Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową (TAP) na spożycie opioidów za pomocą terapii podwójnie wspomagającej z deksmedetomidyną i deksametazonem w porównaniu z liposomalną bupiwakainą (Exparel®) po małoinwazyjnej chirurgii jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Zbadanie wpływu bloku TAP pod kontrolą laparoskopii na zużycie opioidów i związane z tym koszty przy użyciu mieszaniny deksmedetomidyny, deksametazonu i ropiwakainy w porównaniu z liposomalną bupiwakainą (Exparel®) u pacjentów poddawanych planowej małoinwazyjnej operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest zbadanie wpływu blokady TAP pod kontrolą laparoskopową na spożycie opioidów i związane z tym koszty przy użyciu mieszaniny deksmedetomidyny, deksametazonu i ropiwakainy w porównaniu z liposomalną bupiwakainą (Exparel®) u pacjentów poddawanych planowej minimalnie inwazyjna chirurgia jelita grubego. Badanie to ma na celu dalsze doskonalenie naszych bieżących działań szpitalnych w zakresie ograniczania spożycia opioidów, a co za tym idzie, ostrych i długoterminowych konsekwencji stosowania opioidów. Będzie to również uzupełnienie bieżących wysiłków w ramach projektu poprawy jakości i bezpieczeństwa Departamentu Chirurgii w zakresie zarządzania opioidami. Ponadto ta kombinacja podwójnego wspomagającego rozwiązania TAP jest niedroga (28 USD za wstrzyknięcie) i może przynieść szpitalowi znaczne oszczędności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przepis o podpisaniu i opatrzeniu datą formularza zgody.
  • wyraził gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Łagodna lub złośliwa choroba jelita grubego poddawana laparoskopii, zrobotyzowanej lub „hybrydowej” resekcji jelita grubego ze stomią lub bez niej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • schorzenia, które mogą zakłócać stosowanie badanych leków (np. alergia na leki),
  • Pacjenci z uzależnieniem od opioidów definiowani jako przewlekle stosujący opioidy ponad 3 razy w tygodniu w okresie przedoperacyjnym
  • Osoby uwięzione
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pilne/awaryjne operacje określone przez potrzebę operacji w ciągu 24 godzin
  • Inne stany lub ogólna niepełnosprawność lub ułomność, które w opinii badacza wykluczają dalszy udział w badaniu.
  • Włączenie do innego równoczesnego badania z użyciem leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze

Wybrana objętość, stężenie i dawka badanego leku w ramieniu leczenia nr 1 opiera się na wcześniejszych zaleceniach głównego badacza wydanych przez Food Drug Administration (FDA) oraz dowodach opartych na wcześniejszej literaturze. Końcowe stężenie ropiwakainy wynosi 0,375%, a końcowa objętość mieszaniny wynosi 60 ml.

  1. Ropiwakaina 0,5% HCl, 40 ml (5 mg na ml) (200 mg)
  2. Chlorowodorek deksmedetomidyny, 0,50 ml (100 μg na ml) (50 μg)
  3. Fosforan sodowy deksametazonu, 1 ml (10 mg na ml) (10 mg)
  4. Sól fizjologiczna 0,9%, 18,5 ml
Produkt złożony: Ropiwakaina, deksmedetomidyna, fosforan sodowy deksametazonu, sól fizjologiczna
Ropiwakaina 0,5% HCl, 40 ml (5 mg na ml) (200 mg) Chlorowodorek deksmedetomidyny, 0,50 ml (100 μg na ml) (50 μg) Fosforan sodowy deksametazonu, 1 ml (10 mg na ml) (10 mg) Sól fizjologiczna 0,9%, 18,5 ml
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina (Exparel)

Badany lek dla pacjentów w ramieniu leczenia nr 2 będzie mieszaniną liposomalnej bupiwakainy i 0,25% bupiwakainy w następujący sposób:

  1. Liposomalna bupiwakaina, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Roztwór soli fizjologicznej 0,9%, 40 ml Całkowita objętość do wstrzyknięcia każdemu pacjentowi wyniesie 60 ml (patrz poniżej dla różnych grup leczenia).
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Sól fizjologiczna 0,9%, 40 ml
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita ilość dożylnych i doustnych opioidów stosowanych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, mierzona w ekwiwalentach morfiny w miligramach.
72 godziny
Pooperacyjne spożycie opioidów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowite ekwiwalenty dawek morfiny podane podczas pobytu w szpitalu
2 miesiące
Wizualna ocena bólu w skali analogowej w PACU
Ramy czasowe: 72 godziny
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu w PACU
72 godziny
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 12 godzin po operacji
12 godzin
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 24 godziny po operacji
24 godziny
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 36 godzin po operacji
Ramy czasowe: 36 godzin
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 36 godzin po operacji
36 godzin
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 48 godzin po operacji
48 godzin
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Wizualna ocena bólu w skali analogowej 72 godziny po operacji
72 godziny
Potrzeba zewnątrzoponowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Konieczność znieczulenia zewnątrzoponowego po operacji. Sprawdzono za pomocą EMR.
2 miesiące
Potrzeba pooperacyjnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 72 godziny
Określone na podstawie przeglądu EMR. Pacjenci stosują lub nie stosują PCA.
72 godziny
Potrzeba wspomagających systemowych nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomocnicze ogólnoustrojowe nieopioidowe leki przeciwbólowe
2 miesiące
Przepisany opioid przy wypisie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ilość opioidów przepisanych przy wypisie
2 miesiące
Ambulatoryjne uzupełnianie środków odurzających
Ramy czasowe: 2 miesiące
Użyj EMR, aby określić uzupełnienie narkotyków w ambulatorium
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wpływu blokad TAP pod kontrolą laparoskopii i terapii dwulekowej na długość pobytu w szpitalu po minimalnie inwazyjnej (laparoskopowej lub zrobotyzowanej) operacji okrężnicy i odbytnicy. Obliczenie długości pobytu w szpitalu pozwoli na ocenę skuteczności podwójnej terapii wspomagającej w kontekście protokołu ERAS w porównaniu z bupiwakainą liposomalną
2 miesiące
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena wpływu blokad TAP pod kontrolą laparoskopii i terapii dwulekowej na powrót funkcji jelit po małoinwazyjnych (laparoskopowych lub robotowych) operacjach okrężnicy i odbytnicy. Przegląd dawkowania leków przeciwwymiotnych za pomocą EMR.
12 godzin
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 24 godzin po op
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wpływu blokad TAP pod kontrolą laparoskopii i terapii dwulekowej na powrót funkcji jelit po małoinwazyjnych (laparoskopowych lub robotowych) operacjach okrężnicy i odbytnicy. Przegląd dawkowania leków przeciwwymiotnych za pomocą EMR.
24 godziny
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 36 godzin po op
Ramy czasowe: 36 godzin
Ocena wpływu blokad TAP pod kontrolą laparoskopii i terapii dwulekowej na powrót funkcji jelit po małoinwazyjnych (laparoskopowych lub robotowych) operacjach okrężnicy i odbytnicy. Przegląd dawkowania leków przeciwwymiotnych za pomocą EMR.
36 godzin
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 48 godzin po op
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena wpływu blokad TAP pod kontrolą laparoskopii i terapii dwulekowej na powrót funkcji jelit po małoinwazyjnych (laparoskopowych lub robotowych) operacjach okrężnicy i odbytnicy. Przegląd dawkowania leków przeciwwymiotnych za pomocą EMR.
48 godzin
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 72 godzin po op
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena wpływu blokad TAP pod kontrolą laparoskopii i terapii dwulekowej na powrót funkcji jelit po małoinwazyjnych (laparoskopowych lub robotowych) operacjach okrężnicy i odbytnicy. Przegląd dawkowania leków przeciwwymiotnych za pomocą EMR.
72 godziny
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dni od operacji do pierwszego wzdęcia po operacji. Sprawdzono za pomocą EMR.
2 miesiące
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dni od operacji do pierwszego wypróżnienia po operacji. Sprawdzono za pomocą EMR.
2 miesiące
Konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wpływu blokad TAP pod kontrolą laparoskopii i terapii dwulekowej na powrót funkcji jelit po małoinwazyjnych (laparoskopowych lub robotowych) operacjach okrężnicy i odbytnicy. Sprawdzono za pomocą EMR.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2574.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj