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활동성 폐결핵 환자에서 객담 전환에 대한 메트포르민의 효능

2022년 1월 30일 업데이트: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

활동성 폐결핵 환자의 가래 전환에 대한 메트포르민의 효능: 무작위 대조 시험

본 연구는 메트포르민 폐결핵 표준치료군과 위약 병용 폐결핵 표준치료군 간의 항항산균 객담 전환율을 폐결핵 환자의 양성에서 음성으로 비교한 무작위대조시험이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 폐결핵 객담에 적어도 하나의 항산균이 존재하는 환자는 내과의가 검사합니다.
  2. 전혈구수, 혈중요소질소, 크레아티닌, 간기능검사, 공복혈당, 헤모글로빈A1C, 젖산염, 결핵 유전자 발현 시그니처 등 치료 참여에 동의한 환자에게 필요한 기본 정보를 수집한다.
  3. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 폐결핵 표준 치료와 함께 메트포르민을 투여할 그룹과 폐결핵 표준 치료와 함께 위약을 투여할 그룹.
  4. 환자는 흉부 X-레이를 촬영하고 객담 속산균, 결핵에 대한 객담 배양을 수집하고 2차에 전혈구수, 간기능 검사, 크레아티닌, 공복 혈장 포도당, 젖산염 및 결핵에 대한 유전자 발현 시그니처와 같은 혈액 샘플 실험실을 수집합니다. 주.
  5. 환자는 두 번째 달에 흉부 엑스레이를 찍고 가래 산성 간균을 수집하고 결핵에 대한 가래 배양을 합니다.
  6. 환자는 5개월에 흉부 엑스레이를 찍고 객담 위산성 간균을 채취하고 결핵에 대한 가래 배양액을 채취합니다.
  7. 환자는 6개월에 흉부 엑스레이를 찍고 객담 위산성 간균을 수집하고 결핵에 대한 가래 배양액을 채취합니다.
  8. 환자의 모든 정보를 수집한 후 조사자는 임상 및 통계 분석에서 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Angsana Phuphuakrat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 내과 의사에 의해 임상 및 흉부 엑스레이에 적합한 폐결핵 진단을 받음
  • 가래에 적어도 하나의 항산균이 존재
  • 이소니아지드, 리팜피신, 피라진아마이드, 에탐부톨로 구성된 폐결핵 표준치료제를 받는다.
  • BMI 18.5kg/m2 이상
  • 연구 참가자는 당뇨병 또는 비 당뇨병으로 진단되었습니다.
  • 연구 참여자 또는 대표자는 서명을 통해 프로젝트에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 장기 이식
  • eGFR 45ml/min/1.73 미만 m2
  • AST, ALT 또는 총 빌리루빈이 3배 이상
  • 연구 참가자는 프로젝트에 참여하기 최소 2주 전에 메트포르민을 투여 받았습니다.
  • 환자와 같이 면역저하된 숙주는 전신적 면역억제제 또는 전신적 화학요법을 받는다.
  • 연구 참여자 또는 그의 대리인이 거부하거나 철회를 요청하는 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 환자는 폐결핵 표준 치료와 함께 메트포르민을 투여받습니다.
폐결핵 표준치료: 1, 2개월에 isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, ethambutol(체중조절용량), 3-6개월에 결핵표준치료를 isoniazid, rifampicin(체중조절용량)으로 전환한다. 6개월 내내 환자는 메트포르민(500mg) 1정을 동시에 투여받습니다.
의약품: MetFORMIN 500 Mg 경구 정제
폐결핵 환자의 항산균 객담 전환율에 대한 연구에서 폐결핵 표준 치료군과 함께 메트포르민을 2주, 2, 5, 6개월에 투여합니다.
위약 비교기: 환자는 폐결핵 표준 치료와 함께 위약을 투여받습니다.
폐결핵 표준치료: 1, 2개월에 isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, ethambutol(체중조절용량), 3-6개월에 결핵표준치료를 isoniazid, rifampicin(체중조절용량)으로 전환한다. 6개월 내내 환자는 위약 1정을 동시에 투여받습니다.
의약품: 위약
폐결핵 환자의 항산균 가래 전환율에 대한 연구 양성에서 음성으로의 폐결핵 환자는 2주, 2, 5, 6개월에 폐결핵 표준 치료군과 함께 위약을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐결핵 표준 치료와 함께 메트포르민과 위약 약물 사이의 폐결핵 환자의 항항산균 객담 전환율에 대해 연구합니다.
기간: 6 개월
환자는 2주, 2, 5, 6개월에 결핵에 대한 객담 속산균 및 객담 배양액을 채취합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움, 구토, 간염 등의 부작용을 알아보기 위해 폐결핵 표준치료와 함께 메트포르민을 사용하는 환자들과 폐결핵 표준치료에 위약을 사용하는 환자들 사이에서 부작용을 연구했다.
기간: 6 개월
폐결핵 표준치료에 메트포르민을 병용한 환자와 폐결핵 표준치료에 위약을 병용한 환자의 부작용 발생률을 비교하기 위해.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Ministry of Health, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MURA2021/816

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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