Nøjagtigheden og effektiviteten af AI-drevet tVNS-algoritme
Proof of Concept vurdering af ydeevnen af kunstig intelligens-drevet transkutan vagusnervestimulering (tVNS) algoritme for somatisk smerte
Smerter, herunder somatisk og visceral smerte, er et almindeligt symptom. Vedvarende smerter kan føre til gentagne besøg på hospitaler og kan begrænse patienternes daglige aktiviteter, hvilket kan resultere i enorme medicinske omkostninger og lavere livskvalitet. For eksempel rapporteres prævalensraterne på 25% kun for mavesmerter blandt voksne (3), og det koster $10,2 milliarder hvert år i USA.
Smerter behandles normalt i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 3-trins smertestillende stige. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bruges hovedsageligt i trin 1, som kan forårsage alvorlige bivirkninger såsom gastrointestinale blødninger, nyresvigt og hjerte-kar-sygdomme. I trin 2 & 3 anvendes opioider og er også forbundet med alvorlige bivirkninger (f.eks. psykisk afhængighed, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, fysisk afhængighed, tolerance og respirationsdepression). Derfor er en ny effektiv ikke-farmakologisk behandling gavnlig for patienterne.
En sådan metode er transkutan vagusnervestimulering (tVNS). Den aurikulære eller cervikale gren af vagusnerven løber lige under huden og kan stimuleres elektrisk gennem huden af tVNS-apparater, som har vist de smertestillende virkninger på forskellige smertetilstande.
Den autonome aktivitet, herunder parasympatisk tonus, kan estimeres ud fra slag-til-slag-intervaller i elektrokardiogrammet, som kaldes hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Til dato har vi vist, at visceral og somatisk smerte udløste den autonome respons med ændringen i HRV, og HRV kunne være en biomarkør for smerte.
Vi antog, at udviklingen af smerte, herunder somatisk smerte og visceral smerte, kunne forudsiges ved at analysere hjertefrekvensmønsteret ved kunstig intelligens (AI). I denne proof of concept-undersøgelse evaluerer vi påvisningshastigheden af smerte ved AI-analyse af hjertefrekvensmønster. Vi evaluerer også effekten af tVNS på smertetærsklen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i vores institution for at udfylde et informeret skriftligt samtykke. De bliver bedt om at undlade at ryge i 12 timer og drikke alkohol og kaffe samt bruge rekreative stoffer i 48 timer før studiebesøget. Efter at have udfyldt en samtykkeerklæring, vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres psykologiske/personlighedsstatus. Baseline puls vil blive målt i 10 minutter ved hjælp af en hjerteregistreringsenhed. Efter basislinjemålingen starter koldtrykstesten. Deltagerne vil blive bedt om at dyppe deres hånd i en isvandsbeholder. Derefter måles forkølelsessmertetærsklen og kuldesmertetolerancen. Under koldtrykstesten fortsætter vi med at registrere puls. Vi vil se, om vi kan opdage en ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som reaktion på smerte.
Efter 10 minutters pause udføres koldtrykstesten igen. Denne gang administreres tVNS i 2 minutter under koldtrykstesten. Vi vil evaluere ændringerne i kuldesmertetærskel og kuldesmertetolerance undervejs.
Til sidst, efter 10 minutters interval, vil deltagerne blive bedt om at træne i rummet (statisk jogging i 1 minut) for at øge deres puls. Derefter udføres koldtrykstesten igen. Vi vil vurdere, om vi kan opdage en ændring af HRV i det tilfælde, hvor pulsen stiger. tVNS vil også blive administreret i 2 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske deltagere (defineret som dem uden forudeksisterende medicinsk komorbiditet, der får dem til at tage medicin eller tage på hospitaler regelmæssigt), i alderen 18-65, fra personale, studerende og den lokale befolkning i Queen Mary, University of London
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Deltagere med enhver systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem (f. beta-agonister eller Parkinsons sygdom)
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagere, der har problemer med kardiovaskulær tilstand eller epilepsi
- Deltagere med cochleaimplantater
- Deltagere, der bruger smertestillende medicin
- Opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Koldtrykstest vil blive udført 3 gange.
Transkutan Vagal nervestimulation vil blive administreret i 2. og 3. koldpressortest.
|
TVNS-enheden vil blive fastgjort til ørets venstre concha for at stimulere den aurikulære gren af vagusnerven.
Hver stimulation varer i 2 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheden af HRV-ændring som reaktion på smerte
Tidsramme: 1 time
|
Forholdet mellem vellykket påvisning af HRV-ændringer som reaktion på smerte (koldpressortest) blandt 20 forsøgspersoner
|
1 time
|
|
Detektionshastigheden for HRV-ændring som reaktion på smerte efter træning
Tidsramme: 1 time
|
Forholdet mellem vellykket påvisning af HRV-ændringer som reaktion på smerte (koldpressortest) blandt 20 forsøgspersoner med øget hjertefrekvens ved at træne
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tærskel og tolerance for smerte før og efter tVNS
Tidsramme: 1 time
|
Forkølelsessmertetærskel er defineret som tiden mellem begyndelsen af nedsænkningen og den første smerterapport.
Forkølelsessmertetolerance er defineret som tiden mellem den første smerterapport og fjernelse af hånden fra vandet.
Vi vil evaluere ændringer i tærsklen og tolerancen før og efter tVNS.
|
1 time
|
|
Psykologiske spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 time
|
Tilstand og egenskabsangst Inventartilstand, egenskab (maksimum- og minimumsværdier er henholdsvis 80 og 20.
Den højere værdi angiver mere nervøs status) bruges.
|
1 time
|
|
Personlighedsspørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 time
|
Big five inventory spørgeskema (44 poster) er brugt.
Dette er en selvrapporteringsopgørelse designet til at måle personlighedstypen.
|
1 time
|
|
Angst og depression spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 time
|
Hospitals angst- og depressionsskala anvendes.
Maksimum- og minimumværdierne er henholdsvis 21 og 0 (0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Unormal).
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QMERC2020/56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .