Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin teho ysköksen muuttumiseen potilailla, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi

sunnuntai 30. tammikuuta 2022 päivittänyt: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Metformiinin teho ysköksen muuttumiseen potilailla, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin keuhkotuberkuloosipotilaiden haponkestävän basilliysköksen konversiosuhdetta positiivisesta negatiiviseksi metformiinin ja keuhkotuberkuloosin standardihoitoryhmän ja plasebolääkkeen välillä keuhkotuberkuloosin standardihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Keuhkotuberkuloosi Potilaat, joiden ysköksessä on vähintään yksi haponkestävä basilli, tutkitaan sisätautilääkärillä.
  2. Kerää tarvittavat perustiedot potilaista, jotka suostuvat osallistumaan hoitoon, kuten täydellinen verenkuva, veren ureatyppi, kreatiniini, maksan toimintakoe, paastoplasman glukoosi, hemoglobiiniA1C, laktaatti ja tuberkuloosin geenin ilmentymistunnus.
  3. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat metformiinia keuhkotuberkuloosin standardihoidolla ja ne, jotka saavat lumelääkettä keuhkotuberkuloosin standardihoidolla.
  4. Potilaat saavat rintakehän röntgenkuvauksen ja keräävät ysköshapon nopean basillin, yskösviljelmän tuberkuloosin varalta ja keräävät verinäytelaboratoriosta, kuten täydellisen verenkuvan, maksan toimintakokeen, kreatiniinin, paastoplasman glukoosin, laktaatin ja tuberkuloosin geenin ilmentymisen. viikko.
  5. Potilaat otetaan rintakehän röntgenkuvaukseen ja otetaan talteen ysköshapon nopea basilli sekä yskösviljelmä tuberkuloosin varalta toisella kuukaudella.
  6. Potilaat otetaan rintakehän röntgenkuvaukseen ja otetaan talteen ysköksestä happamat bakteerit sekä yskösviljelmä tuberkuloosin varalta viidennellä kuukaudella.
  7. Potilaat otetaan rintakehän röntgenkuvaukseen ja otetaan talteen ysköksen happamat bakteerit sekä yskösviljelmä tuberkuloosin varalta kuudennen kuukauden iässä.
  8. Kerättyään kaikki tiedot potilaista tutkijat analysoivat kliinisessä ja tilastollisessa analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Angsana Phuphuakrat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Sisätautilääkäri diagnosoi keuhkotuberkuloosin kliinisen ja rintakehän röntgenkuvauksen kanssa
  • Ainakin yhden haponkestävän basillin esiintyminen ysköksessä
  • Saat keuhkotuberkuloosin standardihoitoa, joka koostuu isoniatsidista, rifampisiinista, pyratsiiniamidista ja etambutolista
  • BMI yli 18,5 kg/m2
  • Tutkimukseen osallistuneilla diagnosoitiin diabetes tai ei diabetes.
  • Tutkimushenkilöt tai edustajat ovat tervetulleita hankkeeseen allekirjoittamalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Elinsiirrot
  • eGFR alle 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT tai kokonaisbilirubiini yli kolme kertaa
  • Tutkimukseen osallistuneet ovat saaneet metformiinia vähintään 2 viikkoa ennen hankkeeseen liittymistä.
  • Immuunipuutteinen isäntä, kuten potilas, saa systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemistä kemoterapiaa.
  • Tutkimushenkilö tai hänen edustajansa kieltäytyy tai pyytää vetäytymään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilas saa metformiinia keuhkotuberkuloosin standardihoidolla.
Potilas saa keuhkotuberkuloosin standardihoitoa: isoniatsidia, rifampisiinia, pyratsiiniamidia ja etambutolia ensimmäisenä ja toisena kuukautena (painosäädetty annos), sitten kolmannen tai kuudennen kuukauden aikana vaihdetaan tuberkuloosin standardihoito isoniatsidiin ja rifampisiiniin (painosäädetty annos). Kaikkien 6 kuukauden aikana potilas saa metformiinia (500 mg) 1 tabletti samanaikaisesti.
Lääke: MetFORMIN 500 Mg oraalinen tabletti
tutkitaan haponkestävän bacillus-ysköksen konversiosuhdetta positiivisesta negatiiviseksi keuhkotuberkuloosipotilailla, jotka saavat metformiinia keuhkotuberkuloosin standardihoitoryhmän kanssa toisella, toisella, viidennellä ja kuudennella kuukaudella.
Placebo Comparator: Potilas saa lumelääkettä keuhkotuberkuloosin standardihoidolla.
Potilas saa keuhkotuberkuloosin standardihoitoa: isoniatsidia, rifampisiinia, pyratsiiniamidia ja etambutolia ensimmäisenä ja toisena kuukautena (painosäädetty annos), sitten kolmannen tai kuudennen kuukauden aikana vaihdetaan tuberkuloosin standardihoito isoniatsidiin ja rifampisiiniin (painosäädetty annos). Kaikkien 6 kuukauden aikana potilas saa lumelääkettä 1 tabletin samanaikaisesti.
Lääke: Plasebo
tutkitaan haponkestävän bacillus-ysköksen konversiosuhdetta positiivisesta negatiiviseksi keuhkotuberkuloosipotilailla, jotka saavat lumelääkettä keuhkotuberkuloosin standardihoitoryhmän kanssa toisella, toisella, viidennellä ja kuudennella kuukaudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia keuhkotuberkuloosipotilaiden haponkestävän bacillus-ysköksen konversiosuhdetta positiivisesta negatiiviseen metformiinin ja lumelääkkeen välillä keuhkotuberkuloosin standardihoidolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaalle kerätään ysköksen haponkestävä basilli ja yskösviljelmä tuberkuloosin varalta toisella viikolla, toisella, viidennellä, kuudennella kuukaudella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiakseen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hepatiittia potilaiden välillä, käyttävät metformiinia keuhkotuberkuloosin standardihoidon kanssa ja potilaat käyttävät lumelääkettä keuhkotuberkuloosin standardihoidon kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sivuvaikutusten esiintyvyyden vertaamiseksi potilaiden välillä käytetään metformiinia keuhkotuberkuloosin standardihoidon kanssa ja potilaat käyttävät lumelääkettä keuhkotuberkuloosin standardihoidon kanssa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MURA2021/816

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa