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Estudo em Bloco do Plano Abdominal Transverso (TAP)

3 de março de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeito do bloqueio do plano transverso do abdome guiado por laparoscopia (TAP) no consumo de opioides usando terapia adjuvante dupla com dexmedetomidina e dexametasona versus bupivacaína lipossômica (Exparel®) após cirurgia colorretal minimamente invasiva: um ensaio clínico randomizado simples-cego.

Estudar o efeito do bloqueio TAP guiado por laparoscopia no consumo de opioides e custos associados usando uma mistura de dexmedetomidina, dexametasona e ropivacaína versus bupivacaína lipossômica (Exparel®) em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado simples-cego de não inferioridade com o objetivo de estudar o efeito do bloqueio TAP guiado por laparoscopia no consumo de opioides e custos associados usando uma mistura de dexmedetomidina, dexametasona e ropivacaína versus bupivacaína lipossômica (Exparel®) em pacientes submetidos a cirurgia eletiva minimamente cirurgia colorretal invasiva. Este estudo visa continuar melhorando nosso atual esforço hospitalar para reduzir o consumo de opioides e, consequentemente, as consequências agudas e de longo prazo dos opioides. Ele também complementará os esforços atuais do projeto de melhoria de qualidade e segurança do Departamento de Cirurgia na administração de opioides. Além disso, esta combinação de solução TAP adjunta dupla é barata (US$ 28 por injeção) e pode resultar em uma economia significativa de custos para o hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
  • vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Doença colorretal benigna ou maligna submetida a ressecção colorretal laparoscópica, robótica ou "híbrida" (dissecção minimamente invasiva com uma incisão de 6 a 8 cm para completar a cirurgia) com ou sem estomia

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Condições médicas que possam interferir no uso dos medicamentos do estudo (por exemplo, alergia a medicamentos),
  • Pacientes com dependência de opioides definida como uso crônico de opioides mais de 3 vezes por semana no pré-operatório
  • Indivíduos encarcerados
  • Idade inferior a 18 anos
  • Operações urgentes/emergentes conforme definido pela necessidade de operação dentro de 24 horas
  • Outras condições ou incapacidade ou enfermidade geral que, na opinião do investigador, impeçam a continuação da participação no estudo.
  • Inscrição em outro estudo concomitante com o uso de drogas experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço investigativo

O volume, a concentração e a dose do medicamento do estudo do braço de tratamento nº 1 selecionado são baseados nas recomendações de experiência anterior do investigador principal pela Food Drug Administration (FDA) e em evidências baseadas na literatura anterior. A concentração final de ropivacaína é de 0,375% e o volume final da mistura é de 60mL.

  1. Ropivacaína 0,5% HCl, 40 mL (5 mg por mL) (200 mg)
  2. Dexmedetomidina HCl, 0,50 ml (100 ug por ml) (50 ug)
  3. Fosfato sódico de dexametasona, 1 mL (10 mg por mL) (10 mg)
  4. Soro fisiológico 0,9%, 18,5mL
Produto combinado: Ropivacaína, Dexmedetomidina, Dexametasona fosfato sódico, Soro fisiológico
Ropivacaína 0,5% HCl, 40 mL (5 mg por mL) (200 mg) Dexmedetomidina HCl, 0,50 ml (100 ug por mL) (50 ug) Dexametasona fosfato de sódio, 1 mL (10 mg por mL) (10 mg) Soro fisiológico normal 0,9%, 18,5 mL
Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal (Exparel)

O medicamento do estudo para pacientes no braço de tratamento nº 2 será uma mistura de bupivacaína lipossomal e bupivacaína 0,25% como segue:

  1. Bupivacaína lipossômica, 20 mL (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Soro fisiológico normal 0,9%, 40 mL O volume total a ser injetado em cada paciente será de 60 mL (veja abaixo os diferentes braços de tratamento).
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Bupivacaína lipossomal, 20 mL (13,3 mg/ml) (266 mg) Salina normal 0,9%, 40 mL
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioide pós-operatório nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Quantidade total de uso de opioides intravenosos e orais nas primeiras 72 horas após a cirurgia medida em equivalentes de miligramas de morfina.
72 horas
Consumo de opioides no pós-operatório durante a internação
Prazo: 2 meses
Equivalentes de dose total de morfina administrados durante a internação
2 meses
Escores de dor na escala visual analógica na SRPA
Prazo: 72 horas
Escores de dor da escala visual analógica (VAS) na SRPA
72 horas
Escores de dor na escala visual analógica 12 horas após a operação
Prazo: 12 horas
Escores de dor na escala visual analógica 12 horas após a operação
12 horas
Escores de dor na escala visual analógica 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas
Escores de dor na escala visual analógica 24 horas após a operação
24 horas
Escores de dor na escala visual analógica 36 horas após a operação
Prazo: 36 horas
Escores de dor na escala visual analógica 36 horas após a operação
36 horas
Escores de dor na escala visual analógica 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas
Escores de dor na escala visual analógica 48 horas após a operação
48 horas
Escores de dor na escala visual analógica 72 horas após a operação
Prazo: 72 horas
Escores de dor na escala visual analógica 72 horas após a operação
72 horas
Necessidade de epidural
Prazo: 2 meses
Necessidade de peridural no pós-operatório. Revisado usando o EMR.
2 meses
Necessidade de analgesia controlada pelo paciente (PCA) pós-operatória
Prazo: 72 horas
Determinado pela revisão do EMR. Pacientes em uso ou não de PCA.
72 horas
Necessidade de medicamentos adjuvantes sistêmicos para dor não opioide
Prazo: 2 meses
Medicamentos adjuvantes sistêmicos para dor não opioide
2 meses
Opioide prescrito na alta
Prazo: 2 meses
Quantidade de opioide prescrito na alta
2 meses
Recarga de narcóticos ambulatorial
Prazo: 2 meses
Use o EMR para determinar a recarga de narcóticos ambulatorial
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 2 meses
Avaliar o impacto dos bloqueios TAP guiados por laparoscopia e da terapia adjuvante dupla no tempo de internação após cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon e reto. O cálculo do tempo de internação permitirá avaliar a eficácia da terapia adjuvante dupla no contexto do protocolo ERAS em comparação com a bupivacaína lipossomal
2 meses
Uso de antieméticos nas primeiras 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas
Avaliar o impacto dos bloqueios TAP guiados por laparoscopia e terapia adjunta dupla no retorno da função intestinal após cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon e reto. Dosagem antiemética revisada usando o EMR.
12 horas
Uso de antieméticos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
Avaliar o impacto dos bloqueios TAP guiados por laparoscopia e terapia adjunta dupla no retorno da função intestinal após cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon e reto. Dosagem antiemética revisada usando o EMR.
24 horas
Uso de antieméticos nas primeiras 36 horas de pós-operatório
Prazo: 36 horas
Avaliar o impacto dos bloqueios TAP guiados por laparoscopia e terapia adjunta dupla no retorno da função intestinal após cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon e reto. Dosagem antiemética revisada usando o EMR.
36 horas
Uso de antieméticos nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
Avaliar o impacto dos bloqueios TAP guiados por laparoscopia e terapia adjunta dupla no retorno da função intestinal após cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon e reto. Dosagem antiemética revisada usando o EMR.
48 horas
Uso de antieméticos nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas
Avaliar o impacto dos bloqueios TAP guiados por laparoscopia e terapia adjunta dupla no retorno da função intestinal após cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon e reto. Dosagem antiemética revisada usando o EMR.
72 horas
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 2 meses
Dias desde a cirurgia até o primeiro flato no pós-operatório. Revisado usando o EMR.
2 meses
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 2 meses
Dias desde a cirurgia até a primeira evacuação no pós-operatório. Revisado usando o EMR.
2 meses
Necessidade de inserir sonda nasogástrica
Prazo: 2 meses
Avaliar o impacto dos bloqueios TAP guiados por laparoscopia e terapia adjunta dupla no retorno da função intestinal após cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) do cólon e reto. Revisado usando o EMR.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2574.cc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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