Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztirányú hasi síkblokk-tanulmány (TAP)

2023. március 3. frissítette: University of Colorado, Denver

A laparoszkópos irányítású transzverzális hasi sík (TAP) blokk hatása az opioidfogyasztásra a dexmedetomidinnel és dexametazonnal kettős kiegészítő terápiával szemben a liposzómás bupivakainnal (Exparel®) szemben minimálisan invazív kolorektális-vak műtét után.

Tanulmányozza a laparoszkópos irányított TAP-blokk hatását az opioidfogyasztásra és a kapcsolódó költségekre dexmedetomidin, dexametazon és ropivakain keverékével a liposzómás bupivakainnal (Exparel®) szemben olyan betegeknél, akik elektív, minimálisan invazív vastagbélműtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem alsóbbrendű, egyszeresen vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja a laparoszkópos irányított TAP-blokk opioidfogyasztásra és a kapcsolódó költségekre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása dexmedetomidin, dexametazon és ropivakain keverékével a liposzómás bupivakainnal (Exparel®) szemben olyan betegeknél, akik minimálisan választják ki magukat. invazív colorectalis műtét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább javítsuk jelenlegi kórházi erőfeszítéseinket az opioidfogyasztás csökkentésére, és ennek következtében az opioidok akut és hosszú távú következményeinek csökkentésére. Ezenkívül kiegészíti a Sebészeti Osztálynak az opioidok kezelésével kapcsolatos minőség- és biztonságfejlesztési projektjének jelenlegi, folyamatban lévő erőfeszítéseit. Ezenkívül ez a kettős kiegészítő TAP-oldat-kombináció olcsó (28 dollár injekciónként), és jelentős költségmegtakarítást eredményezhet a kórház számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biztosítsa a hozzájárulási űrlap aláírását és dátumát.
  • kinyilvánította hajlandóságát az összes vizsgálati eljárás betartására, és a vizsgálat időtartama alatt elérhetőnek lennie.
  • Férfi és női betegek 18 évesnél idősebbek
  • Jó- vagy rosszindulatú vastagbélbetegség, amely laparoszkópos, robotos vagy "hibrid" (minimálisan invazív disszekción, 6-8 cm-es bemetszéssel a műtét befejezéséhez) kolorektális reszekción esik át osztómiával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszerek használatát (pl. gyógyszerallergia),
  • A krónikus opioidként definiált opioidfüggőségben szenvedő betegek a műtét előtt hetente több mint háromszor fogyasztanak
  • Bebörtönzött személyek
  • 18 év alatti életkor
  • Sürgős/sürgős műveletek a 24 órán belüli műveleti igény szerint
  • Egyéb állapotok vagy általános fogyatékosság vagy fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való további részvételt.
  • Beiratkozás egy másik, párhuzamos vizsgálatba, vizsgálati gyógyszerek alkalmazásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó kar

A vizsgálati gyógyszer mennyisége, koncentrációja és az 1. kezelési ág kiválasztott dózisa a fővizsgálónak a Food Drug Administration (FDA) korábbi tapasztalataira vonatkozó ajánlásain, valamint a korábbi szakirodalmon alapuló bizonyítékokon alapul. A ropivakain végső koncentrációja 0,375%, a keverék végső térfogata 60 ml.

  1. Ropivakain 0,5% HCl, 40 ml (5 mg/ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug/ml) (50 ug)
  3. Dexametazon-nátrium-foszfát, 1 ml (10 mg/ml) (10 mg)
  4. Normál sóoldat 0,9%, 18,5 ml
Kombinált termék: Ropivakain, Dexmedetomidin, Dexametazon-nátrium-foszfát, Normál sóoldat
Ropivakain 0,5% HCl, 40 ml (5 mg/ml) (200 mg) Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug/ml) (50 ug) Dexametazon-nátrium-foszfát, 1 ml (10 mg/ml) sóoldat (10 mg) 0,9%, 18,5 ml
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain (Exparel)

A 2. kezelési karban lévő betegek vizsgálati gyógyszere liposzómás bupivakain és 0,25%-os bupivakain keveréke lesz, az alábbiak szerint:

  1. Liposzómás bupivakain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Normál sóoldat 0,9%, 40 ml Az egyes betegekben beadandó teljes térfogat 60 ml (lásd alább a különböző kezelési ágakat).
Drog: Liposzómás bupivakain
Liposzómás bupivakain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Normál sóoldat 0,9%, 40 ml
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás az első 72 órában
Időkeret: 72 óra
Mind az intravénás, mind az orális opioidhasználat teljes mennyisége a műtét utáni első 72 órában, morfium milligramm egyenértékben mérve.
72 óra
Posztoperatív opioid fogyasztás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 2 hónap
A kórházi tartózkodás alatt beadott teljes morfiumdózis-ekvivalens
2 hónap
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a PACU-ban
Időkeret: 72 óra
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok a PACU-ban
72 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 12 órával
Időkeret: 12 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 12 órával
12 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 24 órával
24 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 36 órával
Időkeret: 36 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 36 órával
36 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 48 órával
Időkeret: 48 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 48 órával
48 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 72 órával
Időkeret: 72 óra
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok a műtét után 72 órával
72 óra
Epidurális szükséglet
Időkeret: 2 hónap
Műtét utáni epidurális kezelés szükséges. Ellenőrizve az EMR segítségével.
2 hónap
Posztoperatív beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) szükséges
Időkeret: 72 óra
Az EMR felülvizsgálata határozza meg. A betegek PCA-t használnak vagy nem.
72 óra
Kiegészítő szisztémás nem-pioid fájdalomcsillapítók szükségessége
Időkeret: 2 hónap
Kiegészítő szisztémás nem-pioid fájdalomcsillapítók
2 hónap
Elbocsátáskor felírt opioid
Időkeret: 2 hónap
Az elbocsátáskor felírt opioid mennyisége
2 hónap
Ambuláns kábítószer-utántöltés
Időkeret: 2 hónap
Használja az EMR-t az ambuláns kábítószer-utánpótlás meghatározására
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 hónap
A laparoszkópos irányított TAP blokkok és a kettős kiegészítő terápia hatásának felmérése a minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) vastag- és végbélműtétet követő kórházi tartózkodás időtartamára. A kórházi tartózkodás hosszának kiszámítása lehetővé teszi a kettős kiegészítő terápia hatékonyságának értékelését az ERAS protokoll összefüggésében a liposzómás bupivakainnal összehasonlítva
2 hónap
Hányáscsillapítók alkalmazása a műtét utáni első 12 órában
Időkeret: 12 óra
A laparoszkópos irányított TAP blokkok és a kettős kiegészítő terápia hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására a vastag- és végbél minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtétje után. Az antiemetikum adagolását az EMR segítségével felülvizsgálták.
12 óra
Hányáscsillapítók alkalmazása a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
A laparoszkópos irányított TAP blokkok és a kettős kiegészítő terápia hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására a vastag- és végbél minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtétje után. Az antiemetikum adagolását az EMR segítségével felülvizsgálták.
24 óra
Hányáscsillapítók alkalmazása a műtét utáni első 36 órában
Időkeret: 36 óra
A laparoszkópos irányított TAP blokkok és a kettős kiegészítő terápia hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására a vastag- és végbél minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtétje után. Az antiemetikum adagolását az EMR segítségével felülvizsgálták.
36 óra
Hányáscsillapítók alkalmazása a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: 48 óra
A laparoszkópos irányított TAP blokkok és a kettős kiegészítő terápia hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására a vastag- és végbél minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtétje után. Az antiemetikum adagolását az EMR segítségével felülvizsgálták.
48 óra
Hányáscsillapítók alkalmazása a műtét utáni első 72 órában
Időkeret: 72 óra
A laparoszkópos irányított TAP blokkok és a kettős kiegészítő terápia hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására a vastag- és végbél minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtétje után. Az antiemetikum adagolását az EMR segítségével felülvizsgálták.
72 óra
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 2 hónap
Napok a műtéttől az első posztoperatív flatusig. Ellenőrizve az EMR segítségével.
2 hónap
Az első székletürítés ideje
Időkeret: 2 hónap
Napok a műtéttől a műtét utáni első székletürítésig. Ellenőrizve az EMR segítségével.
2 hónap
Orrgyomorszondát kell behelyezni
Időkeret: 2 hónap
A laparoszkópos irányított TAP blokkok és a kettős kiegészítő terápia hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására a vastag- és végbél minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtétje után. Ellenőrizve az EMR segítségével.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2574.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel