活動性肺結核患者の喀痰変換に対するメトホルミンの有効性
2022年1月30日 更新者：Angsana Phuphuakrat、Mahidol University
活動性肺結核患者の喀痰変換に対するメトホルミンの有効性：ランダム化比較試験
この研究は、肺結核標準治療群のメトホルミンと肺結核標準治療のプラセボ薬との間の肺結核患者の抗酸菌喀痰の陽性から陰性への変換率を研究するランダム化比較試験でした。
調査の概要
詳細な説明
- 肺結核 喀痰中に少なくとも1つの抗酸菌が存在する患者は、内科医によって検査されます。
- 血算、血中尿素窒素、クレアチニン、肝機能検査、空腹時血糖値、ヘモグロビンA1C、乳酸、結核の遺伝子発現シグネチャなど、治療に参加することに同意した患者の必要な基本情報を収集します。
- 患者は、肺結核の標準治療でメトホルミンを投与される患者と、肺結核の標準治療でプラセボ薬を投与される患者の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 患者は胸部X線を取得し、喀痰の抗酸菌、結核の喀痰培養を収集し、2番目に全血球計算、肝機能検査、クレアチニン、空腹時血漿グルコース、乳酸、および結核の遺伝子発現シグネチャなどの血液サンプル検査室を収集します週。
- 患者は 2 か月目に胸部 X 線写真を撮り、喀痰の抗酸菌を採取し、結核の喀痰培養を行います。
- 患者は 5 か月目に胸部 X 線写真を撮り、喀痰の抗酸菌を採取し、結核の喀痰培養を行います。
- 患者は 6 か月目に胸部 X 線写真を撮り、喀痰の抗酸菌を採取し、結核の喀痰培養を行います。
- 患者のすべての情報を収集した後、治験責任医師は臨床および統計分析で分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ฺBangkok
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Ratchathewi、ฺBangkok、タイ、10400
- 募集
- Angsana Phuphuakrat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -内科医による臨床および胸部X線と互換性のある肺結核と診断される
- 喀痰中に少なくとも1種類の抗酸菌が存在する
- イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、エタンブトールで構成された肺結核の標準治療を受ける
- BMI18.5kg/m2以上
- 研究参加者は、糖尿病または非糖尿病と診断されました。
- 研究参加者または代表者は、署名してプロジェクトに参加することを歓迎します。
除外基準:
- 妊娠
- 臓器移植
- eGFR 45ml/分/1.73未満 m2
- AST、ALTまたは総ビリルビンが3倍以上
- 研究参加者は、プロジェクトに参加する少なくとも 2 週間前にメトホルミンを投与されています。
- 患者などの免疫不全宿主は、全身免疫抑制薬または全身化学療法を受ける。
- 研究参加者またはその代理人が撤回を拒否または要求した場合、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者は、肺結核の標準治療でメトホルミンを投与されます。
患者は肺結核の標準治療であるイソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、およびエタンブトールを 1 か月目と 2 か月目に投与し（体重調整量）、3 ～ 6 か月目に結核の標準治療をイソニアジドとリファンピシンに切り替えます（体重調整量）。
6 か月すべてで、患者はメトホルミン (500 mg) 1 錠を同時に受け取ります。
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肺結核患者の陽性から陰性への抗酸菌喀痰変換率についての研究は、2週目、2週目、5か月目、6か月目に肺結核標準治療群でメトホルミンを投与されます。
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プラセボコンパレーター：患者は、肺結核の標準治療でプラセボ薬を受け取ります。
患者は肺結核の標準治療であるイソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、およびエタンブトールを 1 か月目と 2 か月目に投与し（体重調整量）、3 ～ 6 か月目に結核の標準治療をイソニアジドとリファンピシンに切り替えます（体重調整量）。
6 か月すべてで、患者はプラセボ薬 1 錠を同時に受け取ります。
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肺結核患者の陽性から陰性への抗酸菌の喀痰変換率についての研究は、2週目、2週目、5か月目、6か月目に肺結核標準治療群でプラセボ薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結核標準治療におけるメトホルミンとプラセボ薬との間の肺結核患者の陽性から陰性への抗酸菌喀痰変換率について研究すること。
時間枠：6ヵ月
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患者は、2週目、2週目、5か月目、6か月目に、結核の抗酸菌と喀痰培養を採取します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結核の標準治療でメトホルミンを使用する患者と、肺結核の標準治療でプラセボ薬を使用する患者の間で、吐き気、嘔吐、肝炎などの副作用について研究します。
時間枠：6ヵ月
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肺結核の標準治療でメトホルミンを使用する患者と、肺結核の標準治療でプラセボ薬を使用する患者の副作用の発生率を比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singhal A, Jie L, Kumar P, Hong GS, Leow MK, Paleja B, Tsenova L, Kurepina N, Chen J, Zolezzi F, Kreiswirth B, Poidinger M, Chee C, Kaplan G, Wang YT, De Libero G. Metformin as adjunct antituberculosis therapy. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ra159. doi: 10.1126/scitranslmed.3009885.
- Lee YJ, Han SK, Park JH, Lee JK, Kim DK, Chung HS, Heo EY. The effect of metformin on culture conversion in tuberculosis patients with diabetes mellitus. Korean J Intern Med. 2018 Sep;33(5):933-940. doi: 10.3904/kjim.2017.249. Epub 2018 Mar 16.
- Degner NR, Wang JY, Golub JE, Karakousis PC. Metformin Use Reverses the Increased Mortality Associated With Diabetes Mellitus During Tuberculosis Treatment. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):198-205. doi: 10.1093/cid/cix819.
- Yu X, Li L, Xia L, Feng X, Chen F, Cao S, Wei X. Impact of metformin on the risk and treatment outcomes of tuberculosis in diabetics: a systematic review. BMC Infect Dis. 2019 Oct 17;19(1):859. doi: 10.1186/s12879-019-4548-4.
- Lashen H. Role of metformin in the management of polycystic ovary syndrome. Ther Adv Endocrinol Metab. 2010 Jun;1(3):117-28. doi: 10.1177/2042018810380215.
- Ning HH, Le J, Wang Q, Young CA, Deng B, Gao PX, Zhang HQ, Qin SL. The effects of metformin on simple obesity: a meta-analysis. Endocrine. 2018 Dec;62(3):528-534. doi: 10.1007/s12020-018-1717-y. Epub 2018 Aug 27.
- Novita BD, Ali M, Pranoto A, Soediono EI, Mertaniasih NM. Metformin induced autophagy in diabetes mellitus - Tuberculosis co-infection patients: A case study. Indian J Tuberc. 2019 Jan;66(1):64-69. doi: 10.1016/j.ijtb.2018.04.003. Epub 2018 Apr 17.
- Vashisht R, Brahmachari SK. Metformin as a potential combination therapy with existing front-line antibiotics for Tuberculosis. J Transl Med. 2015 Mar 7;13:83. doi: 10.1186/s12967-015-0443-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月30日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。