Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins effektivitet til sputumkonvertering hos patienter med aktiv lungetuberkulose

30. januar 2022 opdateret af: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Metformins effektivitet til sputumkonvertering hos patienter med aktiv lungetuberkulose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg, der studerede syrefast bacillus sputum omdannelsesforhold fra positiv til negativ for lungetuberkulosepatienter mellem metformin med pulmonal tuberkulose standardbehandlingsgruppe og placebolægemiddel med pulmonal tuberkulose standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Lungetuberkulose Patienter med tilstedeværelse af mindst én syrefast bacille i sputum vil blive undersøgt af en internlæge.
  2. Indsaml de nødvendige basale oplysninger om patienter, der accepterer at deltage i behandlingen, såsom fuldstændig blodtælling, blodurinstofnitrogen, kreatinin, leverfunktionstest, fastende plasmaglukose, hæmoglobinA1C, laktat og genekspressionssignatur for tuberkulose.
  3. Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: dem, der vil modtage metformin med standardbehandling for lungetuberkulose, og dem, der vil modtage placebolægemiddel med standardbehandling for lungetuberkulose.
  4. Patienterne vil få et røntgenbillede af thorax og indsamle sputumsyre hurtig bacille, sputumkultur for tuberkulose og indsamle blodprøvelaboratorium såsom komplet blodtælling, leverfunktionstest, kreatinin, fastende plasmaglukose, laktat og genekspressionssignatur for tuberkulose efter andet uge.
  5. Patienterne vil få et røntgenbillede af thorax og indsamle sputumsyre hurtig bacille og sputumkultur for tuberkulose i anden måned.
  6. Patienterne vil få et røntgenbillede af thorax og indsamle sputumsyre hurtig bacille og sputumkultur for tuberkulose i femte måned.
  7. Patienterne vil få et røntgenbillede af thorax og indsamle sputumsyre hurtig bacille og sputumkultur for tuberkulose i sjette måned.
  8. Efter at have indsamlet alle oplysninger om patienter, vil efterforskerne analysere i klinisk og statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Angsana Phuphuakrat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel
  • Bliv diagnosticeret lungetuberkulose kompatibel med klinisk røntgenbillede og røntgen af ​​thorax af en internist
  • Tilstedeværelse af mindst én syrefast bacille i sputum
  • Modtag pulmonal tuberkulose standardbehandling bestående af isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol
  • BMI mere end 18,5 kg/m2
  • Forskningsdeltagere fik diagnosticeret diabetes eller ikke-diabetes.
  • Forskningsdeltagere eller repræsentanter er velkomne til at deltage i projektet ved at underskrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Organtransplantationer
  • eGFR mindre end 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT eller total bilirubin mere end tre gange
  • Forskningsdeltagere har modtaget metformin mindst 2 uger før de kom med i projektet.
  • Immunkompromitteret vært, såsom patient, modtager systemisk immunsuppressiv medicin eller systemisk kemoterapi.
  • Forskningsdeltager eller dennes repræsentant nægter eller anmoder om at trække sig,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienten modtager metformin med lungetuberkulose standardbehandling.
Patienten modtager standardbehandling for lungetuberkulose: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol i første og anden måned (vægtjusteret dosis), og i tredje til sjette måned skiftes tuberkulosestandardbehandling til isoniazid og rifampicin (vægtjusteret dosis). I alle 6 måneder får patienten metformin (500 mg) 1 tablet samtidigt.
Medicin: MetFORMIN 500 mg oral tablet
undersøgelse af syrefast bacillus sputum konverteringsforhold fra positiv til negativ af lungetuberkulosepatienter modtager metformin med lungetuberkulose standardbehandlingsgruppe i anden uge, anden, femte og sjette måned.
Placebo komparator: Patienten får placebolægemiddel med lungetuberkulose standardbehandling.
Patienten modtager standardbehandling for lungetuberkulose: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol i første og anden måned (vægtjusteret dosis), og i tredje til sjette måned skiftes tuberkulosestandardbehandling til isoniazid og rifampicin (vægtjusteret dosis). I alle 6 måneder får patienten placebolægemiddel 1 tablet samtidigt.
Medicin: Placebo
undersøgelse af syrefast bacillus sputum omdannelsesforhold fra positiv til negativ af lungetuberkulosepatienter modtager placebolægemiddel med pulmonal tuberkulose standardbehandlingsgruppe i anden uge, anden, femte og sjette måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere om syrefast bacillus sputum omdannelsesforhold fra positiv til negativ for lungetuberkulosepatienter mellem metformin og placebolægemiddel med lungetuberkulose standardbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
patienten vil blive indsamlet sputum syre hurtig bacille og sputum kultur for tuberkulose i anden uge, anden, femte, sjette måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at studere om bivirkninger såsom kvalme, opkast, hepatitis mellem patienter bruger metformin med lungetuberkulose standardbehandling og patienter bruger placebo lægemiddel med lungetuberkulose standardbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger mellem patienter bruger metformin med lungetuberkulose standardbehandling og patienter bruger placebo lægemiddel med pulmonal tuberkulose standardbehandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2021/816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med MetFORMIN 500 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner