A precisão e a eficácia do algoritmo tVNS orientado por IA
Avaliação de prova de conceito do desempenho do algoritmo de estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) orientado por inteligência artificial para dor somática
Dor, incluindo dor somática e visceral, é um sintoma comum. A dor persistente pode levar a visitas repetitivas a hospitais e pode limitar as atividades diárias dos pacientes, o que pode resultar em enormes custos médicos e menor qualidade de vida. Por exemplo, as taxas de prevalência de 25% são relatadas apenas para dor abdominal entre adultos (3), e custa US$ 10,2 bilhões a cada ano nos EUA.
A dor geralmente é tratada de acordo com a escada analgésica de 3 degraus da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são usados principalmente na etapa 1, o que pode causar efeitos colaterais graves, como sangramento GI, insuficiência renal e doença cardiovascular. Nas etapas 2 e 3, os opioides são usados e também estão associados a efeitos colaterais graves (por exemplo, dependência psicológica, tontura, náusea, vômito, constipação, dependência física, tolerância e depressão respiratória). Portanto, um novo tratamento não farmacológico eficaz é benéfico para os pacientes.
Um desses métodos é a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS). O ramo auricular ou cervical do nervo vago corre logo abaixo da pele e pode ser estimulado eletricamente através da pele por dispositivos tVNS, que demonstraram efeitos analgésicos em várias condições de dor.
A atividade autonômica, incluindo o tônus parassimpático, pode ser estimada a partir dos intervalos batimento a batimento no eletrocardiograma, o que é chamado de variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Até o momento, mostramos que a dor visceral e somática desencadeou a resposta autonômica com a alteração da VFC, e a VFC pode ser um biomarcador de dor.
Nossa hipótese é que o desenvolvimento da dor, incluindo dor somática e dor visceral, poderia ser previsto pela análise do padrão de frequência cardíaca por inteligência artificial (IA). Neste estudo de prova de conceito, avaliamos a taxa de detecção de dor pela análise AI do padrão de frequência cardíaca. Também avaliamos o efeito da tVNS no limiar da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a comparecer à nossa instituição para preencher uma folha de consentimento informado por escrito. Eles são solicitados a abster-se de fumar por 12 horas e beber álcool e café, bem como usar drogas recreativas por 48 horas antes da visita do estudo. Depois de preencher um formulário de consentimento, eles serão solicitados a preencher questionários para avaliar seu estado psicológico/personalidade. A frequência cardíaca basal será medida por 10 minutos usando um dispositivo de registro cardíaco. Após a medição da linha de base, o teste do pressor a frio é iniciado. Os participantes serão solicitados a mergulhar a mão em um recipiente com água gelada. Em seguida, serão medidos o limiar de dor ao frio e a tolerância à dor ao frio. Durante o teste de pressão fria, continuaremos registrando a frequência cardíaca. Veremos se podemos detectar uma mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em resposta à dor.
Após 10 minutos de intervalo, o teste da prensa fria será realizado novamente. Desta vez, o tVNS é administrado por 2 minutos durante o teste pressor frio. Avaliaremos as mudanças no limiar de dor ao frio e na tolerância à dor ao frio ao longo do curso.
Finalmente, após 10 minutos de intervalo, os participantes serão convidados a se exercitar na sala (trote estático por 1 minuto) para aumentar a frequência cardíaca. Em seguida, o teste do pressor a frio será realizado novamente. Avaliaremos se podemos detectar uma alteração da VFC na circunstância em que a frequência cardíaca aumenta. tVNS também será administrado por 2 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes saudáveis (definidos como aqueles sem comorbidade médica pré-existente que os faça tomar medicamentos ou ir a hospitais regularmente), com idade entre 18 e 65 anos, de funcionários, estudantes e população local de Queen Mary, Universidade de Londres
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
- Participantes com qualquer doença sistêmica ou medicamentos que possam influenciar o sistema nervoso autônomo (ex. beta-agonistas ou doença de Parkinson)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Participantes com problemas cardiovasculares ou epilepsia
- Participantes com implantes cocleares
- Participantes que estão usando analgésicos
- Não atende a nenhum dos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos Saudáveis
O teste do pressor a frio será realizado 3 vezes.
A estimulação transcutânea do nervo vago será administrada no 2º e 3º testes pressóricos de frio.
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O dispositivo tVNS será anexado à concha esquerda da orelha para estimular o ramo auricular do nervo vago.
Cada estimulação terá a duração de 2 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de detecção de alteração da VFC em resposta à dor
Prazo: 1 hora
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A proporção de detecção bem-sucedida de alterações na VFC em resposta à dor (teste pressor frio) entre 20 indivíduos
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1 hora
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A taxa de detecção de alteração da VFC em resposta à dor após o exercício
Prazo: 1 hora
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A proporção de detecção bem-sucedida de alterações na VFC em resposta à dor (teste pressor frio) entre 20 indivíduos com aumento da frequência cardíaca por exercício
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no limiar e tolerância à dor antes e depois da tVNS
Prazo: 1 hora
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O limiar de dor ao frio é definido como o tempo entre o início da imersão e o primeiro relato de dor.
A tolerância à dor ao frio é definida como o tempo entre o primeiro relato de dor e a retirada da mão da água.
Avaliaremos mudanças no limiar e tolerância antes e depois da tVNS.
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1 hora
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Pontuações do questionário psicológico
Prazo: 1 hora
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Inventário de ansiedade de estado e traço estado, traço (os valores máximo e mínimo são 80 e 20, respectivamente.
O valor mais alto indica um estado mais nervoso) é usado.
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1 hora
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Pontuações do questionário de personalidade
Prazo: 1 hora
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É utilizado o questionário de inventário dos cinco grandes (44 itens).
Este é um inventário de autorrelato projetado para medir o tipo de personalidade.
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1 hora
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Pontuações do questionário de ansiedade e depressão
Prazo: 1 hora
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Utiliza-se a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Os valores máximo e mínimo são 21 e 0, respectivamente (0-7 = Normal, 8-10 = Limite, 11-21 = Anormal).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QMERC2020/56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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