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Transverse Abdominus Plane Block-Studie (TAP)

3. März 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirkung einer laparoskopisch geführten TAP-Blockade (Transversus Abdominus Plane) auf den Opioidkonsum unter Verwendung einer dualen Zusatztherapie mit Dexmedetomidin und Dexamethason im Vergleich zu liposomalem Bupivacain (Exparel®) nach einer minimalinvasiven kolorektalen Operation: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie.

Untersuchen Sie die Wirkung einer laparoskopisch geführten TAP-Blockade auf den Opioidverbrauch und die damit verbundenen Kosten unter Verwendung einer Mischung aus Dexmedetomidin, Dexamethason und Ropivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain (Exparel®) bei Patienten, die sich einer elektiven minimalinvasiven kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die darauf abzielt, die Wirkung einer laparoskopisch geführten TAP-Blockierung auf den Opioidkonsum und die damit verbundenen Kosten unter Verwendung einer Mischung aus Dexmedetomidin, Dexamethason und Ropivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain (Exparel®) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven minimalen Behandlung unterziehen invasive kolorektale Chirurgie. Diese Studie zielt darauf ab, unsere derzeitigen krankenhausweiten Bemühungen zur Reduzierung des Opioidkonsums und folglich der akuten und langfristigen Folgen von Opioiden weiter zu verbessern. Es wird auch die derzeit laufenden Bemühungen des Qualitäts- und Sicherheitsverbesserungsprojekts der Abteilung für Chirurgie im Bereich Opioid Stewardship ergänzen. Darüber hinaus ist diese Kombination aus zwei zusätzlichen TAP-Lösungen kostengünstig (28 USD pro Injektion) und kann zu erheblichen Kosteneinsparungen für das Krankenhaus führen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestimmung zur Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung.
  • erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen.
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Gutartige oder bösartige kolorektale Erkrankung, die einer laparoskopischen, robotergestützten oder einer „hybriden“ (minimalinvasiven Dissektion mit einem 6–8 cm langen Einschnitt zum Abschluss der Operation) kolorektalen Resektion mit oder ohne Stoma unterzogen wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Erkrankungen, die die Anwendung der Studienmedikation beeinträchtigen können (z. B. Arzneimittelallergie),
  • Patienten mit Opioidabhängigkeit, definiert als chronischer Opioidkonsum mehr als dreimal pro Woche präoperativ
  • Inhaftierte Personen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Dringende/auffällige Operationen im Sinne der Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 24 Stunden
  • Andere Erkrankungen oder allgemeine Behinderungen oder Gebrechen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Teilnahme an der Studie ausschließen.
  • Aufnahme in eine andere gleichzeitige Studie mit Verwendung von Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm

Das Volumen, die Konzentration und die Dosis des ausgewählten Studienarzneimittels des Behandlungsarms Nr. 1 basieren auf den Empfehlungen der Food Drug Administration (FDA) aus früheren Erfahrungen des Hauptprüfarztes und auf Nachweisen, die auf früherer Literatur beruhen. Die Endkonzentration von Ropivacain beträgt 0,375 % und das Endvolumen der Mischung 60 ml.

  1. Ropivacain 0,5 % HCl, 40 ml (5 mg pro ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidin-HCl, 0,50 ml (100 ug pro ml) (50 ug)
  3. Dexamethason-Natriumphosphat, 1 ml (10 mg pro ml) (10 mg)
  4. Normale Kochsalzlösung 0,9 %, 18,5 ml
Kombinationsprodukt: Ropivacain, Dexmedetomidin, Dexamethason-Natriumphosphat, Kochsalzlösung
Ropivacain 0,5 % HCl, 40 ml (5 mg pro ml) (200 mg) Dexmedetomidin-HCl, 0,50 ml (100 ug pro ml) (50 ug) Dexamethason-Natriumphosphat, 1 ml (10 mg pro ml) (10 mg) Normale Kochsalzlösung 0,9 %, 18,5 ml
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain (Exparel)

Das Studienmedikament für Patienten im Behandlungsarm Nr. 2 ist eine Mischung aus liposomalem Bupivacain und Bupivacain 0,25 % wie folgt:

  1. Liposomales Bupivacain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Normale Kochsalzlösung 0,9 %, 40 ml Das Gesamtvolumen, das jedem Patienten injiziert werden muss, beträgt 60 ml (siehe unten für verschiedene Behandlungsarme).
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Normale Kochsalzlösung 0,9 %, 40 ml
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtmenge des intravenösen und oralen Opioidkonsums in den ersten 72 Stunden nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten.
72 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
Gesamte Morphindosisäquivalente, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden
2 Monate
Schmerzscores der visuellen Analogskala in der PACU
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) in der PACU
72 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden
Schmerzscores der visuellen Analogskala 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscores der visuellen Analogskala 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 36 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 36 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 36 Stunden nach der Operation
36 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
Epidurale Notwendigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Notwendigkeit einer Epiduralanästhesie nach der Operation. Überprüft mit dem EMR.
2 Monate
Notwendigkeit einer postoperativen patientenkontrollierten Analgesie (PCA)
Zeitfenster: 72 Stunden
Bestimmt durch Überprüfung von EMR. Patienten, die PCA verwenden oder nicht verwenden.
72 Stunden
Bedarf an ergänzenden systemischen nichtopioiden Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Monate
Adjunktive systemische nichtopioide Schmerzmittel
2 Monate
Verschriebenes Opioid bei der Entlassung
Zeitfenster: 2 Monate
Bei der Entlassung verschriebene Opioidmenge
2 Monate
Ambulante Betäubungsmittelnachfüllung
Zeitfenster: 2 Monate
Verwenden Sie die EMR, um die ambulante Betäubungsmittelnachfüllung zu bestimmen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Auswirkungen von laparoskopisch geführten TAP-Blöcken und dualer Zusatztherapie auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach minimal-invasiver (laparoskopischer oder robotergestützter) Operation des Dickdarms und Rektums. Die Berechnung der Dauer des Krankenhausaufenthalts ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit der dualen Zusatztherapie im Rahmen des ERAS-Protokolls im Vergleich zu liposomalem Bupivacain
2 Monate
Anwendung von Antiemetika in den ersten 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewertung der Auswirkungen von laparoskopisch geführten TAP-Blöcken und dualer Zusatztherapie auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Operation des Dickdarms und Rektums. Antiemetika-Dosierung überprüft anhand der EMR.
12 Stunden
Anwendung von Antiemetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Auswirkungen von laparoskopisch geführten TAP-Blöcken und dualer Zusatztherapie auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Operation des Dickdarms und Rektums. Antiemetika-Dosierung überprüft anhand der EMR.
24 Stunden
Anwendung von Antiemetika in den ersten 36 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 36 Stunden
Bewertung der Auswirkungen von laparoskopisch geführten TAP-Blöcken und dualer Zusatztherapie auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Operation des Dickdarms und Rektums. Antiemetika-Dosierung überprüft anhand der EMR.
36 Stunden
Anwendung von Antiemetika in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Auswirkungen von laparoskopisch geführten TAP-Blöcken und dualer Zusatztherapie auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Operation des Dickdarms und Rektums. Antiemetika-Dosierung überprüft anhand der EMR.
48 Stunden
Anwendung von Antiemetika in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Auswirkungen von laparoskopisch geführten TAP-Blöcken und dualer Zusatztherapie auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Operation des Dickdarms und Rektums. Antiemetika-Dosierung überprüft anhand der EMR.
72 Stunden
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 2 Monate
Tage von der Operation bis zum ersten Blähungen postoperativ. Überprüft mit dem EMR.
2 Monate
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Monate
Tage von der Operation bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation. Überprüft mit dem EMR.
2 Monate
Es muss eine Magensonde eingeführt werden
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Auswirkungen von laparoskopisch geführten TAP-Blöcken und dualer Zusatztherapie auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Operation des Dickdarms und Rektums. Überprüft mit dem EMR.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2574.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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