Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van metformine voor sputumconversie bij patiënten met actieve longtuberculose

30 januari 2022 bijgewerkt door: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Werkzaamheid van metformine voor sputumconversie bij patiënten met actieve longtuberculose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de zuurvaste bacillus-sputumconversieratio van positief naar negatief werd bestudeerd bij patiënten met longtuberculose tussen de groep met metformine die standaard werd behandeld met longtuberculose en het placebogeneesmiddel met standaardbehandeling voor longtuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Longtuberculose Patiënten met de aanwezigheid van minimaal één zuurvaste bacil in het sputum worden onderzocht door een internist.
  2. Verzamel de noodzakelijke basisinformatie van patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de behandeling, zoals volledig bloedbeeld, bloedureumstikstof, creatinine, leverfunctietest, nuchtere plasmaglucose, hemoglobineA1C, lactaat en genexpressiesignatuur voor tuberculose.
  3. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: degenen die metformine krijgen bij de standaardbehandeling van longtuberculose en degenen die een placebo krijgen bij de standaardbehandeling van longtuberculose.
  4. Patiënten krijgen een thoraxfoto en verzamelen sputum zure snelle bacillus, sputumkweek voor tuberculose en verzamelen bloedmonsterlaboratorium zoals volledig bloedbeeld, leverfunctietest, creatinine, nuchtere plasmaglucose, lactaat en genexpressiesignatuur voor tuberculose op de tweede plaats week.
  5. Patiënten krijgen een thoraxfoto en verzamelen sputumzuurvaste bacil en sputumkweek voor tuberculose in de tweede maand.
  6. Patiënten krijgen een thoraxfoto en verzamelen sputumzuurvaste bacil en sputumkweek voor tuberculose in de vijfde maand.
  7. Patiënten krijgen een thoraxfoto en verzamelen sputumzuurvaste bacil en sputumkweek voor tuberculose na de zesde maand.
  8. Na het verzamelen van alle informatie van patiënten, zullen onderzoekers analyseren in klinische en statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Angsana Phuphuakrat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd worden met longtuberculose die compatibel is met klinische en thoraxfoto's door een internist
  • Aanwezigheid van ten minste één zuurvaste bacil in het sputum
  • Krijg standaardbehandeling voor longtuberculose bestaande uit isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol
  • BMI meer dan 18,5 kg/m2
  • Onderzoeksdeelnemers kregen de diagnose diabetes of niet-diabetes.
  • Onderzoeksdeelnemers of vertegenwoordigers zijn welkom om deel te nemen aan het project door te tekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Orgaan transplantaties
  • eGFR minder dan 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT of totaal bilirubine meer dan drie keer
  • Onderzoeksdeelnemers hebben minimaal 2 weken voor deelname aan het project metformine gekregen.
  • Immuungecompromitteerde gastheer, zoals patiënt, krijgt systemische immunosuppressiva of systemische chemotherapie.
  • Onderzoeksdeelnemer of zijn vertegenwoordiger weigert of verzoekt zich terug te trekken,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënt krijgt standaardbehandeling met metformine bij pulmonale tuberculose.
Patiënt krijgt standaardbehandeling voor longtuberculose: isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol in de eerste en tweede maand (aan gewicht aangepaste dosis), daarna in derde tot zesde maand overschakelen van de standaardbehandeling voor tuberculose naar isoniazide en rifampicine (aan gewicht aangepaste dosis). In alle 6 maanden krijgt de patiënt metformine (500 mg) 1 tablet tegelijk.
Geneesmiddel: MetFORMIN 500 mg orale tablet
onderzoek naar de conversieratio van zuurvaste bacillus sputum van positief naar negatief van longtuberculosepatiënten die metformine krijgen met de standaardbehandelingsgroep voor longtuberculose in de tweede week, tweede, vijfde en zesde maand.
Placebo-vergelijker: Patiënt krijgt een placebomedicijn met standaardbehandeling voor longtuberculose.
Patiënt krijgt standaardbehandeling voor longtuberculose: isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol in de eerste en tweede maand (aan gewicht aangepaste dosis), daarna in derde tot zesde maand overschakelen van de standaardbehandeling voor tuberculose naar isoniazide en rifampicine (aan gewicht aangepaste dosis). In alle 6 maanden krijgt de patiënt gelijktijdig 1 tablet placebo.
Geneesmiddel: Placebo
onderzoek naar de conversieratio van zuurvaste bacillus sputum van positief naar negatief van longtuberculosepatiënten die een placebomedicijn krijgen met de standaardbehandelingsgroep voor longtuberculose in de tweede week, tweede, vijfde en zesde maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de conversieratio van zuurvaste bacillus sputum van positief naar negatief van longtuberculosepatiënten tussen metformine en placebogeneesmiddel bij de standaardbehandeling van longtuberculose.
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënt zal worden verzameld sputum zure snelle bacil en sputum cultuur voor tuberculose in de tweede week, tweede, vijfde, zesde maand.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en hepatitis te bestuderen tussen patiënten die metformine gebruiken bij de standaardbehandeling van longtuberculose en patiënten die een placebo gebruiken bij de standaardbehandeling van longtuberculose.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken tussen patiënten die metformine gebruiken bij de standaardbehandeling van longtuberculose en patiënten die een placebomedicijn gebruiken bij de standaardbehandeling van longtuberculose.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Ministry of Health, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MURA2021/816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, long

Klinische onderzoeken op MetFORMIN 500 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren