRV-veranderingen als reactie op pijn (koudedruktest) bij 20 proefpersonen
|
1 uur
|
|
Het detectiepercentage van HRV-verandering als reactie op pijn na inspanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
De verhouding van succesvolle detectie van HRV-veranderingen als reactie op pijn (koudedruktest) bij 20 proefpersonen met een verhoogde hartslag door inspanning
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de drempel en tolerantie van pijn voor en na tVNS
Tijdsspanne: 1 uur
|
De koudepijndrempel wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van het onderdompelen en de eerste melding van pijn.
Koudepijntolerantie wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste pijnmelding en het uit het water halen van de hand.
We zullen veranderingen in de drempelwaarde en tolerantie voor en na tVNS evalueren.
|
1 uur
|
|
Scores psychologische vragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur
|
Toestand en eigenschap Angst Inventaris staat, eigenschap (maximale en minimale waarden zijn respectievelijk 80 en 20.
De hogere waarde geeft een meer nerveuze status aan) wordt gebruikt.
|
1 uur
|
|
Scores persoonlijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er wordt een Big Five-inventarisatievragenlijst (44 items) gebruikt.
Dit is een zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om het persoonlijkheidstype te meten.
|
1 uur
|
|
Angst en depressie vragenlijstscores
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal wordt gebruikt.
De maximale en minimale waarden zijn respectievelijk 21 en 0 (0-7 = normaal, 8-10 = borderline, 11-21 = abnormaal).
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QMERC2020/56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .