Eficácia da Metformina para Conversão de Escarro em Pacientes com Tuberculose Pulmonar Ativa
30 de janeiro de 2022 atualizado por: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Eficácia da metformina para conversão de escarro em pacientes com tuberculose pulmonar ativa: um estudo controlado randomizado
Este estudo foi um estudo controlado randomizado que estuda a taxa de conversão de escarro de bacilo álcool-ácido resistente de positivo para negativo de pacientes com tuberculose pulmonar entre metformina com grupo de tratamento padrão para tuberculose pulmonar e medicamento placebo com tratamento padrão para tuberculose pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tuberculose pulmonar Pacientes com presença de pelo menos um bacilo ácido-resistente no escarro serão examinados por um internista.
- Colete as informações básicas necessárias dos pacientes que concordam em participar do tratamento, como hemograma completo, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, teste de função hepática, glicemia de jejum, hemoglobina A1C, lactato e assinatura de expressão gênica para tuberculose.
- Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: aqueles que receberão metformina com tratamento padrão para tuberculose pulmonar e aqueles que receberão medicamento placebo com tratamento padrão para tuberculose pulmonar.
- Os pacientes farão uma radiografia de tórax e coletarão bacilo ácido-ácido resistente de escarro, cultura de escarro para tuberculose e coleta de amostras de sangue em laboratório, como hemograma completo, teste de função hepática, creatinina, glicose plasmática em jejum, lactato e assinatura de expressão gênica para tuberculose no segundo semana.
- Os pacientes farão uma radiografia de tórax e coletarão o bacilo acidorresistente no escarro e cultura de escarro para tuberculose no segundo mês.
- Os pacientes farão uma radiografia de tórax e coletarão o bacilo acidorresistente no escarro e cultura de escarro para tuberculose no quinto mês.
- Os pacientes farão uma radiografia de tórax e coletarão o bacilo acidorresistente no escarro e cultura de escarro para tuberculose no sexto mês.
- Depois de coletar todas as informações dos pacientes, os investigadores analisarão em análises clínicas e estatísticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Ser diagnosticado tuberculose pulmonar compatível com clínica e radiografia de tórax por um internista
- Presença de pelo menos um bacilo ácido-resistente no escarro
- Receber tratamento padrão para tuberculose pulmonar composto por isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol
- IMC superior a 18,5 kg/m2
- Os participantes da pesquisa foram diagnosticados como diabéticos ou não diabéticos.
- Os participantes ou representantes da pesquisa são bem-vindos a participar do projeto assinando.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transplante de órgãos
- eGFR inferior a 45 ml/min/1,73 m2
- AST, ALT ou bilirrubina total mais de três vezes
- Os participantes da pesquisa receberam metformina pelo menos 2 semanas antes de ingressar no projeto.
- O hospedeiro imunocomprometido, como o paciente, recebe drogas imunossupressoras sistêmicas ou quimioterapia sistêmica.
- O participante da pesquisa ou seu representante se recusar ou solicitar a retirada,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Paciente recebe metformina com tratamento padrão para tuberculose pulmonar.
O paciente recebe tratamento padrão para tuberculose pulmonar: isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol no primeiro e segundo mês (dose ajustada ao peso); depois, do terceiro ao sexto mês, troca o tratamento padrão da tuberculose para isoniazida e rifampicina (dose ajustada ao peso).
Em todos os 6 meses, o paciente recebe metformina (500 mg) 1 comprimido simultaneamente.
|
estudando sobre a taxa de conversão de escarro de bacilo álcool-ácido resistente de positivo para negativo de pacientes com tuberculose pulmonar recebem metformina com grupo de tratamento padrão para tuberculose pulmonar na segunda semana, segundo, quinto e sexto mês.
|
|
Comparador de Placebo: Paciente recebe medicamento placebo com tratamento padrão para tuberculose pulmonar.
O paciente recebe tratamento padrão para tuberculose pulmonar: isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol no primeiro e segundo mês (dose ajustada ao peso); depois, do terceiro ao sexto mês, troca o tratamento padrão da tuberculose para isoniazida e rifampicina (dose ajustada ao peso).
Em todos os 6 meses, o paciente recebe placebo 1 comprimido simultaneamente.
|
estudando sobre a taxa de conversão de escarro de bacilo álcool-ácido resistente de positivo para negativo de pacientes com tuberculose pulmonar recebem medicamento placebo com grupo de tratamento padrão para tuberculose pulmonar na segunda semana, segundo, quinto e sexto mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar a taxa de conversão de escarro de bacilo álcool-ácido resistente de positivo para negativo de pacientes com tuberculose pulmonar entre metformina e placebo com tratamento padrão para tuberculose pulmonar.
Prazo: 6 meses
|
paciente será coletado bacilo ácido resistente de escarro e cultura de escarro para tuberculose na segunda semana, segundo, quinto, sexto mês.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para estudar sobre efeitos colaterais como náusea, vômito, hepatite entre os pacientes, use metformina com tratamento padrão para tuberculose pulmonar e os pacientes usem medicamento placebo com tratamento padrão para tuberculose pulmonar.
Prazo: 6 meses
|
Comparar a taxa de incidência de efeitos colaterais entre pacientes que usam metformina com tratamento padrão para tuberculose pulmonar e pacientes que usam placebo com tratamento padrão para tuberculose pulmonar.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singhal A, Jie L, Kumar P, Hong GS, Leow MK, Paleja B, Tsenova L, Kurepina N, Chen J, Zolezzi F, Kreiswirth B, Poidinger M, Chee C, Kaplan G, Wang YT, De Libero G. Metformin as adjunct antituberculosis therapy. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ra159. doi: 10.1126/scitranslmed.3009885.
- Lee YJ, Han SK, Park JH, Lee JK, Kim DK, Chung HS, Heo EY. The effect of metformin on culture conversion in tuberculosis patients with diabetes mellitus. Korean J Intern Med. 2018 Sep;33(5):933-940. doi: 10.3904/kjim.2017.249. Epub 2018 Mar 16.
- Degner NR, Wang JY, Golub JE, Karakousis PC. Metformin Use Reverses the Increased Mortality Associated With Diabetes Mellitus During Tuberculosis Treatment. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):198-205. doi: 10.1093/cid/cix819.
- Yu X, Li L, Xia L, Feng X, Chen F, Cao S, Wei X. Impact of metformin on the risk and treatment outcomes of tuberculosis in diabetics: a systematic review. BMC Infect Dis. 2019 Oct 17;19(1):859. doi: 10.1186/s12879-019-4548-4.
- Lashen H. Role of metformin in the management of polycystic ovary syndrome. Ther Adv Endocrinol Metab. 2010 Jun;1(3):117-28. doi: 10.1177/2042018810380215.
- Ning HH, Le J, Wang Q, Young CA, Deng B, Gao PX, Zhang HQ, Qin SL. The effects of metformin on simple obesity: a meta-analysis. Endocrine. 2018 Dec;62(3):528-534. doi: 10.1007/s12020-018-1717-y. Epub 2018 Aug 27.
- Novita BD, Ali M, Pranoto A, Soediono EI, Mertaniasih NM. Metformin induced autophagy in diabetes mellitus - Tuberculosis co-infection patients: A case study. Indian J Tuberc. 2019 Jan;66(1):64-69. doi: 10.1016/j.ijtb.2018.04.003. Epub 2018 Apr 17.
- Vashisht R, Brahmachari SK. Metformin as a potential combination therapy with existing front-line antibiotics for Tuberculosis. J Transl Med. 2015 Mar 7;13:83. doi: 10.1186/s12967-015-0443-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- MURA2021/816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MetFORMIN 500 Mg Comprimido Oral
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
-
AngioLab, Inc.ConcluídoEsteato-hepatite não alcoólicaRepublica da Coréia
-
Future MedicineFuturemedicine AustraliaRecrutamentoHipertensão OcularAustrália
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incDesconhecidoDor muscularEstados Unidos
-
PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito