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Wirksamkeit von Metformin für die Sputumkonversion bei Patienten mit aktiver Lungentuberkulose

30. Januar 2022 aktualisiert von: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Wirksamkeit von Metformin für die Sputumkonversion bei Patienten mit aktiver Lungentuberkulose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie, die das Konversionsverhältnis von säurefestem Bacillus-Sputum von positiv zu negativ bei Patienten mit Lungentuberkulose zwischen Metformin mit Lungentuberkulose-Standardbehandlungsgruppe und Placebo-Medikament mit Lungentuberkulose-Standardbehandlung untersuchte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Lungentuberkulose Patienten mit mindestens einem säurefesten Bazillus im Sputum werden internistisch untersucht.
  2. Sammeln Sie die notwendigen grundlegenden Informationen von Patienten, die sich bereit erklären, an der Behandlung teilzunehmen, wie z. B. vollständiges Blutbild, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Leberfunktionstest, Nüchtern-Plasmaglukose, HämoglobinA1C, Laktat und Genexpressionssignatur für Tuberkulose.
  3. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: diejenigen, die Metformin mit einer Standardbehandlung der Lungentuberkulose erhalten, und diejenigen, die ein Placebo-Medikament mit einer Standardbehandlung der Lungentuberkulose erhalten.
  4. Die Patienten erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und sammeln Sputum säurefesten Bazillus, Sputumkultur für Tuberkulose und sammeln Blutproben aus dem Labor, wie z Woche.
  5. Die Patienten erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und sammeln säurefeste Sputumbazillen und eine Sputumkultur für Tuberkulose im zweiten Monat.
  6. Die Patienten erhalten im fünften Monat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und sammeln säurefeste Sputumbazillen sowie eine Sputumkultur für Tuberkulose.
  7. Die Patienten erhalten im sechsten Monat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und sammeln säurefeste Sputumbazillen sowie eine Sputumkultur für Tuberkulose.
  8. Nach dem Sammeln aller Patienteninformationen führen die Ermittler eine klinische und statistische Analyse durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Angsana Phuphuakrat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Lungentuberkulose diagnostiziert werden, die mit klinischen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs von einem Internisten vereinbar ist
  • Anwesenheit von mindestens einem säurefesten Bazillus im Sputum
  • Erhalten Sie eine Lungentuberkulose-Standardbehandlung bestehend aus Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol
  • BMI über 18,5 kg/m2
  • Bei den Forschungsteilnehmern wurde Diabetes oder Nicht-Diabetes diagnostiziert.
  • Forschungsteilnehmer oder -vertreter sind herzlich eingeladen, sich dem Projekt durch Unterzeichnung anzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Organtransplantation
  • eGFR weniger als 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT oder Gesamtbilirubin mehr als dreimal
  • Forschungsteilnehmer haben Metformin mindestens 2 Wochen vor Eintritt in das Projekt erhalten.
  • Immungeschwächte Wirte wie Patienten erhalten systemische Immunsuppressiva oder systemische Chemotherapie.
  • Forschungsteilnehmer oder sein Vertreter verweigert oder beantragt den Rücktritt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten erhalten Metformin mit Lungentuberkulose-Standardbehandlung.
Patienten erhalten Lungentuberkulose-Standardbehandlung: Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol im ersten und zweiten Monat (gewichtsadaptierte Dosis), dann Umstellung der Tuberkulose-Standardbehandlung auf Isoniazid und Rifampicin (gewichtsadjustierte Dosis) im dritten bis sechsten Monat. In allen 6 Monaten erhalten die Patienten gleichzeitig 1 Tablette Metformin (500 mg).
Arzneimittel: MetFORMIN 500 mg Tablette zum Einnehmen
Untersuchung des Konversionsverhältnisses des säurefesten Bacillus-Sputums von positiv zu negativ von Lungentuberkulose-Patienten erhalten Metformin mit Lungentuberkulose-Standardbehandlungsgruppe in der zweiten Woche, im zweiten, fünften und sechsten Monat.
Placebo-Komparator: Patienten erhalten Placebo-Medikament mit Lungentuberkulose-Standardbehandlung.
Patienten erhalten Lungentuberkulose-Standardbehandlung: Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol im ersten und zweiten Monat (gewichtsadaptierte Dosis), dann Umstellung der Tuberkulose-Standardbehandlung auf Isoniazid und Rifampicin (gewichtsadjustierte Dosis) im dritten bis sechsten Monat. In allen 6 Monaten erhält der Patient gleichzeitig 1 Tablette Placebo-Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Untersuchung des Konversionsverhältnisses des säurefesten Bacillus-Sputums von positiv zu negativ bei Lungentuberkulose-Patienten erhalten Placebo-Medikamente mit Lungentuberkulose-Standardbehandlungsgruppe in der zweiten Woche, im zweiten, fünften und sechsten Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte das Konversionsverhältnis von säurefestem Bacillus-Sputum von positiv zu negativ bei Lungentuberkulose-Patienten zwischen Metformin und Placebo-Medikament mit Lungentuberkulose-Standardbehandlung untersucht werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird in der zweiten Woche, im zweiten, fünften und sechsten Monat mit säurefestem Bazillus und Sputumkultur für Tuberkulose gesammelt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Hepatitis zwischen Patienten zu untersuchen, die Metformin mit der Standardbehandlung der Lungentuberkulose verwenden, und Patienten, die das Placebo-Medikament mit der Standardbehandlung der Lungentuberkulose verwenden.
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Inzidenzrate von Nebenwirkungen zwischen Patienten zu vergleichen, die Metformin mit der Standardbehandlung der Lungentuberkulose verwenden, und Patienten, die das Placebo-Medikament mit der Standardbehandlung der Lungentuberkulose verwenden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2021/816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Lungen

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