Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittaisen vatsalihaksen tasolohkotutkimus (TAP)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Laparoskooppisesti ohjatun Transversus Abdominus Plane (TAP) -esteen vaikutus opioidien kulutukseen käyttämällä kaksoislisähoitoa deksmedetomidiinin ja deksametasonin kanssa verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin (Exparel®) minimaalisesti invasiivisen kolorektaalisen kolmiulotteisen leikkauksen jälkeen.

Tutki laparoskooppisesti ohjatun TAP-salpauksen vaikutusta opioidien kulutukseen ja siihen liittyviin kustannuksiin käyttämällä deksmedetomidiinin, deksametasonin ja ropivakaiinin seosta verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin (Exparel®) potilailla, joille tehdään elektiivinen minimaalisesti invasiivinen kolorektaalileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipuolinen yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia laparoskooppisesti ohjatun TAP-salpauksen vaikutusta opioidien kulutukseen ja siihen liittyviin kustannuksiin käyttämällä deksmedetomidiinin, deksametasonin ja ropivakaiinin seosta verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin (Exparel®) potilailla, jotka käyvät elektiivisiä minimaalisesti. invasiivinen kolorektaalikirurgia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on jatkaa nykyisen sairaalan laajuisen ponnistelumme parantamista opioidien kulutuksen vähentämiseksi ja siten opioidien akuuttien ja pitkäaikaisten seurausten vähentämiseksi. Se myös täydentää parhaillaan meneillään olevia ponnisteluja kirurgian laitoksen opioidihoidon laadun ja turvallisuuden parantamisprojektissa. Lisäksi tämä kaksinkertainen TAP-ratkaisuyhdistelmä on halpa (28 dollaria per injektio) ja voi johtaa merkittäviin kustannussäästöihin sairaalalle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University Of Colorado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päiväys.
  • ilmoitti halukkuudestaan ​​noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä tutkimuksen ajan.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen paksusuolensairaus, jolle tehdään laparoskooppinen, robotti- tai "hybridi" (minimiinvasiivinen dissektio 6-8 cm:n viillolla leikkauksen loppuunsaattamiseksi) kolorektaaliresektio avannella tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden käyttöä (esim. lääkeallergia),
  • Krooniseksi opioidiriippuvuudesta kärsivät potilaat käyttävät yli 3 kertaa viikossa ennen leikkausta
  • Vangitut henkilöt
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Kiireelliset/hätätoimenpiteet 24 tunnin toiminnan tarpeen mukaan
  • Muut sairaudet tai yleinen vamma tai vamma, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen jatkotutkimukseen.
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintavarsi

Valitun tutkimuslääkkeen tilavuus, pitoisuus ja annos hoitohaaralle nro 1 perustuvat päätutkijan aiempien kokemusten antamiin Food Drug Administrationin (FDA) suosituksiin ja aikaisempaan kirjallisuuteen perustuvaan näyttöön. Ropivakaiinin lopullinen pitoisuus on 0,375 % ja seoksen lopullinen tilavuus on 60 ml.

  1. Ropivakaiini 0,5 % HCl, 40 ml (5 mg/ml) (200 mg)
  2. DeksmedetomidiiniHCl, 0,50 ml (100 ug/ml) (50 ug)
  3. Deksametasoninatriumfosfaatti, 1 ml (10 mg/ml) (10 mg)
  4. Normaali suolaliuos 0,9 %, 18,5 ml
Yhdistelmätuote: Ropivakaiini, Deksmedetomidiini, Deksametasoninatriumfosfaatti, Normaali suolaliuos
Ropivakaiini 0,5 % HCl, 40 ml (5 mg/ml) (200 mg) deksmedetomidiini HCl, 0,50 ml (100 ug/ml) (50 ug) deksametasoninatriumfosfaatti, 1 ml (10 mg/ml) (10 mg) normaali suola 0,9 %, 18,5 ml
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel)

Hoitohaaran 2 potilaiden tutkimuslääke on liposomaalisen bupivakaiinin ja 0,25 % bupivakaiinin seos seuraavasti:

  1. Liposomaalinen bupivakaiini, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Normaali suolaliuos 0,9 %, 40 ml Jokaiselle potilaalle ruiskutettava kokonaistilavuus on 60 ml (katso alla eri hoitoryhmiä).
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalinen bupivakaiini, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Normaali suolaliuos 0,9 %, 40 ml
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sekä suonensisäisen että suun kautta otettavan opioidien kokonaismäärä ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina.
72 tuntia
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Koko sairaalahoidon ajan annetut morfiiniannosekvivalentit
2 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Visual analog scale (VAS) kipupisteet PACU:ssa
72 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 12 tuntia op
Aikaikkuna: 12 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 12 tuntia op
12 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 24 tuntia op
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 24 tuntia op
24 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 36 tuntia op
Aikaikkuna: 36 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 36 tuntia op
36 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 48 tuntia op
Aikaikkuna: 48 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 48 tuntia op
48 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 72 tuntia op
Aikaikkuna: 72 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 72 tuntia op
72 tuntia
Epiduraalin tarve
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Epiduraalin tarve leikkauksen jälkeen. Tarkistettu EMR:n avulla.
2 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
Määritetty tarkastelun EMR. Potilaat käyttävät tai eivät käytä PCA:ta.
72 tuntia
Tarvitaan täydentäviä systeemisiä ei-pioidisia kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Täydentävät systeemiset ei-pioidiset kipulääkkeet
2 kuukautta
Määrätty opioidia kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Opioidien määrä, joka on määrätty kotiutuksen yhteydessä
2 kuukautta
Avohoito huumeiden täyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Käytä EMR:ää avohoidon huumausainetäyttömäärän määrittämiseen
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioida laparoskooppisesti ohjattujen TAP-lohkojen ja kaksoislisähoidon vaikutusta sairaalahoidon pituuteen minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen tai robotin) paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen. Sairaalahoidon pituuden laskeminen mahdollistaa kaksoislisähoidon tehokkuuden arvioinnin ERAS-protokollan yhteydessä verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin
2 kuukautta
Antiemeettien käyttö ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Arvioida laparoskooppisesti ohjattujen TAP-salpausten ja kaksoislisähoidon vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen tai robotin) paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen. Antiemeettinen annos tarkistetaan EMR:n avulla.
12 tuntia
Antiemeettien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida laparoskooppisesti ohjattujen TAP-salpausten ja kaksoislisähoidon vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen tai robotin) paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen. Antiemeettinen annos tarkistetaan EMR:n avulla.
24 tuntia
Antiemeettien käyttö ensimmäisten 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia
Arvioida laparoskooppisesti ohjattujen TAP-salpausten ja kaksoislisähoidon vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen tai robotin) paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen. Antiemeettinen annos tarkistetaan EMR:n avulla.
36 tuntia
Antiemeettien käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioida laparoskooppisesti ohjattujen TAP-salpausten ja kaksoislisähoidon vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen tai robotin) paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen. Antiemeettinen annos tarkistetaan EMR:n avulla.
48 tuntia
Antiemeettien käyttö ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioida laparoskooppisesti ohjattujen TAP-salpausten ja kaksoislisähoidon vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen tai robotin) paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen. Antiemeettinen annos tarkistetaan EMR:n avulla.
72 tuntia
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päiviä leikkauksesta ensimmäiseen ilmavammaan leikkauksen jälkeen. Tarkistettu EMR:n avulla.
2 kuukautta
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päiviä leikkauksesta ensimmäiseen suolen liikkeelle leikkauksen jälkeen. Tarkistettu EMR:n avulla.
2 kuukautta
Nenämahaletku on asetettava
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioida laparoskooppisesti ohjattujen TAP-salpausten ja kaksoislisähoidon vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen tai robotin) paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen. Tarkistettu EMR:n avulla.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2574.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa