Účinnost metforminu pro konverzi sputa u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou
30. ledna 2022 aktualizováno: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Účinnost metforminu na konverzi sputa u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií studující acidorezistentní bacillusový sputum konverzní poměr z pozitivního na negativního u pacientů s plicní tuberkulózou mezi skupinou standardní léčby metforminem se standardní léčbou plicní tuberkulózy a placebem se standardní léčbou plicní tuberkulózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Plicní tuberkulóza Pacienti s přítomností alespoň jednoho acidorezistentního bacilu ve sputu budou vyšetřeni internistou.
- Shromážděte nezbytné základní informace o pacientech, kteří souhlasí s účastí na léčbě, jako je kompletní krevní obraz, dusík močoviny v krvi, kreatinin, jaterní test, plazmatická glukóza nalačno, hemoglobin A1C, laktát a signatura genové exprese pro tuberkulózu.
- Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: ti, kteří budou dostávat metformin se standardní léčbou plicní tuberkulózy a ti, kteří budou dostávat placebo se standardní léčbou plicní tuberkulózy.
- Pacienti dostanou rentgen hrudníku a odeberou rychlý bacil ve sputu, kultivaci sputa na tuberkulózu a odeberou laboratorní vzorky krve, jako je kompletní krevní obraz, jaterní test, kreatinin, plazmatická glukóza nalačno, laktát a signatura genové exprese pro tuberkulózu. týden.
- Pacienti dostanou rentgen hrudníku a ve druhém měsíci odeberou sputum acid fast bacil a kultivaci sputa na tuberkulózu.
- Pacienti dostanou rentgen hrudníku a v pátém měsíci odeberou sputum acid fast bacil a kultivaci sputa na tuberkulózu.
- Pacienti dostanou rentgen hrudníku a odeberou sputum acid fast bacillus a kultivaci sputa na tuberkulózu v šestém měsíci.
- Po shromáždění všech informací o pacientech budou zkoušející analyzovat v klinické a statistické analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Nechte si diagnostikovat plicní tuberkulózu kompatibilní s klinickým a rentgenovým snímkem hrudníku internistou
- Přítomnost alespoň jednoho acidorezistentního bacilu ve sputu
- Získejte standardní léčbu plicní tuberkulózy složenou z isoniazidu, rifampicinu, pyrazinamidu a ethambutolu
- BMI více než 18,5 kg/m2
- Účastníkům výzkumu byl diagnostikován diabetes nebo nediabetik.
- Účastníci nebo zástupci výzkumu se mohou připojit k projektu podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Transplantace orgánů
- eGFR nižší než 45 ml/min/1,73 m2
- AST, ALT nebo celkový bilirubin více než třikrát
- Účastníci výzkumu dostali metformin alespoň 2 týdny před zapojením se do projektu.
- Imunokompromitovaný hostitel, jako je pacient, dostává systémová imunosupresiva nebo systémovou chemoterapii.
- Účastník výzkumu nebo jeho zástupce odmítne nebo požádá o odstoupení,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacient dostává metformin se standardní léčbou plicní tuberkulózy.
Pacient dostává standardní léčbu plicní tuberkulózy: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid a ethambutol v prvním a druhém měsíci (dávka upravená podle hmotnosti), poté ve třetím až šestém měsíci přepnout standardní léčbu tuberkulózy na isoniazid a rifampicin (dávka upravená podle hmotnosti).
Během všech 6 měsíců dostává pacient současně 1 tabletu metforminu (500 mg).
|
studie o acidorezistentním poměru konverze bacillus sputa z pozitivního na negativní u pacientů s plicní tuberkulózou, kteří dostávali metformin se standardní léčbou plicní tuberkulózou ve druhém týdnu, druhém, pátém a šestém měsíci.
|
|
Komparátor placeba: Pacient dostává placebo se standardní léčbou plicní tuberkulózy.
Pacient dostává standardní léčbu plicní tuberkulózy: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid a ethambutol v prvním a druhém měsíci (dávka upravená podle hmotnosti), poté ve třetím až šestém měsíci přepnout standardní léčbu tuberkulózy na isoniazid a rifampicin (dávka upravená podle hmotnosti).
Ve všech 6 měsících dostává pacient placebo současně 1 tabletu.
|
studium acidorezistentního poměru konverze bacillus sputa z pozitivního na negativního u pacientů s plicní tuberkulózou, kteří dostávali placebo se standardní léčebnou skupinou s plicní tuberkulózou ve druhém týdnu, druhém, pátém a šestém měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat acidorezistentní konverzní poměr bacillus sputum z pozitivního na negativního u pacientů s plicní tuberkulózou mezi metforminem a placebem se standardní léčbou plicní tuberkulózy.
Časové okno: 6 měsíců
|
pacientovi bude odebrán sputum acid fast bacillus a kultivace sputa na tuberkulózu ve druhém týdnu, druhém, pátém, šestém měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke studiu vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, hepatitida, mezi pacienty používají metformin se standardní léčbou plicní tuberkulózy a pacienti užívají placebo se standardní léčbou plicní tuberkulózy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro srovnání četnosti výskytu nežádoucích účinků mezi pacienty užívajícími metformin se standardní léčbou plicní tuberkulózy a pacienty užívajícími placebo se standardní léčbou plicní tuberkulózy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singhal A, Jie L, Kumar P, Hong GS, Leow MK, Paleja B, Tsenova L, Kurepina N, Chen J, Zolezzi F, Kreiswirth B, Poidinger M, Chee C, Kaplan G, Wang YT, De Libero G. Metformin as adjunct antituberculosis therapy. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ra159. doi: 10.1126/scitranslmed.3009885.
- Lee YJ, Han SK, Park JH, Lee JK, Kim DK, Chung HS, Heo EY. The effect of metformin on culture conversion in tuberculosis patients with diabetes mellitus. Korean J Intern Med. 2018 Sep;33(5):933-940. doi: 10.3904/kjim.2017.249. Epub 2018 Mar 16.
- Degner NR, Wang JY, Golub JE, Karakousis PC. Metformin Use Reverses the Increased Mortality Associated With Diabetes Mellitus During Tuberculosis Treatment. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):198-205. doi: 10.1093/cid/cix819.
- Yu X, Li L, Xia L, Feng X, Chen F, Cao S, Wei X. Impact of metformin on the risk and treatment outcomes of tuberculosis in diabetics: a systematic review. BMC Infect Dis. 2019 Oct 17;19(1):859. doi: 10.1186/s12879-019-4548-4.
- Lashen H. Role of metformin in the management of polycystic ovary syndrome. Ther Adv Endocrinol Metab. 2010 Jun;1(3):117-28. doi: 10.1177/2042018810380215.
- Ning HH, Le J, Wang Q, Young CA, Deng B, Gao PX, Zhang HQ, Qin SL. The effects of metformin on simple obesity: a meta-analysis. Endocrine. 2018 Dec;62(3):528-534. doi: 10.1007/s12020-018-1717-y. Epub 2018 Aug 27.
- Novita BD, Ali M, Pranoto A, Soediono EI, Mertaniasih NM. Metformin induced autophagy in diabetes mellitus - Tuberculosis co-infection patients: A case study. Indian J Tuberc. 2019 Jan;66(1):64-69. doi: 10.1016/j.ijtb.2018.04.003. Epub 2018 Apr 17.
- Vashisht R, Brahmachari SK. Metformin as a potential combination therapy with existing front-line antibiotics for Tuberculosis. J Transl Med. 2015 Mar 7;13:83. doi: 10.1186/s12967-015-0443-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2021/816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .