Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversal Abdominus Plane Block Study (TAP)

3. mars 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekt av Laparoscopic-Guided Transversus Abdominus Plane (TAP)-blokk på opioidforbruk ved bruk av dobbel tilleggsterapi med deksmedetomidin og deksametason versus liposomalt bupivakain (Exparel®) etter minimalt invasiv kolorektal kirurgi: en enkelt-blindet tilfeldig tridom.

Studer effekten av laparoskopisk guidet TAP-blokkering på opioidforbruk og tilhørende kostnader ved å bruke en blanding av deksmedetomidin, deksametason og ropivakain versus Liposomal bupivakain (Exparel®) hos pasienter som gjennomgår elektiv minimalt invasiv kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority enkeltblindet randomisert studie som tar sikte på å studere effekten av laparoskopisk veiledet TAP-blokkering på opioidforbruk og tilhørende kostnader ved bruk av en blanding av dexmedetomidin, deksametason og ropivakain versus Liposomal bupivakain (Exparel®) hos pasienter som gjennomgår minimalt minimum. invasiv kolorektal kirurgi. Denne studien tar sikte på å fortsette å forbedre vår nåværende sykehusbrede innsats for å redusere opioidforbruket og følgelig de akutte og langsiktige konsekvensene av opioider. Det vil også utfylle den nåværende pågående innsatsen til kirurgisk avdelings kvalitets- og sikkerhetsforbedringsprosjekt innen opioidforvaltning. I tillegg er denne kombinasjonen av doble TAP-løsninger rimelig ($28 per injeksjon) og kan føre til betydelige kostnadsbesparelser for sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
  • uttalt vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Godartet eller ondartet kolorektal sykdom som gjennomgår laparoskopisk, robotisk eller en "hybrid" (minimalt invasiv disseksjon med et 6-8 cm snitt for å fullføre operasjonen) kolorektal reseksjon med eller uten stomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Medisinske tilstander som kan forstyrre bruken av studiemedisinene (f.eks. medikamentallergi),
  • Pasienter med opioidavhengighet definert som kronisk opioidbruk mer enn 3 ganger per uke preoperativt
  • Fengslede individer
  • Alder under 18 år
  • Haste/nødoperasjoner som definert av behov for operasjon innen 24 timer
  • Andre forhold eller generell funksjonshemming eller svakhet som etter utrederens oppfatning er til hinder for videre deltakelse i studien.
  • Påmelding til en annen samtidig studie med bruk av undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm

Studiemedikamentvolum, konsentrasjon og dose av behandlingsarm #1 som er valgt, er basert på hovedforskerens tidligere erfaringsanbefalinger fra Food Drug Administration (FDA), og bevis basert på tidligere litteratur. Sluttkonsentrasjonen av ropivakain er 0,375 % og sluttvolum av blandingen er 60 ml.

  1. Ropivakain 0,5 % HCl, 40 ml (5 mg per ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug per ml) (50 ug)
  3. Deksametasonnatriumfosfat, 1 ml (10 mg per ml) (10 mg)
  4. Normal saltvann 0,9 %, 18,5 ml
Kombinasjonsprodukt: Ropivakain, Dexmedetomidin, Deksametasonnatriumfosfat, Normal saltvann
Ropivakain 0,5 % HCl, 40 mL (5 mg per ml) (200 mg) Dexmedetomidine HCl, 0,50 ml (100 ug per ml) (50 ug) Deksametasonnatriumfosfat, 1 mL (10 mg per mL) (10 mg) Normal saltvann 0,9 %, 18,5 ml
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine (Exparel)

Studiemedisinen for pasienter i behandlingsarm #2 vil være en blanding av liposomalt bupivakain og bupivakain 0,25 % som følger:

  1. Liposomal bupivakain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Normalt saltvann 0,9 %, 40 ml Det totale volumet som skal injiseres i hver pasient vil være 60 ml (se nedenfor for ulike behandlingsarmer).
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivakain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Normal saltvann 0,9 %, 40 ml
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk de første 72 timene
Tidsramme: 72 timer
Total mengde både intravenøs og oral opioidbruk de første 72 timene etter operasjonen målt i morfinmilligramekvivalenter.
72 timer
Postoperativt opioidforbruk over sykehusopphold
Tidsramme: 2 måneder
Totale morfindoseekvivalenter administrert gjennom hele sykehusoppholdet
2 måneder
Visuell analog skala smertescore i PACU
Tidsramme: 72 timer
Visuell analog skala (VAS) smertescore i PACU
72 timer
Visuell analog skala smerteskår 12 timer etter operasjon
Tidsramme: 12 timer
Visuell analog skala smerteskår 12 timer etter operasjon
12 timer
Visuell analog skala smertescore 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala smertescore 24 timer etter operasjon
24 timer
Visuell analog skala smertescore 36 timer etter operasjon
Tidsramme: 36 timer
Visuell analog skala smertescore 36 timer etter operasjon
36 timer
Visuell analog skala smertescore 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
Visuell analog skala smertescore 48 timer etter operasjon
48 timer
Visuell analog skala smerteskår 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
Visuell analog skala smerteskår 72 timer etter operasjon
72 timer
Epiduralt behov
Tidsramme: 2 måneder
Behov for epidural postoperativt. Gjennomgått ved hjelp av EMR.
2 måneder
Behov for postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: 72 timer
Bestemt ved gjennomgang av EMR. Pasienter bruker eller ikke bruker PCA.
72 timer
Behov for supplerende systemiske nonopioid smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 måneder
Adjunktive systemiske nonopioid smertestillende medisiner
2 måneder
Foreskrevet opioid ved utskrivning
Tidsramme: 2 måneder
Mengde opioid foreskrevet ved utskrivning
2 måneder
Ambulant narkotiske refill
Tidsramme: 2 måneder
Bruk EMR for å bestemme poliklinisk narkotiske refill
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 måneder
For å vurdere virkningen av laparoskopiske guidede TAP-blokker og dobbel tilleggsterapi på lengden på sykehusoppholdet etter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi av tykktarmen og endetarmen. Beregning av lengden på sykehusopphold vil muliggjøre evaluering av effektiviteten av dobbel tilleggsterapi i sammenheng med ERAS-protokollen sammenlignet med liposomalt bupivakain
2 måneder
Bruk av antiemetika de første 12 timene etter operasjon
Tidsramme: 12 timer
For å vurdere virkningen av laparoskopiske guidede TAP-blokker og dobbel tilleggsterapi på tilbakeføring av tarmfunksjon etter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi av tykktarm og rektum. Antiemetisk dosering vurdert ved hjelp av EMR.
12 timer
Bruk av antiemetika de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere virkningen av laparoskopiske guidede TAP-blokker og dobbel tilleggsterapi på tilbakeføring av tarmfunksjon etter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi av tykktarm og rektum. Antiemetisk dosering vurdert ved hjelp av EMR.
24 timer
Bruk av antiemetika de første 36 timene etter operasjon
Tidsramme: 36 timer
For å vurdere virkningen av laparoskopiske guidede TAP-blokker og dobbel tilleggsterapi på tilbakeføring av tarmfunksjon etter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi av tykktarm og rektum. Antiemetisk dosering vurdert ved hjelp av EMR.
36 timer
Bruk av antiemetika de første 48 timene etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
For å vurdere virkningen av laparoskopiske guidede TAP-blokker og dobbel tilleggsterapi på tilbakeføring av tarmfunksjon etter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi av tykktarm og rektum. Antiemetisk dosering vurdert ved hjelp av EMR.
48 timer
Bruk av antiemetika de første 72 timene etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
For å vurdere virkningen av laparoskopiske guidede TAP-blokker og dobbel tilleggsterapi på tilbakeføring av tarmfunksjon etter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi av tykktarm og rektum. Antiemetisk dosering vurdert ved hjelp av EMR.
72 timer
Tid for første flatus
Tidsramme: 2 måneder
Dager fra operasjon til første flatus postoperativt. Gjennomgått ved hjelp av EMR.
2 måneder
Tid til første avføring
Tidsramme: 2 måneder
Dager fra operasjon til første avføring postoperativt. Gjennomgått ved hjelp av EMR.
2 måneder
Trenger å sette inn nasogastrisk sonde
Tidsramme: 2 måneder
For å vurdere virkningen av laparoskopiske guidede TAP-blokker og dobbel tilleggsterapi på tilbakeføring av tarmfunksjon etter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi av tykktarm og rektum. Gjennomgått ved hjelp av EMR.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2574.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere