Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metformin for sputumkonvertering hos pasienter med aktiv lungetuberkulose

30. januar 2022 oppdatert av: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Effekten av metformin for sputumkonvertering hos pasienter med aktiv lungetuberkulose: en randomisert kontrollert studie

Denne studien var en randomisert kontrollert studie som studerte om syrefast bacillus sputum konverteringsforhold fra positiv til negativ hos lungetuberkulosepasienter mellom metformin med lungetuberkulose standard behandlingsgruppe og placebo medikament med pulmonal tuberkulose standard behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Lungetuberkulose Pasienter med tilstedeværelse av minst én syrefast basill i sputum vil bli undersøkt av internlege.
  2. Samle inn nødvendig grunnleggende informasjon om pasienter som samtykker i å delta i behandlingen, for eksempel fullstendig blodtelling, blod urea nitrogen, kreatinin, leverfunksjonstest, fastende plasmaglukose, hemoglobinA1C, laktat og genuttrykkssignatur for tuberkulose.
  3. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper: de som vil få metformin med standardbehandling for lungetuberkulose og de som vil få placebo med lungetuberkulose standardbehandling.
  4. Pasienter vil ta røntgen av thorax og samle oppspyttsyre rask basill, oppspyttkultur for tuberkulose og samle blodprøvelaboratorium som fullstendig blodtelling, leverfunksjonstest, kreatinin, fastende plasmaglukose, laktat og genuttrykkssignatur for tuberkulose etter sekundet uke.
  5. Pasienter vil få røntgen thorax og samle opp sputumsyre rask basill og sputumkultur for tuberkulose etter andre måned.
  6. Pasienter vil ta røntgen av thorax og samle opp sputumsyre rask basill og sputumkultur for tuberkulose ved femte måned.
  7. Pasienter vil få røntgen thorax og samle opp sputumsyre rask basill og sputumkultur for tuberkulose ved sjette måned.
  8. Etter å ha samlet inn all informasjon om pasienter, vil etterforskerne analysere i klinisk og statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Angsana Phuphuakrat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Bli diagnostisert lungetuberkulose kompatibel med klinisk røntgen og thorax av en internist
  • Tilstedeværelse av minst en syrefast basill i sputum
  • Motta standard lungetuberkulosebehandling bestående av isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og etambutol
  • BMI over 18,5 kg/m2
  • Forskningsdeltakere fikk diagnosen diabetes eller ikke-diabetes.
  • Forskningsdeltakere eller representanter er velkomne til å bli med i prosjektet ved å signere.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Organtransplantasjoner
  • eGFR mindre enn 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT eller total bilirubin mer enn tre ganger
  • Forskningsdeltakere har fått metformin minst 2 uker før de ble med i prosjektet.
  • Immunkompromittert vert som pasient får systemiske immunsuppressive legemidler eller systemisk kjemoterapi.
  • Forskningsdeltaker eller hans representant nekter eller ber om å trekke seg,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienten får metformin med standardbehandling for lungetuberkulose.
Pasienten får standardbehandling for lungetuberkulose: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og etambutol i første og andre måned (vektjustert dose), deretter i tredje til sjette måned bytte tuberkulosestandardbehandling til isoniazid og rifampicin (vektjustert dose). I alle 6 måneder får pasienten metformin (500 mg) 1 tablett samtidig.
Legemiddel: MetFORMIN 500 mg oral tablett
studerer om syrefast bacillus sputum konverteringsforhold fra positiv til negativ av lungetuberkulosepasienter mottar metformin med lungetuberkulose standard behandlingsgruppe i andre uke, andre, femte og sjette måned.
Placebo komparator: Pasienten får placebo med lungetuberkulose standardbehandling.
Pasienten får standardbehandling for lungetuberkulose: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og etambutol i første og andre måned (vektjustert dose), deretter i tredje til sjette måned bytte tuberkulosestandardbehandling til isoniazid og rifampicin (vektjustert dose). I alle 6 måneder får pasienten placebo 1 tablett samtidig.
Legemiddel: Placebo
studerer om syrefast bacillus sputum konverteringsforhold fra positiv til negativ av lungetuberkulosepasienter mottar placebo medikament med lungetuberkulose standard behandlingsgruppe i andre uke, andre, femte og sjette måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere om syrefast bacillus sputum konverteringsforhold fra positiv til negativ hos lungetuberkulosepasienter mellom metformin og placebo med lungetuberkulose standardbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
pasienten vil bli samlet opp sputum syre rask basill og sputum kultur for tuberkulose i andre uke, andre, femte, sjette måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere om bivirkninger som kvalme, oppkast, hepatitt mellom pasienter bruker metformin med lungetuberkulose standard behandling og pasienter bruker placebo medikament med lungetuberkulose standard behandling.
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom pasienter bruker metformin med lungetuberkulose standardbehandling og pasienter bruker placebo med pulmonal tuberkulose standardbehandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MURA2021/816

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på MetFORMIN 500 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere