Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metforminy w konwersji plwociny u pacjentów z czynną gruźlicą płuc

30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Skuteczność metforminy w konwersji plwociny u pacjentów z czynną gruźlicą płuc: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem badającym współczynnik konwersji plwociny prątków kwasoodpornych z dodatniego na ujemny u pacjentów z gruźlicą płuc między metforminą w grupie standardowego leczenia gruźlicy płuc a lekiem placebo w standardowym leczeniu gruźlicy płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Gruźlica płuc Pacjenci, u których w plwocinie znajduje się co najmniej jeden prątek kwasoodporny, będą badani przez lekarza internistę.
  2. Zbierz niezbędne podstawowe informacje o pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział w leczeniu, takie jak morfologia krwi, azot mocznikowy, kreatynina, próba wątrobowa, glikemia na czczo, hemoglobina A1C, mleczan, sygnatura ekspresji genów gruźlicy.
  3. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: tych, którzy otrzymają metforminę w ramach standardowego leczenia gruźlicy płuc oraz tych, którzy otrzymają lek placebo w ramach standardowego leczenia gruźlicy płuc.
  4. Pacjenci otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej i pobiorą plwocinę kwaśno-szybką Bacillus, posiew plwociny na gruźlicę i pobiorą próbki krwi laboratoryjne, takie jak pełna morfologia krwi, test czynności wątroby, kreatynina, stężenie glukozy w osoczu na czczo, mleczan i sygnatura ekspresji genów gruźlicy w drugim tydzień.
  5. Pacjenci otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej i pobiorą plwocinę kwaśno-szybką Bacillus oraz posiew plwociny na gruźlicę w drugim miesiącu.
  6. Pacjenci otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej i pobiorą plwocinę z kwaśną bakterią oraz posiew plwociny na gruźlicę w piątym miesiącu.
  7. Pacjenci otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej i pobiorą plwocinę z kwaśną bakterią oraz posiew plwociny na gruźlicę w szóstym miesiącu.
  8. Po zebraniu wszystkich informacji o pacjentach badacze przeprowadzą analizę kliniczną i statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Angsana Phuphuakrat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozować gruźlicę płuc zgodną z klinicznym i rentgenowskim klatki piersiowej przez internistę
  • Obecność co najmniej jednej bakterii kwasoodpornej w plwocinie
  • Otrzymuj standardowe leczenie gruźlicy składające się z izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu
  • BMI powyżej 18,5 kg/m2
  • U uczestników badania rozpoznano cukrzycę lub nie.
  • Uczestników lub przedstawicieli badań zapraszamy do przyłączenia się do projektu poprzez podpisanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeszczep organów
  • eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT lub bilirubina całkowita więcej niż trzy razy
  • Uczestnicy badania otrzymywali metforminę co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do projektu.
  • Gospodarz z obniżoną odpornością, taki jak pacjent, otrzymuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową chemioterapię.
  • Uczestnik badania lub jego przedstawiciel odmawia lub żąda wycofania,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjent otrzymuje metforminę ze standardowym leczeniem gruźlicy płuc.
Pacjent otrzymuje standardowe leczenie gruźlicy płuc: izoniazyd, ryfampicynę, pirazynamid i etambutol w pierwszym i drugim miesiącu (dawka dostosowana do masy ciała), następnie w trzecim do szóstego miesiąca zmiana standardowego leczenia gruźlicy na izoniazyd i ryfampicynę (dawka dostosowana do masy ciała). Przez całe 6 miesięcy pacjentka otrzymuje jednocześnie 1 tabletkę metforminy (500 mg).
Lek: MetFORMIN 500 mg tabletka doustna
badanie współczynnika konwersji plwociny kwasoodpornej Bacillus z dodatniego na ujemny u pacjentów z gruźlicą płuc otrzymujących metforminę w grupie standardowego leczenia gruźlicy płuc w drugim tygodniu, drugim, piątym i szóstym miesiącu.
Komparator placebo: Pacjent otrzymuje lek placebo ze standardowym leczeniem gruźlicy płuc.
Pacjent otrzymuje standardowe leczenie gruźlicy płuc: izoniazyd, ryfampicynę, pirazynamid i etambutol w pierwszym i drugim miesiącu (dawka dostosowana do masy ciała), następnie w trzecim do szóstego miesiąca zmiana standardowego leczenia gruźlicy na izoniazyd i ryfampicynę (dawka dostosowana do masy ciała). Przez całe 6 miesięcy pacjentka otrzymywała jednocześnie 1 tabletkę placebo.
Lek: Placebo
badanie współczynnika konwersji plwociny kwasoodpornej Bacillus z dodatniej na ujemną u pacjentów z gruźlicą płuc otrzymujących lek placebo w grupie standardowego leczenia gruźlicy płuc w drugim tygodniu, drugim, piątym i szóstym miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie współczynnika konwersji plwociny kwasoodpornej Bacillus z dodatniego na ujemny u pacjentów z gruźlicą płuc między metforminą a lekiem placebo ze standardowym leczeniem gruźlicy płuc.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjentowi zostanie pobrana plwocina kwaśno-szybka Bacillus i posiew plwociny na gruźlicę w drugim tygodniu, drugim, piątym, szóstym miesiącu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, zapalenie wątroby, między pacjentami stosuje się metforminę ze standardowym leczeniem gruźlicy płuc, a pacjenci stosują lek placebo ze standardowym leczeniem gruźlicy płuc.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby porównać częstość występowania działań niepożądanych między pacjentami stosującymi metforminę ze standardowym leczeniem gruźlicy płuc, a pacjentami stosującymi placebo ze standardowym leczeniem gruźlicy płuc.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2021/816

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj