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Estudio de bloque del plano transverso del abdomen (TAP)

3 de marzo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Efecto del bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por laparoscopia sobre el consumo de opiáceos usando terapia combinada dual con dexmedetomidina y dexametasona versus bupivacaína liposomal (Exparel®) después de una cirugía colorrectal mínimamente invasiva: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego.

Estudiar el efecto del bloqueo TAP guiado por laparoscopia sobre el consumo de opioides y los costos asociados usando una combinación de dexmedetomidina, dexametasona y ropivacaína versus bupivacaína liposomal (Exparel®) en pacientes que se someten a cirugía colorrectal mínimamente invasiva electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado simple ciego de no inferioridad que tiene como objetivo estudiar el efecto del bloqueo TAP guiado por laparoscopia sobre el consumo de opioides y los costos asociados usando una combinación de dexmedetomidina, dexametasona y ropivacaína versus bupivacaína liposomal (Exparel®) en pacientes que se someten mínimamente de forma electiva. cirugía colorrectal invasiva. Este estudio tiene como objetivo continuar mejorando nuestro esfuerzo actual en todo el hospital para reducir el consumo de opioides y, en consecuencia, las consecuencias agudas y a largo plazo de los opioides. También complementará los esfuerzos actuales en curso del proyecto de mejora de la calidad y la seguridad del Departamento de Cirugía en la administración de opioides. Además, esta combinación de solución TAP complementaria dual es económica ($28 por inyección) y puede resultar en un ahorro de costos significativo para el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  • voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Enfermedad colorrectal benigna o maligna sometida a resección colorrectal laparoscópica, robótica o "híbrida" (disección mínimamente invasiva con una incisión de 6 a 8 cm para completar la cirugía) con o sin ostomía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Condiciones médicas que pueden interferir con el uso de los medicamentos del estudio (p. ej., alergia a medicamentos),
  • Pacientes con dependencia de opiáceos definida como uso crónico de opiáceos más de 3 veces por semana antes de la operación
  • Individuos encarcelados
  • Edad menor de 18 años
  • Operaciones urgentes/emergentes según lo definido por la necesidad de operación dentro de las 24 horas
  • Otras condiciones o discapacidad o dolencia general que, en opinión del investigador, impida una mayor participación en el estudio.
  • Inscripción en otro estudio concurrente con el uso de fármacos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación

El volumen, la concentración y la dosis del fármaco del estudio del grupo de tratamiento n.º 1 seleccionado se basan en las recomendaciones de la experiencia previa del investigador principal de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y en la evidencia basada en la bibliografía anterior. La concentración final de ropivacaína es de 0,375% y el volumen final de la mezcla es de 60 mL.

  1. Ropivacaína HCl al 0,5 %, 40 ml (5 mg por ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidina HCl, 0,50 ml (100 ug por ml) (50 ug)
  3. Fosfato de sodio de dexametasona, 1 ml (10 mg por ml) (10 mg)
  4. Solución salina normal al 0,9 %, 18,5 ml
Producto combinado: Ropivacaína, dexmedetomidina, fosfato sódico de dexametasona, solución salina normal
Ropivacaína HCl al 0,5 %, 40 ml (5 mg por ml) (200 mg) Dexmedetomidina HCl, 0,50 ml (100 ug por ml) (50 ug) Fosfato sódico de dexametasona, 1 ml (10 mg por ml) (10 mg) Solución salina normal 0,9 %, 18,5 ml
Comparador activo: Bupivacaína liposomal (Exparel)

El fármaco del estudio para los pacientes del brazo de tratamiento n.º 2 será una mezcla de bupivacaína liposomal y bupivacaína al 0,25 % de la siguiente manera:

  1. Bupivacaína liposomal, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Solución salina normal al 0,9 %, 40 ml El volumen total que se inyectará en cada paciente será de 60 ml (consulte a continuación los diferentes brazos de tratamiento).
Droga: Bupivacaína liposomal
Bupivacaína liposomal, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Solución salina normal al 0,9 %, 40 ml
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorio en las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Cantidad total de uso de opioides intravenosos y orales en las primeras 72 horas después de la cirugía medida en equivalentes de miligramos de morfina.
72 horas
Consumo de opiáceos postoperatorios durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
Total de equivalentes de dosis de morfina administrada durante la estancia hospitalaria
2 meses
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual en la URPA
Periodo de tiempo: 72 horas
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) en la PACU
72 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 12 horas después de la operación
12 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 24 horas después de la operación
24 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 36 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 36 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 36 horas después de la operación
36 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 48 horas después de la operación
48 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 72 horas después de la operación
72 horas
Necesidad epidural
Periodo de tiempo: 2 meses
Necesidad de una epidural en el postoperatorio. Revisado usando el EMR.
2 meses
Necesidad de analgesia posoperatoria controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 72 horas
Determinado por revisión de EMR. Uso o no uso de PCA por parte de los pacientes.
72 horas
Necesidad de analgésicos sistémicos no opioides adyuvantes
Periodo de tiempo: 2 meses
Analgésicos sistémicos no opioides adyuvantes
2 meses
Opiáceo prescrito al alta
Periodo de tiempo: 2 meses
Cantidad de opioide prescrito al alta
2 meses
Recarga de narcóticos para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 2 meses
Use el EMR para determinar la recarga de narcóticos para pacientes ambulatorios
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar la repercusión de los bloqueos TAP guiados por laparoscopia y el tratamiento complementario doble sobre la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) del colon y el recto. El cálculo de la duración de la estancia hospitalaria permitirá evaluar la eficacia de la terapia complementaria dual en el contexto del protocolo ERAS en comparación con la bupivacaína liposomal
2 meses
Uso de antieméticos en las primeras 12 horas post operatorias
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluar la repercusión de los bloqueos TAP guiados por laparoscopia y el tratamiento complementario doble sobre el retorno de la función intestinal después de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) del colon y el recto. Dosificación antiemética revisada utilizando el EMR.
12 horas
Uso de antieméticos en las primeras 24 horas post operatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la repercusión de los bloqueos TAP guiados por laparoscopia y el tratamiento complementario doble sobre el retorno de la función intestinal después de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) del colon y el recto. Dosificación antiemética revisada utilizando el EMR.
24 horas
Uso de antieméticos en las primeras 36 horas post operatorias
Periodo de tiempo: 36 horas
Evaluar la repercusión de los bloqueos TAP guiados por laparoscopia y el tratamiento complementario doble sobre el retorno de la función intestinal después de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) del colon y el recto. Dosificación antiemética revisada utilizando el EMR.
36 horas
Uso de antieméticos en las primeras 48 horas post operatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluar la repercusión de los bloqueos TAP guiados por laparoscopia y el tratamiento complementario doble sobre el retorno de la función intestinal después de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) del colon y el recto. Dosificación antiemética revisada utilizando el EMR.
48 horas
Uso de antieméticos en las primeras 72 horas post operatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluar la repercusión de los bloqueos TAP guiados por laparoscopia y el tratamiento complementario doble sobre el retorno de la función intestinal después de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) del colon y el recto. Dosificación antiemética revisada utilizando el EMR.
72 horas
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 2 meses
Días desde la cirugía hasta el primer flato postoperatorio. Revisado usando el EMR.
2 meses
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
Días desde la cirugía hasta la primera evacuación postoperatoria. Revisado usando el EMR.
2 meses
Necesidad de insertar sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar la repercusión de los bloqueos TAP guiados por laparoscopia y el tratamiento complementario doble sobre el retorno de la función intestinal después de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) del colon y el recto. Revisado usando el EMR.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2574.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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