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가로 복부 평면 블록 연구 (TAP)

2023년 3월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver

최소 침습 대장 수술 후 덱스메데토미딘 및 덱사메타손 대 리포솜 부피바카인(Exparel®)을 사용한 이중 보조 요법을 사용하여 아편유사제 소비에 대한 복강경 안내 횡단 복횡면(TAP) 차단의 효과: 단일 맹검 무작위 임상 시험.

선택적 최소 침습 결장직장 수술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘, 덱사메타손 및 로피바카인 대 리포솜 부피바카인(Exparel®)의 혼합물을 사용하여 오피오이드 소비 및 관련 비용에 대한 복강경 유도 TAP 블록의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복강경 유도 TAP 블록이 오피오이드 소비 및 관련 비용에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 하는 비열등성 단일 맹검 무작위 시험입니다. 최소 선택적 치료를 받는 환자에서 덱스메데토미딘, 덱사메타손 및 로피바카인의 혼합물 대 리포좀 부피바카인(Exparel®)을 사용합니다. 침습적 대장암 수술. 이 연구는 오피오이드 소비와 결과적으로 오피오이드의 급성 및 장기적 결과를 줄이기 위한 현재 병원의 광범위한 노력을 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한 오피오이드 관리에 있어 외과의 품질 및 안전 개선 프로젝트의 현재 진행 중인 노력을 보완할 것입니다. 또한 이 이중 보조 TAP 솔루션 조합은 저렴하며(주사당 $28) 병원에 상당한 비용 절감 효과를 가져올 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지를 진술했습니다.
  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 복강경, 로봇 또는 "하이브리드"(수술을 완료하기 위해 6-8cm 절개로 최소 침습 절개) 결장 절제술을 사용하거나 사용하지 않는 결장 절제술을 받는 양성 또는 악성 결장직장 질환

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 연구 약물의 사용을 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 약물 알레르기),
  • 만성적 오피오이드 사용으로 정의되는 오피오이드 의존성이 있는 환자는 수술 전 주당 3회 이상 사용합니다.
  • 수감자
  • 만 18세 미만
  • 24시간 이내 운영 필요성에 의해 정의된 긴급/비상 운영
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 더 이상 참여하지 못하는 기타 상태 또는 일반적인 장애 또는 허약함.
  • 시험용 약물 사용과 함께 다른 동시 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 팔

선택된 치료 부문 #1의 연구 약물 부피, 농도 및 용량은 FDA(Food Drug Administration)의 주임 연구원의 이전 경험 권장 사항과 이전 문헌에 기반한 증거를 기반으로 합니다. 로피바카인의 최종 농도는 0.375%이고 혼합물의 최종 부피는 60mL입니다.

  1. 로피바카인 0.5% HCl, 40mL(mL당 5mg)(200mg)
  2. 덱스메데토미딘 HCl, 0.50ml(mL당 100ug)(50ug)
  3. 덱사메타손 인산나트륨, 1mL(mL당 10mg)(10mg)
  4. 생리식염수 0.9%, 18.5mL
조합 제품: 로피바카인, 덱스메데토미딘, 덱사메타손나트륨인산나트륨, 생리식염수
Ropivacaine 0.5% HCl, 40mL(5mg/mL)(200mg) Dexmedetomidine HCl, 0.50ml(100ug/mL)(50ug) Dexamethasone sodium phosphate, 1mL(10mg/mL)(10mg) 일반 식염수 0.9%, 18.5mL
활성 비교기: 리포솜 부피바카인(엑스파렐)

치료 부문 #2의 환자를 위한 연구 약물은 다음과 같이 리포솜 부피바카인과 부피바카인 0.25%의 혼합물이 될 것입니다.

  1. 리포솜 부피바카인, 20mL(13.3mg/ml)(266mg)
  2. 일반 식염수 0.9%, 40mL 각 환자에게 주입되는 총 용량은 60mL입니다(다른 치료 부문에 대해서는 아래 참조).
의약품: 리포솜 부피바카인
Liposomal bupivacaine, 20 mL (13.3 mg/ml) (266 mg) 생리 식염수 0.9%, 40mL
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 72시간 동안 수술 후 아편유사제 소비
기간: 72시간
수술 후 처음 72시간 동안 정맥 및 경구 오피오이드 사용의 총량은 모르핀 밀리그램 당량으로 측정되었습니다.
72시간
입원 기간 동안 수술 후 오피오이드 소비
기간: 2 개월
입원 기간 동안 투여된 총 모르핀 용량 등가물
2 개월
PACU의 시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 72시간
PACU의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
72시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 12시간
기간: 12 시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 12시간
12 시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 24시간
기간: 24 시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 24시간
24 시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 36시간
기간: 36시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 36시간
36시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 48시간
기간: 48 시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 48시간
48 시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 72시간
기간: 72시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 수술 후 72시간
72시간
경막 외 필요
기간: 2 개월
수술 후 경막 외가 필요합니다. EMR을 사용하여 검토했습니다.
2 개월
수술 후 환자 제어 진통제(PCA)의 필요성
기간: 72시간
EMR 검토에 의해 결정됩니다. 환자가 PCA를 사용하거나 사용하지 않습니다.
72시간
보조적인 전신성 비오피오이드 진통제의 필요성
기간: 2 개월
보조 전신성 비오피오이드 진통제
2 개월
퇴원 시 처방된 오피오이드
기간: 2 개월
퇴원 시 처방된 아편유사제의 양
2 개월
외래 마약 리필
기간: 2 개월
EMR을 사용하여 외래 마약 리필 결정
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 2 개월
결장 및 직장의 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술 후 입원 기간에 대한 복강경 유도 TAP 블록 및 이중 보조 요법의 영향을 평가합니다. 입원 기간을 계산하면 리포솜 부피바카인과 비교하여 ERAS 프로토콜 맥락에서 이중 보조 요법의 효과를 평가할 수 있습니다.
2 개월
수술 후 첫 12시간 동안 진토제 사용
기간: 12 시간
결장 및 직장의 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술 후 장 기능 회복에 대한 복강경 유도 TAP 블록 및 이중 보조 요법의 영향을 평가합니다. EMR을 사용하여 검토된 항구토제 용량.
12 시간
수술 후 첫 24시간 동안 진토제 사용
기간: 24 시간
결장 및 직장의 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술 후 장 기능 회복에 대한 복강경 유도 TAP 블록 및 이중 보조 요법의 영향을 평가합니다. EMR을 사용하여 검토된 항구토제 용량.
24 시간
수술 후 첫 36시간 동안 진토제 사용
기간: 36시간
결장 및 직장의 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술 후 장 기능 회복에 대한 복강경 유도 TAP 블록 및 이중 보조 요법의 영향을 평가합니다. EMR을 사용하여 검토된 항구토제 용량.
36시간
수술 후 첫 48시간 동안 진토제 사용
기간: 48 시간
결장 및 직장의 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술 후 장 기능 회복에 대한 복강경 유도 TAP 블록 및 이중 보조 요법의 영향을 평가합니다. EMR을 사용하여 검토된 항구토제 용량.
48 시간
수술 후 첫 72시간 동안 진토제 사용
기간: 72시간
결장 및 직장의 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술 후 장 기능 회복에 대한 복강경 유도 TAP 블록 및 이중 보조 요법의 영향을 평가합니다. EMR을 사용하여 검토된 항구토제 용량.
72시간
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 2 개월
수술 후 수술 후 첫 번째 방귀까지의 일수. EMR을 사용하여 검토했습니다.
2 개월
첫 배변 시간
기간: 2 개월
수술 후 첫 배변까지의 일수. EMR을 사용하여 검토했습니다.
2 개월
비위관 삽입 필요
기간: 2 개월
결장 및 직장의 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술 후 장 기능 회복에 대한 복강경 유도 TAP 블록 및 이중 보조 요법의 영향을 평가합니다. EMR을 사용하여 검토했습니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2574.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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