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Efficacia della metformina per la conversione dell'espettorato in pazienti con tubercolosi polmonare attiva

30 gennaio 2022 aggiornato da: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Efficacia della metformina per la conversione dell'espettorato in pazienti con tubercolosi polmonare attiva: uno studio controllato randomizzato

Questo studio era uno studio controllato randomizzato che studiava il rapporto di conversione dell'espettorato del bacillo acido-resistente da positivo a negativo dei pazienti con tubercolosi polmonare tra metformina con gruppo di trattamento standard per tubercolosi polmonare e farmaco placebo con trattamento standard per tubercolosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tubercolosi polmonare I pazienti con presenza di almeno un bacillo acido-resistente nell'espettorato saranno esaminati da un internista.
  2. Raccogliere le informazioni di base necessarie dei pazienti che accettano di partecipare al trattamento come emocromo completo, azoto ureico nel sangue, creatinina, test di funzionalità epatica, glucosio plasmatico a digiuno, emoglobina A1C, lattato e firma dell'espressione genica per la tubercolosi.
  3. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: quelli che riceveranno metformina con trattamento standard per la tubercolosi polmonare e quelli che riceveranno il farmaco placebo con trattamento standard per la tubercolosi polmonare.
  4. I pazienti riceveranno una radiografia del torace e raccoglieranno il bacillo acido dell'espettorato, la coltura dell'espettorato per la tubercolosi e raccoglieranno campioni di sangue di laboratorio come emocromo completo, test di funzionalità epatica, creatinina, glucosio plasmatico a digiuno, lattato e firma dell'espressione genica per la tubercolosi al secondo settimana.
  5. I pazienti riceveranno una radiografia del torace e raccoglieranno il bacillo acido dell'espettorato e la coltura dell'espettorato per la tubercolosi al secondo mese.
  6. I pazienti riceveranno una radiografia del torace e raccoglieranno il bacillo acido dell'espettorato e la coltura dell'espettorato per la tubercolosi al quinto mese.
  7. I pazienti riceveranno una radiografia del torace e raccoglieranno il bacillo acido dell'espettorato e la coltura dell'espettorato per la tubercolosi al sesto mese.
  8. Dopo aver raccolto tutte le informazioni dei pazienti, gli investigatori analizzeranno in analisi cliniche e statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Angsana Phuphuakrat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Fatti diagnosticare una tubercolosi polmonare compatibile con la clinica e la radiografia del torace da un internista
  • Presenza di almeno un bacillo acido-resistente nell'espettorato
  • Ricevere un trattamento standard per la tubercolosi polmonare composto da isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo
  • BMI superiore a 18,5 kg/m2
  • Ai partecipanti alla ricerca è stato diagnosticato il diabete o il non diabete.
  • I partecipanti oi rappresentanti della ricerca sono invitati a partecipare al progetto firmando.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trapianti di organi
  • eGFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT o bilirubina totale più di tre volte
  • I partecipanti alla ricerca hanno ricevuto metformina almeno 2 settimane prima di unirsi al progetto.
  • L'ospite immunocompromesso come il paziente riceve farmaci immunosoppressori sistemici o chemioterapia sistemica.
  • Il partecipante alla ricerca o il suo rappresentante rifiuta o chiede di ritirarsi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il paziente riceve metformina con il trattamento standard della tubercolosi polmonare.
Il paziente riceve un trattamento standard per la tubercolosi polmonare: isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo nel primo e nel secondo mese (dose aggiustata per il peso), poi dal terzo al sesto mese passa al trattamento standard per la tubercolosi con isoniazide e rifampicina (dose aggiustata per il peso). In tutti i 6 mesi, il paziente riceve metformina (500 mg) 1 compressa contemporaneamente.
Droga: MetFORMINA 500 mg compresse orali
studiando il rapporto di conversione dell'espettorato del bacillo acido-resistente da positivo a negativo della tubercolosi polmonare i pazienti ricevono metformina con il gruppo di trattamento standard della tubercolosi polmonare nella seconda settimana, secondo, quinto e sesto mese.
Comparatore placebo: Il paziente riceve un farmaco placebo con il trattamento standard della tubercolosi polmonare.
Il paziente riceve un trattamento standard per la tubercolosi polmonare: isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo nel primo e nel secondo mese (dose aggiustata per il peso), poi dal terzo al sesto mese passa al trattamento standard per la tubercolosi con isoniazide e rifampicina (dose aggiustata per il peso). In tutti i 6 mesi, il paziente riceve simultaneamente 1 compressa di farmaco placebo.
Droga: Placebo
studiando il rapporto di conversione dell'espettorato del bacillo acido-resistente da positivo a negativo dei pazienti con tubercolosi polmonare ricevono un farmaco placebo con il gruppo di trattamento standard della tubercolosi polmonare nella seconda settimana, secondo, quinto e sesto mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare il rapporto di conversione dell'espettorato del bacillo acido-resistente da positivo a negativo dei pazienti con tubercolosi polmonare tra metformina e farmaco placebo con trattamento standard della tubercolosi polmonare.
Lasso di tempo: 6 mesi
paziente verrà raccolto il bacillo acido dell'espettorato e la coltura dell'espettorato per la tubercolosi nella seconda settimana, seconda, quinta, sesta mese.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare gli effetti collaterali come nausea, vomito, epatite tra i pazienti si usa la metformina con il trattamento standard della tubercolosi polmonare e i pazienti usano il farmaco placebo con il trattamento standard della tubercolosi polmonare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il tasso di incidenza degli effetti collaterali tra i pazienti usano la metformina con il trattamento standard della tubercolosi polmonare e i pazienti usano il farmaco placebo con il trattamento standard della tubercolosi polmonare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2021/816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Polmonare

Prove cliniche su MetFORMINA 500 mg compresse orali

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