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Eficacia de la metformina para la conversión del esputo en pacientes con tuberculosis pulmonar activa

30 de enero de 2022 actualizado por: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Eficacia de la metformina para la conversión del esputo en pacientes con tuberculosis pulmonar activa: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado que estudió la tasa de conversión de esputo de bacilo acidorresistente de positivo a negativo de pacientes con tuberculosis pulmonar entre metformina con el grupo de tratamiento estándar de tuberculosis pulmonar y el fármaco placebo con tratamiento estándar de tuberculosis pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Tuberculosis pulmonar Los pacientes con presencia de al menos un bacilo acidorresistente en el esputo serán examinados por un médico internista.
  2. Recopile la información básica necesaria de los pacientes que acepten participar en el tratamiento, como hemograma completo, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, prueba de función hepática, glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina A1C, lactato y firma de expresión génica para tuberculosis.
  3. Los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos: los que recibirán metformina con el tratamiento estándar de la tuberculosis pulmonar y los que recibirán el fármaco placebo con el tratamiento estándar de la tuberculosis pulmonar.
  4. A los pacientes se les realizará una radiografía de tórax y recolectarán bacilos acidorresistentes en esputo, cultivo de esputo para tuberculosis y recolectarán muestras de sangre de laboratorio, como hemograma completo, prueba de función hepática, creatinina, glucosa plasmática en ayunas, lactato y firma de expresión génica para tuberculosis en segundo lugar. semana.
  5. Los pacientes recibirán una radiografía de tórax y recolectarán bacilo ácido resistente en esputo y cultivo de esputo para tuberculosis en el segundo mes.
  6. Los pacientes recibirán una radiografía de tórax y recolectarán bacilos acidorresistentes en esputo y cultivo de esputo para tuberculosis al quinto mes.
  7. A los pacientes se les realizará una radiografía de tórax y recolectarán bacilos acidorresistentes en esputo y cultivo de esputo para tuberculosis al sexto mes.
  8. Después de recopilar toda la información de los pacientes, los investigadores analizarán en análisis clínicos y estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Angsana Phuphuakrat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Tener diagnóstico de tuberculosis pulmonar compatible con clínica y radiografía de tórax por un médico internista
  • Presencia de al menos un bacilo ácido-resistente en el esputo
  • Recibir tratamiento estándar para tuberculosis pulmonar compuesto por isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol
  • IMC superior a 18,5 kg/m2
  • A los participantes de la investigación se les diagnosticó diabetes o no diabetes.
  • Los participantes o representantes de la investigación son bienvenidos a unirse al proyecto firmando.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Transplante de Organos
  • FGe inferior a 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT o bilirrubina total más de tres veces
  • Los participantes de la investigación han recibido metformina al menos 2 semanas antes de unirse al proyecto.
  • El huésped inmunocomprometido, como el paciente, recibe fármacos inmunosupresores sistémicos o quimioterapia sistémica.
  • El participante de la investigación o su representante se niega o solicita retirarse,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El paciente recibe metformina con tratamiento estándar de tuberculosis pulmonar.
El paciente recibe tratamiento estándar para tuberculosis pulmonar: isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol en el primer y segundo mes (dosis ajustada por peso), luego, en el tercer a sexto mes, cambia el tratamiento estándar para tuberculosis a isoniazida y rifampicina (dosis ajustada por peso). En los 6 meses, el paciente recibe metformina (500 mg) 1 tableta simultáneamente.
Droga: MetFORMINA 500 mg tableta oral
estudiar sobre la tasa de conversión de esputo de bacilo acidorresistente de positivo a negativo de pacientes con tuberculosis pulmonar que reciben metformina con el grupo de tratamiento estándar de tuberculosis pulmonar en la segunda semana, segundo, quinto y sexto mes.
Comparador de placebos: El paciente recibe un fármaco placebo con el tratamiento estándar para la tuberculosis pulmonar.
El paciente recibe tratamiento estándar para tuberculosis pulmonar: isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol en el primer y segundo mes (dosis ajustada por peso), luego, en el tercer a sexto mes, cambia el tratamiento estándar para tuberculosis a isoniazida y rifampicina (dosis ajustada por peso). En los 6 meses, el paciente recibe 1 comprimido de fármaco placebo simultáneamente.
Droga: Placebo
el estudio sobre la tasa de conversión de esputo de bacilo acidorresistente de positivo a negativo de pacientes con tuberculosis pulmonar recibe un medicamento placebo con el grupo de tratamiento estándar de tuberculosis pulmonar en la segunda semana, segundo, quinto y sexto mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la relación de conversión de esputo de bacilo acidorresistente de positivo a negativo de pacientes con tuberculosis pulmonar entre metformina y un fármaco placebo con tratamiento estándar para la tuberculosis pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
al paciente se le recolectará esputo para bacilos acidorresistentes y cultivo de esputo para tuberculosis en la segunda semana, segundo, quinto y sexto mes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estudiar efectos secundarios como náuseas, vómitos, hepatitis entre pacientes que usan metformina con tratamiento estándar para tuberculosis pulmonar y pacientes que usan un fármaco placebo con tratamiento estándar para tuberculosis pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
Para comparar la tasa de incidencia de efectos secundarios entre los pacientes que usan metformina con el tratamiento estándar de la tuberculosis pulmonar y los pacientes que usan el fármaco placebo con el tratamiento estándar de la tuberculosis pulmonar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Ministry of Health, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MURA2021/816

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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