横腹面ブロックスタディ (TAP)
2023年3月3日 更新者：University of Colorado, Denver
低侵襲結腸直腸手術後のデクスメデトミジンおよびデキサメタゾン対リポソームブピバカイン（Exparel®）による二重補助療法を使用したオピオイド消費に対する腹腔鏡下腹横筋平面（TAP）ブロックの効果：単盲検無作為化臨床試験。
選択的低侵襲結腸直腸手術を受ける患者において、デクスメデトミジン、デキサメタゾン、およびロピバカインとリポソーム ブピバカイン (Exparel®) の混合物を使用して、オピオイド消費および関連費用に対する腹腔鏡下 TAP ブロックの効果を研究します。
調査の概要
詳細な説明
これは非劣性単盲検無作為化試験で、選択的治療を最小限しか受けていない患者を対象に、デクスメデトミジン、デキサメタゾン、およびロピバカインとリポソーム ブピバカイン (Exparel®) の混合物を使用して、オピオイド消費および関連費用に対する腹腔鏡下誘導 TAP ブロックの効果を研究することを目的としています。侵襲的な結腸直腸手術。
この研究は、オピオイドの消費を減らし、その結果、オピオイドの急性および長期的な影響を減らすための現在の病院全体の取り組みを改善し続けることを目的としています。
また、オピオイド スチュワードシップにおける外科部門の品質および安全性向上プロジェクトの現在進行中の取り組みを補完するものでもあります。
さらに、このデュアル補助 TAP ソリューションの組み合わせは安価であり (1 回の注射につき 28 ドル)、病院の大幅なコスト削減につながる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
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コンタクト：
- Tracey MacDermott
- 電話番号：303-724-2757
- メール：tracey.macdermott@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Brandon Chapman
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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コンタクト：
- Tracey MacDermott
- 電話番号：303-724-2757
- メール：tracey.macdermott@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Brandon Chapman
-
Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- 募集
- Highlands Ranch Hospital
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コンタクト：
- Tracey MacDermott
- 電話番号：303-724-2757
- メール：tracey.macdermott@cuanschutz.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できると述べた意欲。
- 18歳以上の男女患者
- 良性または悪性の結腸直腸疾患で、腹腔鏡、ロボット、または「ハイブリッド」（手術を完了するために 6 ～ 8 cm の切開による低侵襲解剖）の結腸直腸切除術（オストミーありまたはなし）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -治験薬の使用を妨げる可能性のある病状（例：薬物アレルギー）、
- -慢性オピオイドとして定義されるオピオイド依存症の患者 術前に週に3回以上使用する
- 投獄された個人
- 年齢 18歳未満
- 24 時間以内の操作の必要性によって定義される緊急/緊急操作
- -調査員の意見では、研究へのさらなる参加を妨げる他の状態または一般的な障害または虚弱。
- -治験薬の使用を伴う別の同時研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
選択された治験薬の量、濃度、および治療群 #1 の用量は、食品医薬品局 (FDA) による主任研究者の以前の経験の推奨事項、および以前の文献に基づく証拠に基づいています。 ロピバカインの最終濃度は 0.375% で、混合物の最終容量は 60mL です。
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ロピバカイン 0.5% HCl、40 mL (5 mg/mL) (200 mg) デクスメデトミジン HCl、0.50 mL (100 ug/mL) (50 ug) デキサメタゾンリン酸ナトリウム、1 mL (10 mg/mL) (10 mg) 生理食塩水0.9%、18.5mL
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アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン（エクスパレル）
治療群 #2 の患者の治験薬は、次のようにリポソーム ブピバカインとブピバカイン 0.25% の混合物になります。
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リポソーム ブピバカイン、20 mL (13.3 mg/ml) (266 mg) 生理食塩水 0.9%、40 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 72 時間のオピオイド消費量
時間枠：72時間
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モルヒネミリグラム当量で測定された、手術後最初の 72 時間の静脈内および経口オピオイド使用量の合計。
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72時間
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入院中の術後オピオイド消費
時間枠：2ヶ月
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入院中に投与されたモルヒネの総投与量
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2ヶ月
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PACU におけるビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：72時間
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PACU の視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
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72時間
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術後 12 時間のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：12時間
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術後 12 時間のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
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12時間
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術後 24 時間のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：24時間
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術後 24 時間のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
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24時間
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術後 36 時間のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：36時間
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術後 36 時間のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
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36時間
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術後 48 時間のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：48時間
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術後 48 時間のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
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48時間
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術後72時間のビジュアルアナログスケールの疼痛スコア
時間枠：72時間
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術後72時間のビジュアルアナログスケールの疼痛スコア
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72時間
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硬膜外の必要性
時間枠：2ヶ月
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術後の硬膜外麻酔が必要です。
EMR を使用して確認しました。
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2ヶ月
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術後患者管理鎮痛（PCA）の必要性
時間枠：72時間
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EMRのレビューによって決定されます。
患者が PCA を使用しているかどうか。
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72時間
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補助的な全身性非オピオイド鎮痛薬の必要性
時間枠：2ヶ月
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補助的な全身性非オピオイド鎮痛薬
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2ヶ月
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退院時に処方されたオピオイド
時間枠：2ヶ月
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退院時に処方されたオピオイドの量
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2ヶ月
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外来麻薬補充
時間枠：2ヶ月
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EMR を使用して、外来患者の麻薬補充を決定します
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：2ヶ月
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結腸および直腸の低侵襲（腹腔鏡またはロボット）手術後の入院期間に対する腹腔鏡ガイド下TAPブロックおよび二重補助療法の影響を評価すること。 検索戦略:
入院期間を計算することで、リポソームブピバカインと比較したERASプロトコルのコンテキストでの二重補助療法の有効性の評価が可能になります
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2ヶ月
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術後12時間以内の制吐剤の使用
時間枠：12時間
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結腸および直腸の低侵襲（腹腔鏡またはロボット）手術後の腸機能の回復に対する腹腔鏡ガイド下TAPブロックおよび二重補助療法の影響を評価すること。
EMRを使用してレビューされた制吐薬の投与量。
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12時間
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術後24時間以内の制吐剤の使用
時間枠：24時間
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結腸および直腸の低侵襲（腹腔鏡またはロボット）手術後の腸機能の回復に対する腹腔鏡ガイド下TAPブロックおよび二重補助療法の影響を評価すること。
EMRを使用してレビューされた制吐薬の投与量。
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24時間
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術後36時間以内の制吐剤の使用
時間枠：36時間
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結腸および直腸の低侵襲（腹腔鏡またはロボット）手術後の腸機能の回復に対する腹腔鏡ガイド下TAPブロックおよび二重補助療法の影響を評価すること。
EMRを使用してレビューされた制吐薬の投与量。
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36時間
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術後48時間以内の制吐剤の使用
時間枠：48時間
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結腸および直腸の低侵襲（腹腔鏡またはロボット）手術後の腸機能の回復に対する腹腔鏡ガイド下TAPブロックおよび二重補助療法の影響を評価すること。
EMRを使用してレビューされた制吐薬の投与量。
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48時間
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術後72時間以内の制吐剤の使用
時間枠：72時間
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結腸および直腸の低侵襲（腹腔鏡またはロボット）手術後の腸機能の回復に対する腹腔鏡ガイド下TAPブロックおよび二重補助療法の影響を評価すること。
EMRを使用してレビューされた制吐薬の投与量。
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72時間
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最初の放屁までの時間
時間枠：2ヶ月
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手術から術後の最初の放屁までの日数。
EMR を使用して確認しました。
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2ヶ月
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最初の排便までの時間
時間枠：2ヶ月
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手術から術後の最初の排便までの日数。
EMR を使用して確認しました。
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2ヶ月
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経鼻胃管の挿入が必要
時間枠：2ヶ月
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結腸および直腸の低侵襲（腹腔鏡またはロボット）手術後の腸機能の回復に対する腹腔鏡ガイド下TAPブロックおよび二重補助療法の影響を評価すること。
EMR を使用して確認しました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandon C Chapman、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-2574.cc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。