Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversale Abdominus Plane Block Study (TAP)

3 maart 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effect van laparoscopisch geleid transversus abdominusvlak (TAP) blok op opioïdenconsumptie met behulp van dual-adjunct-therapie met dexmedetomidine en dexamethason versus liposomaal bupivacaïne (Exparel®) na minimaal invasieve colorectale chirurgie: een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Bestudeer het effect van laparoscopisch geleid TAP-blok op opioïdenconsumptie en bijbehorende kosten met behulp van een mengsel van dexmedetomidine, dexamethason en ropivacaïne versus liposomaal bupivacaïne (Exparel®) bij patiënten die een electieve minimaal invasieve colorectale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferioriteit, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek met als doel het effect te bestuderen van laparoscopisch geleide TAP-blokkade op de consumptie van opioïden en de bijbehorende kosten met behulp van een mengsel van dexmedetomidine, dexamethason en ropivacaïne versus liposomaal bupivacaïne (Exparel®) bij patiënten die minimaal een electief vak ondergaan. invasieve colorectale chirurgie. Deze studie heeft tot doel onze huidige ziekenhuisbrede inspanningen om het gebruik van opioïden te verminderen, en daarmee de acute en langetermijngevolgen van opioïden, verder te verbeteren. Het zal ook een aanvulling vormen op de lopende inspanningen van het Department of Surgery's kwaliteits- en veiligheidsverbeteringsproject op het gebied van opioïdenbeheer. Bovendien is deze dual-adjunct TAP-oplossingscombinatie goedkoop ($ 28 per injectie) en kan dit leiden tot een aanzienlijke kostenbesparing voor het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University Of Colorado Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorziening om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  • verklaarde bereid te zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Goedaardige of kwaadaardige colorectale ziekte die laparoscopisch, gerobotiseerd of een "hybride" (minimaal invasieve dissectie met een incisie van 6-8 cm om de operatie te voltooien) ondergaat) colorectale resectie met of zonder stoma

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Medische aandoeningen die het gebruik van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren (bijv. medicijnallergie),
  • Patiënten met opioïdenafhankelijkheid gedefinieerd als chronisch opioïdengebruik preoperatief meer dan 3 keer per week
  • Gedetineerde individuen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Dringende/opkomende operaties zoals gedefinieerd door behoefte aan operatie binnen 24 uur
  • Andere aandoeningen of algemene handicaps of gebreken die naar de mening van de onderzoeker verdere deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Inschrijving in een andere gelijktijdige studie met gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm

Het volume, de concentratie en de dosis van de geselecteerde behandelingsarm nr. 1 van het onderzoeksgeneesmiddel is gebaseerd op eerdere ervaringsaanbevelingen van de hoofdonderzoeker door de Food Drug Administration (FDA) en bewijsmateriaal op basis van eerdere literatuur. De uiteindelijke concentratie van ropivacaïne is 0,375% en het uiteindelijke volume van het mengsel is 60 ml.

  1. Ropivacaïne 0,5% HCl, 40 ml (5 mg per ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidine HCl, 0,50 ml (100 ug per ml) (50 ug)
  3. Dexamethason-natriumfosfaat, 1 ml (10 mg per ml) (10 mg)
  4. Normale zoutoplossing 0,9%, 18,5 ml
Combinatie product: Ropivacaïne, Dexmedetomidine, Dexamethason-natriumfosfaat, Normale zoutoplossing
Ropivacaïne 0,5% HCl, 40 ml (5 mg per ml) (200 mg) Dexmedetomidine HCl, 0,50 ml (100 ug per ml) (50 ug) Dexamethason-natriumfosfaat, 1 ml (10 mg per ml) (10 mg) Normale zoutoplossing 0,9%, 18,5 ml
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne (Exparel)

Het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten in behandelingsarm #2 zal een mengsel zijn van liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne 0,25%, als volgt:

  1. Liposomaal bupivacaïne, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Normale zoutoplossing 0,9%, 40 ml Het totale volume dat bij elke patiënt moet worden geïnjecteerd, is 60 ml (zie hieronder voor de verschillende behandelingsarmen).
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Liposomaal bupivacaïne, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Normale zoutoplossing 0,9%, 40 ml
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opioïdenconsumptie in de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Totale hoeveelheid van zowel intraveneus als oraal opioïdengebruik in de eerste 72 uur na de operatie gemeten in morfine milligram-equivalenten.
72 uur
Postoperatieve opioïdenconsumptie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 maanden
Totaal aantal dosisequivalenten morfine toegediend tijdens ziekenhuisverblijf
2 maanden
Visuele pijnscores op analoge schaal in de PACU
Tijdsspanne: 72 uur
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in de PACU
72 uur
Visuele pijnscores op analoge schaal 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
Visuele pijnscores op analoge schaal 12 uur na de operatie
12 uren
Visuele pijnscores op analoge schaal 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele pijnscores op analoge schaal 24 uur na de operatie
24 uur
Visuele pijnscores op analoge schaal 36 uur na de operatie
Tijdsspanne: 36 uur
Visuele pijnscores op analoge schaal 36 uur na de operatie
36 uur
Visuele pijnscores op analoge schaal 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Visuele pijnscores op analoge schaal 48 uur na de operatie
48 uur
Visuele pijnscores op analoge schaal 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
Visuele pijnscores op analoge schaal 72 uur na de operatie
72 uur
Epidurale behoefte
Tijdsspanne: 2 maanden
Behoefte aan een ruggenprik postoperatief. Beoordeeld met behulp van de EMR.
2 maanden
Behoefte aan postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: 72 uur
Vastgesteld door beoordeling van EMR. Patiënten gebruiken of niet-gebruiken PCA.
72 uur
Behoefte aan aanvullende systemische niet-opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: 2 maanden
Aanvullende systemische niet-opioïde pijnstillers
2 maanden
Voorgeschreven opioïde bij ontslag
Tijdsspanne: 2 maanden
Hoeveelheid opioïde voorgeschreven bij ontslag
2 maanden
Ambulante verdovende middelen bijvullen
Tijdsspanne: 2 maanden
Gebruik de EMR om de poliklinische verdovende middelen te bepalen
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de impact te beoordelen van laparoscopisch geleide TAP-blokkades en dual-adjunct-therapie op de duur van het ziekenhuisverblijf na minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie van de dikke darm en het rectum. Door de duur van het ziekenhuisverblijf te berekenen, kan de effectiviteit van dubbele aanvullende therapie in de context van het ERAS-protocol worden geëvalueerd in vergelijking met liposomale bupivacaïne
2 maanden
Gebruik van anti-emetica in de eerste 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
Om de impact te beoordelen van laparoscopisch geleide TAP-blokkades en dual-adjunct-therapie op het herstel van de darmfunctie na minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie van de dikke darm en het rectum. Anti-emetische dosering beoordeeld met behulp van de EMR.
12 uren
Gebruik van anti-emetica in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Om de impact te beoordelen van laparoscopisch geleide TAP-blokkades en dual-adjunct-therapie op het herstel van de darmfunctie na minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie van de dikke darm en het rectum. Anti-emetische dosering beoordeeld met behulp van de EMR.
24 uur
Gebruik van anti-emetica in de eerste 36 uur na de operatie
Tijdsspanne: 36 uur
Om de impact te beoordelen van laparoscopisch geleide TAP-blokkades en dual-adjunct-therapie op het herstel van de darmfunctie na minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie van de dikke darm en het rectum. Anti-emetische dosering beoordeeld met behulp van de EMR.
36 uur
Gebruik van anti-emetica in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Om de impact te beoordelen van laparoscopisch geleide TAP-blokkades en dual-adjunct-therapie op het herstel van de darmfunctie na minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie van de dikke darm en het rectum. Anti-emetische dosering beoordeeld met behulp van de EMR.
48 uur
Gebruik van anti-emetica in de eerste 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
Om de impact te beoordelen van laparoscopisch geleide TAP-blokkades en dual-adjunct-therapie op het herstel van de darmfunctie na minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie van de dikke darm en het rectum. Anti-emetische dosering beoordeeld met behulp van de EMR.
72 uur
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 2 maanden
Dagen vanaf de operatie tot de eerste flatus postoperatief. Beoordeeld met behulp van de EMR.
2 maanden
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: 2 maanden
Dagen vanaf de operatie tot de eerste stoelgang postoperatief. Beoordeeld met behulp van de EMR.
2 maanden
Noodzaak om neussonde in te brengen
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de impact te beoordelen van laparoscopisch geleide TAP-blokkades en dual-adjunct-therapie op het herstel van de darmfunctie na minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie van de dikke darm en het rectum. Beoordeeld met behulp van de EMR.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2574.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren