Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок-исследование поперечной брюшной полости (TAP)

3 марта 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние блока поперечной плоскости живота (TAP) под лапароскопическим контролем на потребление опиоидов с использованием двойной дополнительной терапии с дексмедетомидином и дексаметазоном по сравнению с липосомальным бупивакаином (Exparel®) после минимально инвазивной колоректальной хирургии: однократное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Изучить влияние блокады TAP под лапароскопическим контролем на потребление опиоидов и связанные с этим расходы с использованием смеси дексмедетомидина, дексаметазона и ропивакаина по сравнению с липосомальным бупивакаином (Exparel®) у пациентов, которым проводится плановая малоинвазивная колоректальная хирургия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одностороннее слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, целью которого является изучение влияния блокады TAP под лапароскопическим контролем на потребление опиоидов и связанные с этим затраты с использованием смеси дексмедетомидина, дексаметазона и ропивакаина по сравнению с липосомальным бупивакаином (Exparel®) у пациентов, которые проходят плановое минимальное лечение. инвазивная колоректальная хирургия. Это исследование направлено на дальнейшее улучшение наших текущих усилий в больницах по сокращению потребления опиоидов и, следовательно, острых и долгосрочных последствий опиоидов. Это также дополнит текущую работу в рамках проекта Департамента хирургии по улучшению качества и безопасности в области рационального использования опиоидов. Кроме того, эта комбинация двух вспомогательных растворов TAP недорога (28 долларов США за инъекцию) и может привести к значительной экономии затрат для больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • Рекрутинг
        • Highlands Ranch Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • положение о подписании и датировании формы согласия.
  • заявил о готовности соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Доброкачественное или злокачественное колоректальное заболевание, подвергающееся лапароскопической, роботизированной или «гибридной» (минимально инвазивной диссекции с разрезом 6-8 см для завершения операции) колоректальной резекции со стомой или без нее

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Медицинские состояния, которые могут помешать использованию исследуемых препаратов (например, лекарственная аллергия),
  • Пациенты с опиоидной зависимостью, определяемой как хроническое употребление опиоидов более 3 раз в неделю до операции.
  • Заключенные
  • Возраст менее 18 лет
  • Срочные/экстренные операции, определяемые потребностью в операции в течение 24 часов
  • Другие состояния или общая инвалидность или недуг, которые, по мнению исследователя, исключают дальнейшее участие в исследовании.
  • Включение в другое параллельное исследование с использованием исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная рука

Объем исследуемого препарата, концентрация и доза в группе лечения № 1 выбраны на основе предыдущего опыта главного исследователя, рекомендаций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и данных, основанных на предыдущей литературе. Конечная концентрация ропивакаина составляет 0,375%, а конечный объем смеси составляет 60 мл.

  1. Ропивакаин 0,5% HCl, 40 мл (5 мг на мл) (200 мг)
  2. Дексмедетомидина гидрохлорид, 0,50 мл (100 мкг на мл) (50 мкг)
  3. Дексаметазона натрия фосфат, 1 мл (10 мг на мл) (10 мг)
  4. Физиологический раствор 0,9%, 18,5 мл
Комбинированный продукт: Ропивакаин, дексмедетомидин, дексаметазона натрия фосфат, физиологический раствор
Ропивакаин 0,5% HCl, 40 мл (5 мг на мл) (200 мг) Дексмедетомидина HCl, 0,50 мл (100 мкг на мл) (50 мкг) Дексаметазона натрия фосфат, 1 мл (10 мг на мл) (10 мг) Обычный физиологический раствор 0,9%, 18,5мл
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин (Экспарел)

Исследуемый препарат для пациентов в группе лечения № 2 будет представлять собой смесь липосомального бупивакаина и бупивакаина 0,25% следующим образом:

  1. Липосомальный бупивакаин, 20 мл (13,3 мг/мл) (266 мг)
  2. 0,9% физиологический раствор, 40 мл Общий объем, который необходимо ввести каждому пациенту, будет составлять 60 мл (см. ниже для различных групп лечения).
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин, 20 мл (13,3 мг/мл) (266 мг) 0,9% физиологический раствор, 40 мл
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов в первые 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Общее количество как внутривенных, так и пероральных опиоидов в первые 72 часа после операции измеряется в эквивалентах морфина в миллиграммах.
72 часа
Послеоперационное потребление опиоидов во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 месяца
Суммарные эквиваленты дозы морфина, введенные за время пребывания в больнице
2 месяца
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале в PACU
Временное ограничение: 72 часа
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в PACU
72 часа
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 12 часов после операции
12 часов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 24 часа после операции
24 часа
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 36 часов после операции
Временное ограничение: 36 часов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 36 часов после операции
36 часов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 48 часов после операции
48 часов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 72 часа после операции
72 часа
Эпидуральная анестезия
Временное ограничение: 2 месяца
Необходимость эпидуральной анестезии после операции. Проверено с помощью EMR.
2 месяца
Необходимость послеоперационной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Временное ограничение: 72 часа
Определяется обзором ЭМИ. Пациенты используют или не используют АПК.
72 часа
Необходимость в дополнительных системных неопиоидных обезболивающих препаратах
Временное ограничение: 2 месяца
Дополнительные системные неопиоидные обезболивающие препараты
2 месяца
Назначенный опиоид при выписке
Временное ограничение: 2 месяца
Количество опиоидов, назначенных при выписке
2 месяца
Амбулаторная наркотическая заправка
Временное ограничение: 2 месяца
Используйте EMR для определения амбулаторного пополнения запасов наркотиков
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 месяца
Оценить влияние ТАР-блокады под лапароскопическим контролем и двойной терапии на продолжительность пребывания в стационаре после малоинвазивной (лапароскопической или роботизированной) хирургии толстой и прямой кишки. Расчет продолжительности пребывания в стационаре позволит оценить эффективность двойной дополнительной терапии в контексте протокола ERAS по сравнению с липосомальным бупивакаином.
2 месяца
Использование противорвотных средств в первые 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
Оценить влияние ТАР-блокады под лапароскопическим контролем и двойной терапии на восстановление функции кишечника после малоинвазивной (лапароскопической или роботизированной) хирургии толстой и прямой кишки. Дозировка противорвотного средства пересмотрена с использованием EMR.
12 часов
Использование противорвотных средств в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Оценить влияние ТАР-блокады под лапароскопическим контролем и двойной терапии на восстановление функции кишечника после малоинвазивной (лапароскопической или роботизированной) хирургии толстой и прямой кишки. Дозировка противорвотного средства пересмотрена с использованием EMR.
24 часа
Использование противорвотных средств в первые 36 часов после операции
Временное ограничение: 36 часов
Оценить влияние ТАР-блокады под лапароскопическим контролем и двойной терапии на восстановление функции кишечника после малоинвазивной (лапароскопической или роботизированной) хирургии толстой и прямой кишки. Дозировка противорвотного средства пересмотрена с использованием EMR.
36 часов
Использование противорвотных средств в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Оценить влияние ТАР-блокады под лапароскопическим контролем и двойной терапии на восстановление функции кишечника после малоинвазивной (лапароскопической или роботизированной) хирургии толстой и прямой кишки. Дозировка противорвотного средства пересмотрена с использованием EMR.
48 часов
Использование противорвотных средств в первые 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
Оценить влияние ТАР-блокады под лапароскопическим контролем и двойной терапии на восстановление функции кишечника после малоинвазивной (лапароскопической или роботизированной) хирургии толстой и прямой кишки. Дозировка противорвотного средства пересмотрена с использованием EMR.
72 часа
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 2 месяца
Дни от операции до появления первых газов после операции. Проверено с помощью EMR.
2 месяца
Время до первой дефекации
Временное ограничение: 2 месяца
Дней от операции до первого опорожнения кишечника после операции. Проверено с помощью EMR.
2 месяца
Необходимость введения назогастрального зонда
Временное ограничение: 2 месяца
Оценить влияние ТАР-блокады под лапароскопическим контролем и двойной терапии на восстановление функции кишечника после малоинвазивной (лапароскопической или роботизированной) хирургии толстой и прямой кишки. Проверено с помощью EMR.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2574.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться