La precisión y eficacia del algoritmo tVNS impulsado por IA
Evaluación de prueba de concepto del rendimiento del algoritmo de estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS) impulsado por inteligencia artificial para el dolor somático
El dolor, incluido el dolor somático y visceral, es un síntoma común. El dolor persistente puede provocar visitas repetitivas a los hospitales y puede limitar las actividades diarias de los pacientes, lo que puede resultar en un enorme costo médico y una menor calidad de vida. Por ejemplo, las tasas de prevalencia del 25% se informan solo para el dolor abdominal entre adultos (3), y cuesta $ 10,2 mil millones cada año en los EE. UU.
El dolor generalmente se trata de acuerdo con la escalera analgésica de 3 pasos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) se usan principalmente en el paso 1, lo que puede causar efectos secundarios graves, como sangrado GI, insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular. En los pasos 2 y 3, se usan opioides y también se asocian con efectos secundarios graves (p. ej., adicción psicológica, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, dependencia física, tolerancia y depresión respiratoria). Por lo tanto, un nuevo tratamiento no farmacológico eficaz es beneficioso para los pacientes.
Uno de estos métodos es la estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS). La rama auricular o cervical del nervio vago pasa justo debajo de la piel y puede ser estimulada eléctricamente a través de la piel mediante dispositivos tVNS, que han demostrado los efectos analgésicos en diversas condiciones de dolor.
La actividad autonómica, incluido el tono parasimpático, se puede estimar a partir de los intervalos de latido a latido en el electrocardiograma, lo que se denomina variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Hasta la fecha, hemos demostrado que el dolor visceral y somático desencadena la respuesta autonómica con el cambio en la HRV, y la HRV podría ser un biomarcador del dolor.
Presumimos que el desarrollo del dolor, incluido el dolor somático y el dolor visceral, podría predecirse analizando el patrón de frecuencia cardíaca mediante inteligencia artificial (IA). En este estudio de prueba de concepto, evaluamos la tasa de detección de dolor mediante el análisis de IA del patrón de frecuencia cardíaca. También evaluamos el efecto de tVNS en el umbral del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que asistan a nuestra institución para completar una hoja de consentimiento informado por escrito. Se les pide que se abstengan de fumar durante 12 horas y de beber alcohol y café, así como de usar drogas recreativas durante 48 horas antes de la visita del estudio. Después de completar un formulario de consentimiento, se les pedirá que completen cuestionarios para evaluar su estado psicológico/personal. La frecuencia cardíaca de referencia se medirá durante 10 minutos con un dispositivo de registro cardíaco. Después de la medición de la línea de base, comienza la prueba del frío. Se les pedirá a los participantes que sumerjan su mano en un recipiente de agua helada. Luego, se medirá el umbral del dolor por frío y la tolerancia al dolor por frío. Durante la prueba de presión en frío, seguiremos registrando la frecuencia cardíaca. Veremos si podemos detectar un cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en respuesta al dolor.
Después de 10 minutos de descanso, se realizará nuevamente la prueba de presión en frío. Esta vez, se administra tVNS durante 2 minutos durante la prueba del frío. Evaluaremos los cambios en el umbral del dolor por frío y la tolerancia al dolor por frío a lo largo del curso.
Finalmente, después de un intervalo de 10 minutos, se pedirá a los participantes que hagan ejercicio en la habitación (trote estático durante 1 minuto) para aumentar su frecuencia cardíaca. Luego, se realizará nuevamente la prueba del frío. Evaluaremos si podemos detectar un cambio de HRV en la circunstancia en que aumenta la frecuencia cardíaca. También se administrará tVNS durante 2 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes sanos (definidos como aquellos sin comorbilidad médica preexistente que los obligue a tomar medicamentos o ir al hospital regularmente), de 18 a 65 años, del personal, estudiantes y población local de Queen Mary, Universidad de Londres
Criterio de exclusión:
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado
- Participantes con cualquier enfermedad sistémica o medicamentos que puedan influir en el sistema nervioso autónomo (p. beta-agonistas o enfermedad de Parkinson)
- Hembras embarazadas o lactantes
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Participantes que tienen problemas de enfermedades cardiovasculares o epilepsia
- Participantes con implantes cocleares
- Participantes que están usando analgésicos
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos sanos
La prueba de presión en frío se realizará 3 veces.
Se administrará estimulación transcutánea del nervio vago en la 2ª y 3ª prueba de presión en frío.
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El dispositivo tVNS se conectará a la concha izquierda de la oreja para estimular la rama auricular del nervio vago.
Cada estimulación tendrá una duración de 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección del cambio de HRV en respuesta al dolor.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La proporción de detección exitosa de cambios en la HRV en respuesta al dolor (prueba de presión en frío) entre 20 sujetos
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1 hora
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La tasa de detección del cambio de HRV en respuesta al dolor después del ejercicio
Periodo de tiempo: 1 hora
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La proporción de detección exitosa de cambios en la HRV en respuesta al dolor (prueba de presión en frío) entre 20 sujetos con aumento de la frecuencia cardíaca al hacer ejercicio
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el umbral y la tolerancia del dolor antes y después de tVNS
Periodo de tiempo: 1 hora
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El umbral del dolor por frío se define como el tiempo entre el inicio de la inmersión y el primer informe de dolor.
La tolerancia al dolor por frío se define como el tiempo entre el primer informe de dolor y la retirada de la mano del agua.
Evaluaremos los cambios en el umbral y la tolerancia antes y después de tVNS.
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1 hora
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Puntuaciones del cuestionario psicológico
Periodo de tiempo: 1 hora
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Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo estado, rasgo (Los valores máximo y mínimo son 80 y 20, respectivamente.
El valor más alto indica un estado más nervioso).
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1 hora
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Puntuaciones del cuestionario de personalidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se utiliza el cuestionario de inventario de los cinco grandes (44 ítems).
Este es un inventario de autoinforme diseñado para medir el tipo de personalidad.
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1 hora
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Puntuaciones del cuestionario de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se utiliza la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Los valores máximo y mínimo son 21 y 0, respectivamente (0-7 = Normal, 8-10 = Límite, 11-21 = Anormal).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QMERC2020/56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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