Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversal Abdominus Plane Block Study (TAP)

3. marts 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekt af Laparoskopisk-Guided Transversus Abdominus Plane (TAP) blok på opioidforbrug ved brug af dobbelt-adjunkt terapi med dexmedetomidin og dexamethason versus liposomalt bupivacain (Exparel®) efter minimalt invasiv kolorektal kirurgi: en enkelt-blindisk randaliseret Clinical triom.

Undersøg effekten af ​​laparoskopisk guidet TAP-blok på opioidforbrug og associerede omkostninger ved at bruge en blanding af dexmedetomidin, dexamethason og ropivacain versus Liposomal bupivacain (Exparel®) hos patienter, der gennemgår elektiv minimalt invasiv kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority enkelt-blindet randomiseret forsøg, der sigter mod at studere effekten af ​​laparoskopisk guidet TAP blok på opioidforbrug og associerede omkostninger ved at bruge en blanding af dexmedetomidin, dexamethason og ropivacain versus Liposomal bupivacain (Exparel®) hos patienter, der gennemgår elektivt minimalt. invasiv kolorektal kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at fortsætte med at forbedre vores nuværende hospitalsdækkende indsats for at reducere opioidforbruget og dermed de akutte og langsigtede konsekvenser af opioider. Det vil også supplere den igangværende indsats fra Kirurgiafdelingens kvalitets- og sikkerhedsforbedringsprojekt inden for opioidforvaltning. Derudover er denne dobbelte supplerende TAP-løsningskombination billig ($28 pr. injektion) og kan resultere i betydelige omkostningsbesparelser for hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  • erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover
  • Godartet eller ondartet kolorektal sygdom, der gennemgår laparoskopisk, robot- eller en "hybrid" (minimalt invasiv dissektion med et 6-8 cm snit for at fuldføre operationen) kolorektal resektion med eller uden stomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Medicinske tilstande, der kan forstyrre brugen af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. lægemiddelallergi),
  • Patienter med opioidafhængighed defineret som kronisk opioidbrug mere end 3 gange om ugen præoperativt
  • Fængslede personer
  • Alder under 18 år
  • Haster/nødoperationer som defineret ved behov for operation inden for 24 timer
  • Andre tilstande eller generel funktionsnedsættelse eller svaghed, som efter investigators opfattelse udelukker yderligere deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilmelding til en anden samtidig undersøgelse med brug af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm

Studiets lægemiddelvolumen, koncentration og dosis af behandlingsarm #1, der er valgt, er baseret på Principal Investigators tidligere erfaringsanbefalinger fra Food Drug Administration (FDA) og evidens baseret på tidligere litteratur. Den endelige koncentration af ropivacain er 0,375 % og slutvolumen af ​​blandingen er 60 ml.

  1. Ropivacain 0,5 % HCl, 40 ml (5 mg pr. ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug pr. ml) (50 ug)
  3. Dexamethasonnatriumphosphat, 1 ml (10 mg pr. ml) (10 mg)
  4. Normalt saltvand 0,9 %, 18,5 ml
Kombinationsprodukt: Ropivacain, Dexmedetomidin, Dexamethason natriumphosphat, Normal saltvand
Ropivacain 0,5 % HCl, 40 ml (5 mg pr. ml) (200 mg) Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug pr. ml) (50 ug) Dexamethason natriumphosphat, 1 ml (10 mg pr. ml) (10 mg) Normalt saltvand 0,9 %, 18,5 ml
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain (Exparel)

Studielægemidlet til patienter i behandlingsarm #2 vil være en blanding af liposomal bupivacain og bupivacain 0,25 % som følger:

  1. Liposomal bupivacain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Normalt saltvand 0,9 %, 40 ml. Det samlede volumen, der skal injiceres i hver patient, vil være 60 ml (se nedenfor for forskellige behandlingsarme).
Medicin: Liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Normalt saltvand 0,9 %, 40 ml
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug i de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Samlet mængde af både intravenøs og oral opioidbrug i de første 72 timer efter operationen målt i morfinmilligramækvivalenter.
72 timer
Postoperativt opioidforbrug over hospitalsophold
Tidsramme: 2 måneder
Samlede morfindosisækvivalenter administreret under hele hospitalsopholdet
2 måneder
Visuel analog skala smertescore i PACU
Tidsramme: 72 timer
Visual Analog Scale (VAS) smertescore i PACU
72 timer
Visuel analog skala smertescore 12 timer efter op
Tidsramme: 12 timer
Visuel analog skala smertescore 12 timer efter op
12 timer
Visuel analog skala smertescore 24 timer efter op
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog skala smertescore 24 timer efter op
24 timer
Visuel analog skala smertescore 36 timer efter op
Tidsramme: 36 timer
Visuel analog skala smertescore 36 timer efter op
36 timer
Visuel analog skala smertescore 48 timer efter op
Tidsramme: 48 timer
Visuel analog skala smertescore 48 timer efter op
48 timer
Visuel analog skala smertescore 72 timer efter op
Tidsramme: 72 timer
Visuel analog skala smertescore 72 timer efter op
72 timer
Epiduralt behov
Tidsramme: 2 måneder
Behov for en epidural postoperativt. Gennemgået ved hjælp af EMR.
2 måneder
Behov for postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: 72 timer
Bestemt ved gennemgang af EMR. Patienter bruger eller ikke bruger PCA.
72 timer
Behov for supplerende systemisk nonopioid smertestillende medicin
Tidsramme: 2 måneder
Adjunktive systemiske nonopioid smertestillende medicin
2 måneder
Ordineret opioid ved udskrivelse
Tidsramme: 2 måneder
Mængde af opioid ordineret ved udskrivelse
2 måneder
Ambulant narkotiske refill
Tidsramme: 2 måneder
Brug EMR til at bestemme ambulant narkotiske refill
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 måneder
At vurdere indvirkningen af ​​laparoskopiske guidede TAP-blokke og dobbelt-tillægsterapi på længden af ​​hospitalsophold efter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) operation af tyktarmen og endetarmen. Beregning af længden af ​​hospitalsophold vil give mulighed for evaluering af effektiviteten af ​​dobbelt supplerende terapi i sammenhæng med ERAS-protokollen sammenlignet med liposomal bupivacain
2 måneder
Brug af antiemetika i de første 12 timer efter op
Tidsramme: 12 timer
At vurdere virkningen af ​​laparoskopiske guidede TAP-blokke og dobbelt-tillægsterapi på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) operation af tyktarmen og endetarmen. Antiemetisk dosis gennemgået ved hjælp af EMR.
12 timer
Brug af antiemetika i de første 24 timer efter op
Tidsramme: 24 timer
At vurdere virkningen af ​​laparoskopiske guidede TAP-blokke og dobbelt-tillægsterapi på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) operation af tyktarmen og endetarmen. Antiemetisk dosis gennemgået ved hjælp af EMR.
24 timer
Brug af antiemetika i de første 36 timer efter op
Tidsramme: 36 timer
At vurdere virkningen af ​​laparoskopiske guidede TAP-blokke og dobbelt-tillægsterapi på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) operation af tyktarmen og endetarmen. Antiemetisk dosis gennemgået ved hjælp af EMR.
36 timer
Brug af antiemetika i de første 48 timer efter op
Tidsramme: 48 timer
At vurdere virkningen af ​​laparoskopiske guidede TAP-blokke og dobbelt-tillægsterapi på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) operation af tyktarmen og endetarmen. Antiemetisk dosis gennemgået ved hjælp af EMR.
48 timer
Brug af antiemetika i de første 72 timer efter op
Tidsramme: 72 timer
At vurdere virkningen af ​​laparoskopiske guidede TAP-blokke og dobbelt-tillægsterapi på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) operation af tyktarmen og endetarmen. Antiemetisk dosis gennemgået ved hjælp af EMR.
72 timer
Tid til første flatus
Tidsramme: 2 måneder
Dage fra operation til første flatus postoperativt. Gennemgået ved hjælp af EMR.
2 måneder
Tid til første afføring
Tidsramme: 2 måneder
Dage fra operation til første afføring postoperativt. Gennemgået ved hjælp af EMR.
2 måneder
Skal indsætte nasogastrisk sonde
Tidsramme: 2 måneder
At vurdere virkningen af ​​laparoskopiske guidede TAP-blokke og dobbelt-tillægsterapi på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) operation af tyktarmen og endetarmen. Gennemgået ved hjælp af EMR.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2574.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner