Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metformin för sputumkonvertering hos patienter med aktiv lungtuberkulos

30 januari 2022 uppdaterad av: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Effekten av metformin för sputumkonvertering hos patienter med aktiv lungtuberkulos: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie som studerade omvandlingsförhållandet för syrafast bacillussputum från positivt till negativt för lungtuberkulospatienter mellan metformin med standardbehandlingsgrupp för lungtuberkulos och placeboläkemedel med standardbehandling för lungtuberkulos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Lungtuberkulos Patienter med närvaro av minst en syrafast bacill i sputum kommer att undersökas av en internist.
  2. Samla in den nödvändiga grundläggande informationen om patienter som accepterar att delta i behandlingen såsom fullständigt blodvärde, blodkarbamid, kväve, kreatinin, leverfunktionstest, fasteplasmaglukos, hemoglobinA1C, laktat och genuttryckssignatur för tuberkulos.
  3. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: de som kommer att få metformin med standardbehandling för lungtuberkulos och de som kommer att få placeboläkemedel med standardbehandling för lungtuberkulos.
  4. Patienterna kommer att få en lungröntgen och samla in sputumsyra snabb bacillus, sputumodling för tuberkulos och samla in blodprovslaboratorium såsom fullständigt blodvärde, leverfunktionstest, kreatinin, fasteplasmaglukos, laktat och genuttryckssignatur för tuberkulos vid sekunden vecka.
  5. Patienterna kommer att få en lungröntgen och samla in sputumsyra snabb bacill och sputumodling för tuberkulos under andra månaden.
  6. Patienterna kommer att få en lungröntgen och samla in sputumsyra snabb bacill och sputumodling för tuberkulos vid femte månaden.
  7. Patienterna kommer att få en lungröntgen och samla in sputumsyra snabb bacill och sputumodling för tuberkulos vid sjätte månaden.
  8. Efter att ha samlat in all information om patienterna kommer utredarna att analysera i klinisk och statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Angsana Phuphuakrat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Få diagnosen lungtuberkulos kompatibel med klinisk röntgen och lungröntgen av en internist
  • Närvaro av minst en syrafast bacill i sputum
  • Få lungtuberkulos standardbehandling bestående av isoniazid, rifampicin, pyrazinamid och etambutol
  • BMI över 18,5 kg/m2
  • Forskningsdeltagare fick diagnosen diabetes eller icke-diabetes.
  • Forskningsdeltagare eller representanter är välkomna att gå med i projektet genom att skriva under.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Organtransplantationer
  • eGFR mindre än 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALAT eller totalt bilirubin mer än tre gånger
  • Forskningsdeltagare har fått metformin minst 2 veckor innan de gick med i projektet.
  • Immunsupprimerad värd såsom patient får systemiska immunsuppressiva läkemedel eller systemisk kemoterapi.
  • Forskningsdeltagare eller dennes representant vägrar eller begär att dra sig ur,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienten får metformin med standardbehandling för lungtuberkulos.
Patienten får standardbehandling för lungtuberkulos: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid och etambutol under första och andra månaden (viktjusterad dos), sedan under tredje till sjätte månaden byt tuberkulosstandardbehandling till isoniazid och rifampicin (viktjusterad dos). Under alla 6 månader får patienten metformin (500 mg) 1 tablett samtidigt.
Läkemedel: MetFORMIN 500 mg oral tablett
studera om syrafast bacillus sputum omvandlingsförhållande från positivt till negativt av lungtuberkulospatienter får metformin med lungtuberkulos standardbehandlingsgrupp i andra veckan, andra, femte och sjätte månaden.
Placebo-jämförare: Patienten får placeboläkemedel med standardbehandling för lungtuberkulos.
Patienten får standardbehandling för lungtuberkulos: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid och etambutol under första och andra månaden (viktjusterad dos), sedan under tredje till sjätte månaden byt tuberkulosstandardbehandling till isoniazid och rifampicin (viktjusterad dos). Under alla 6 månader får patienten placeboläkemedel 1 tablett samtidigt.
Läkemedel: Placebo
studera om syrafast bacillus sputum omvandlingsförhållande från positivt till negativt av lungtuberkulospatienter får placeboläkemedel med pulmonell tuberkulos standardbehandlingsgrupp i andra veckan, andra, femte och sjätte månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera om syrafast bacillus sputum omvandlingsförhållande från positivt till negativt för lungtuberkulospatienter mellan metformin och placeboläkemedel med lungtuberkulos standardbehandling.
Tidsram: 6 månader
patienten kommer att samlas in sputum syra snabb bacill och sputum kultur för tuberkulos i andra veckan, andra, femte, sjätte månaden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att studera om biverkningar som illamående, kräkningar, hepatit mellan patienter använder metformin med pulmonell tuberkulos standardbehandling och patienter använder placebo läkemedel med lungtuberkulos standardbehandling.
Tidsram: 6 månader
För att jämföra förekomsten av biverkningar mellan patienter använder metformin med standardbehandling för lungtuberkulos och patienter använder placeboläkemedel med standardbehandling för lungtuberkulos.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

Ministry of Health, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MURA2021/816

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på MetFORMIN 500 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera