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Studio del blocco del piano addominale trasversale (TAP)

3 marzo 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetto del blocco del piano transverso dell'addome (TAP) guidato dalla laparoscopia sul consumo di oppioidi utilizzando la terapia a doppia aggiunta con dexmedetomidina e desametasone rispetto alla bupivacaina liposomiale (Exparel®) a seguito di chirurgia del colon-retto minimamente invasiva: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco.

Studiare l'effetto del blocco TAP laparoscopico guidato sul consumo di oppioidi e sui costi associati utilizzando una miscela di dexmedetomidina, desametasone e ropivacaina rispetto alla bupivacaina liposomiale (Exparel®) in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale minimamente invasiva elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco di non inferiorità che mira a studiare l'effetto del blocco TAP laparoscopico guidato sul consumo di oppioidi e sui costi associati utilizzando una miscela di dexmedetomidina, desametasone e ropivacaina rispetto a bupivacaina liposomiale (Exparel®) in pazienti sottoposti a minima elettiva chirurgia colorettale invasiva. Questo studio mira a continuare a migliorare il nostro attuale impegno ospedaliero per ridurre il consumo di oppioidi e, di conseguenza, le conseguenze acute ea lungo termine degli oppioidi. Integrerà inoltre gli attuali sforzi in corso del progetto di miglioramento della qualità e della sicurezza del Dipartimento di Chirurgia nella gestione degli oppioidi. Inoltre, questa combinazione di soluzione TAP a doppia aggiunta è poco costosa ($ 28 per iniezione) e può comportare un notevole risparmio sui costi per l'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposizione a firmare e datare il modulo di consenso.
  • dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Patologia colorettale benigna o maligna sottoposta a resezione colorettale laparoscopica, robotica o "ibrida" (dissezione minimamente invasiva con un'incisione di 6-8 cm per completare l'intervento chirurgico) con o senza stomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche che possono interferire con l'uso dei farmaci in studio (ad esempio, allergia ai farmaci),
  • I pazienti con dipendenza da oppiacei definita come uso cronico di oppiacei più di 3 volte alla settimana prima dell'intervento
  • Individui incarcerati
  • Età inferiore a 18 anni
  • Operazioni urgenti/emergenti definite dalla necessità di intervento entro 24 ore
  • Altre condizioni o disabilità o infermità generale che, secondo il parere dello sperimentatore, precludono l'ulteriore partecipazione allo studio.
  • Arruolamento in un altro studio concomitante con l'uso di farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo

Il volume, la concentrazione e la dose del farmaco in studio del braccio di trattamento n. La concentrazione finale di ropivacaina è dello 0,375% e il volume finale della miscela è di 60 ml.

  1. Ropivacaina 0,5% HCl, 40 ml (5 mg per ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidina HCl, 0,50 ml (100 ug per ml) (50 ug)
  3. Desametasone sodio fosfato, 1 ml (10 mg per ml) (10 mg)
  4. Soluzione salina normale 0,9%, 18,5 ml
Prodotto combinato: Ropivacaina, Dexmedetomidina, Desametasone sodio fosfato, Soluzione fisiologica
Ropivacaina 0,5% HCl, 40 mL (5 mg per mL) (200 mg) Dexmedetomidina HCl, 0,50 ml (100 ug per mL) (50 ug) Desametasone sodio fosfato, 1 mL (10 mg per mL) (10 mg) Soluzione fisiologica 0,9%, 18,5 ml
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale (Exparel)

Il farmaco in studio per i pazienti nel braccio di trattamento n. 2 sarà una miscela di bupivacaina liposomiale e bupivacaina allo 0,25% come segue:

  1. Bupivacaina liposomiale, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Soluzione fisiologica normale 0,9%, 40 ml Il volume totale da iniettare in ciascun paziente sarà di 60 ml (vedere di seguito per i diversi bracci di trattamento).
Droga: Bupivacaina liposomiale
Bupivacaina liposomiale, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Soluzione salina normale 0,9%, 40 ml
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo post-operatorio di oppioidi nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Quantità totale di uso di oppioidi per via endovenosa e orale nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico misurata in milligrammi di morfina equivalenti.
72 ore
Consumo di oppioidi post-operatorio durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
Equivalenti di dose totale di morfina somministrati durante la degenza ospedaliera
Due mesi
Punteggi del dolore su scala analogica visiva nel PACU
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) nel PACU
72 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 12 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 12 ore dopo l'operazione
12 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 24 ore dopo l'operazione
24 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 36 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 36 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 36 ore dopo l'operazione
36 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 48 ore dopo l'operazione
48 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 72 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggi del dolore su scala analogica visiva 72 ore dopo l'operazione
72 ore
Bisogno epidurale
Lasso di tempo: Due mesi
Necessità di un'epidurale post-operatoria. Revisionato utilizzando l'EMR.
Due mesi
Necessità di analgesia postoperatoria controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: 72 ore
Determinato dalla revisione di EMR. I pazienti usano o non usano PCA.
72 ore
Necessità di farmaci antidolorifici non oppioidi sistemici aggiuntivi
Lasso di tempo: Due mesi
Farmaci antidolorifici non oppioidi sistemici aggiuntivi
Due mesi
Oppiacei prescritti alla dimissione
Lasso di tempo: Due mesi
Quantità di oppioidi prescritta alla dimissione
Due mesi
Ricarica narcotica ambulatoriale
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzare l'EMR per determinare la ricarica ambulatoriale di stupefacenti
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare l'impatto dei blocchi TAP guidati in laparoscopia e della terapia a doppia aggiunta sulla durata della degenza ospedaliera dopo chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) del colon e del retto. Il calcolo della durata della degenza ospedaliera consentirà di valutare l'efficacia della doppia terapia aggiuntiva nel contesto del protocollo ERAS rispetto alla bupivacaina liposomiale
Due mesi
Uso di antiemetici nelle prime 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
Valutare l'impatto dei blocchi TAP guidati in laparoscopia e della terapia a doppia aggiunta sul ritorno della funzione intestinale dopo chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) del colon e del retto. Dosaggio antiemetico rivisto utilizzando l'EMR.
12 ore
Uso di antiemetici nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare l'impatto dei blocchi TAP guidati in laparoscopia e della terapia a doppia aggiunta sul ritorno della funzione intestinale dopo chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) del colon e del retto. Dosaggio antiemetico rivisto utilizzando l'EMR.
24 ore
Uso di antiemetici nelle prime 36 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36 ore
Valutare l'impatto dei blocchi TAP guidati in laparoscopia e della terapia a doppia aggiunta sul ritorno della funzione intestinale dopo chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) del colon e del retto. Dosaggio antiemetico rivisto utilizzando l'EMR.
36 ore
Uso di antiemetici nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Valutare l'impatto dei blocchi TAP guidati in laparoscopia e della terapia a doppia aggiunta sul ritorno della funzione intestinale dopo chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) del colon e del retto. Dosaggio antiemetico rivisto utilizzando l'EMR.
48 ore
Uso di antiemetici nelle prime 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare l'impatto dei blocchi TAP guidati in laparoscopia e della terapia a doppia aggiunta sul ritorno della funzione intestinale dopo chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) del colon e del retto. Dosaggio antiemetico rivisto utilizzando l'EMR.
72 ore
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Due mesi
Giorni dall'intervento al primo flatus postoperatorio. Revisionato utilizzando l'EMR.
Due mesi
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Giorni dall'intervento al primo movimento intestinale postoperatorio. Revisionato utilizzando l'EMR.
Due mesi
Necessità di inserire sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare l'impatto dei blocchi TAP guidati in laparoscopia e della terapia a doppia aggiunta sul ritorno della funzione intestinale dopo chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) del colon e del retto. Revisionato utilizzando l'EMR.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2574.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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