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免疫不全患者における早期アクセス承認によるモノクローナル抗体によるSARS-CoV-2感染（COVID-19）の曝露前予防。将来のコホート。 (PRECOVIM)

2025年1月27日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体による曝露前予防を受けている患者のこの前向きコホートは、懸念されるSARS-CoV-2バリアントに対する治療保護を評価するように設計されています

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hopital Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートに含まれる可能性のある患者は、コホートの一時使用許可 (ATUc) または完全な市場承認の下で、COVID-19 の予防治療を受ける資格がある患者です。 ATUc の場合、患者は、ANSM によって定義された各 ATU 治療に固有の治療使用プロトコルに従って治療および監視されます。

通常のケアのために計画されたフォローアップ (ATU のプロトコルを含む) に加えて、彼らは研究への参加を求められます。

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 300 mg の Evusheld の初回投与を 4 か月未満受けた患者で、フランスの推奨に従って 2 回目の投与を受ける必要がある患者または抗 SARS-CoV-2 の注射を受ける予定の患者、または受けたのが 1 か月未満の患者フランスの SARS-CoV-2 RT 勧告によると、600 mg での暴露前予防としてのモノクローナル抗体
  • ベースラインでqPCR陰性
  • SARS-CoV-2 RT-qPCR 包含時に陰性
  • 完全な COVID-19 ワクチン接種スケジュールの後も血清陰性のままである患者
  • 免疫不全患者 :

血液疾患 : 慢性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、HSCT 移植対象 : 腎臓、肝臓、肺 抗CD20などの免疫抑制剤を投与されている患者

  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 社会保障加入
  • 法的保護措置の欠如
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 別の臨床試験への参加
  • 州の医療援助
  • -進行中または予定されている血漿交換または免疫吸着
  • 妊娠中・授乳中の女性
  • SARS-CoV2感染が確認された患者と接触した後、隔離期間が進行中の患者
  • 活性物質の1つまたは賦形剤の1つに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
EVUSHELD (tixagevimab/cilgavimab) 300 mg

このグループに含まれる可能性のある患者は、EVUSHELD 300mg のコホート一時使用許可 (ATUc) の下で、COVID-19 の予防治療の対象となる患者です。 患者は、ANSM によって定義された EVUSHELD に固有の治療使用プロトコルに従って治療および監視されます。

通常のケアのために計画されたフォローアップ (ATU のプロトコルを含む) に加えて、彼らは研究への参加を求められます。
EVUSHELD (tixagevimab/cilgavimab) 600 mg

このグループに含まれる可能性のある患者は、EVUSHELD 600mg のコホート一時使用許可 (ATUc) の下で、COVID-19 の予防治療の対象となる患者です。 患者は、ANSM によって定義された EVUSHELD に固有の治療使用プロトコルに従って治療および監視されます。

通常のケアのために計画されたフォローアップ (ATU のプロトコルを含む) に加えて、彼らは研究への参加を求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中和抗体活性
時間枠：月 1
月 1
中和抗体活性
時間枠：月 2
月 2
中和抗体活性
時間枠：月 3
月 3
中和抗体活性
時間枠：月 4
月 4
中和抗体活性
時間枠：月 5
月 5
中和抗体活性
時間枠：月 6
月 6
中和抗体活性
時間枠：月9
月9
中和抗体活性
時間枠：12月
12月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2 RT-qPCRが陽性である被験者の割合）およびSARS-CoV-2感染の症状
時間枠：12月
12月
予防期間中にRT-qPCRで確認されたSARS-CoV-2感染に関連して入院した被験者の割合
時間枠：12月
12月
耐性バリアントに感染した患者の割合
時間枠：12月
12月
治療AEの患者の割合
時間枠：12月
12月
治療の重症度 AE
時間枠：12月
12月
SAE患者の割合
時間枠：12月
12月
有害事象により予防が中断された患者の割合
時間枠：12月
12月
2 つのモノクローナル抗体の個々の薬物動態パラメーターの変動性とそれに影響を与える共変量
時間枠：月 1
月 1
2 つのモノクローナル抗体の個々の薬物動態パラメーターの変動性とそれに影響を与える共変量
時間枠：月 2
月 2
2 つのモノクローナル抗体の個々の薬物動態パラメーターの変動性とそれに影響を与える共変量
時間枠：月 3
月 3
2 つのモノクローナル抗体の個々の薬物動態パラメーターの変動性とそれに影響を与える共変量
時間枠：月 4
月 4
2 つのモノクローナル抗体の個々の薬物動態パラメーターの変動性とそれに影響を与える共変量
時間枠：月 5
月 5
2 つのモノクローナル抗体の個々の薬物動態パラメーターの変動性とそれに影響を与える共変量
時間枠：月 6
月 6
2 つのモノクローナル抗体の個々の薬物動態パラメーターの変動性とそれに影響を与える共変量
時間枠：月9
月9
2 つのモノクローナル抗体の個々の薬物動態パラメーターの変動性とそれに影響を与える共変量
時間枠：12月
12月
2つのモノクローナル抗体の濃度と抗S抗体および抗N抗体のレベルとの関係
時間枠：月 1
月 1
2つのモノクローナル抗体の濃度と抗S抗体および抗N抗体のレベルとの関係
時間枠：月 2
月 2
2つのモノクローナル抗体の濃度と抗S抗体および抗N抗体のレベルとの関係
時間枠：月 3
月 3
2つのモノクローナル抗体の濃度と抗S抗体および抗N抗体のレベルとの関係
時間枠：月 4
月 4
2つのモノクローナル抗体の濃度と抗S抗体および抗N抗体のレベルとの関係
時間枠：月 5
月 5
2つのモノクローナル抗体の濃度と抗S抗体および抗N抗体のレベルとの関係
時間枠：月 6
月 6
2つのモノクローナル抗体の濃度と抗S抗体および抗N抗体のレベルとの関係
時間枠：月9
月9
2つのモノクローナル抗体の濃度と抗S抗体および抗N抗体のレベルとの関係
時間枠：12月
12月
2 つのモノクローナル抗体の濃度と、SARS-CoV-2 のオミクロンバリアントに対する血清の中和活性との関係
時間枠：月 1
月 1
2 つのモノクローナル抗体の濃度と、SARS-CoV-2 のオミクロンバリアントに対する血清の中和活性との関係
時間枠：月 2
月 2
2 つのモノクローナル抗体の濃度と、SARS-CoV-2 のオミクロンバリアントに対する血清の中和活性との関係
時間枠：月 3
月 3
2 つのモノクローナル抗体の濃度と、SARS-CoV-2 のオミクロンバリアントに対する血清の中和活性との関係
時間枠：月 4
月 4
2 つのモノクローナル抗体の濃度と、SARS-CoV-2 のオミクロンバリアントに対する血清の中和活性との関係
時間枠：月 5
月 5
2 つのモノクローナル抗体の濃度と、SARS-CoV-2 のオミクロンバリアントに対する血清の中和活性との関係
時間枠：月 6
月 6
2 つのモノクローナル抗体の濃度と、SARS-CoV-2 のオミクロンバリアントに対する血清の中和活性との関係
時間枠：月9
月9
2 つのモノクローナル抗体の濃度と、SARS-CoV-2 のオミクロンバリアントに対する血清の中和活性との関係
時間枠：12月
12月
2つのモノクローナル抗体の濃度とSARS-CoV-2のオミクロン変異体による感染リスクとの関係
時間枠：月 1
月 1
2つのモノクローナル抗体の濃度とSARS-CoV-2のオミクロン変異体による感染リスクとの関係
時間枠：月 2
月 2
2つのモノクローナル抗体の濃度とSARS-CoV-2のオミクロン変異体による感染リスクとの関係
時間枠：月 3
月 3
2つのモノクローナル抗体の濃度とSARS-CoV-2のオミクロン変異体による感染リスクとの関係
時間枠：月 4
月 4
2つのモノクローナル抗体の濃度とSARS-CoV-2のオミクロン変異体による感染リスクとの関係
時間枠：月 5
月 5
2つのモノクローナル抗体の濃度とSARS-CoV-2のオミクロン変異体による感染リスクとの関係
時間枠：月 6
月 6
2つのモノクローナル抗体の濃度とSARS-CoV-2のオミクロン変異体による感染リスクとの関係
時間枠：月9
月9
2つのモノクローナル抗体の濃度とSARS-CoV-2のオミクロン変異体による感染リスクとの関係
時間枠：12月
12月
2 つのモノクローナル抗体の濃度と副作用のリスクとの関係。
時間枠：月 1
月 1
2 つのモノクローナル抗体の濃度と副作用のリスクとの関係。
時間枠：月 2
月 2
2 つのモノクローナル抗体の濃度と副作用のリスクとの関係。
時間枠：月 3
月 3
2 つのモノクローナル抗体の濃度と副作用のリスクとの関係。
時間枠：月 4
月 4
2 つのモノクローナル抗体の濃度と副作用のリスクとの関係。
時間枠：月 5
月 5
2 つのモノクローナル抗体の濃度と副作用のリスクとの関係。
時間枠：月 6
月 6
2 つのモノクローナル抗体の濃度と副作用のリスクとの関係。
時間枠：月9
月9
2 つのモノクローナル抗体の濃度と副作用のリスクとの関係。
時間枠：12月
12月
抗Sおよび抗N抗体レベル
時間枠：月 1
月 1
抗Sおよび抗N抗体レベル
時間枠：月 2
月 2
抗Sおよび抗N抗体レベル
時間枠：月 3
月 3
抗Sおよび抗N抗体レベル
時間枠：月 4
月 4
抗Sおよび抗N抗体レベル
時間枠：月 5
月 5
抗Sおよび抗N抗体レベル
時間枠：月 6
月 6
抗Sおよび抗N抗体レベル
時間枠：月9
月9
抗Sおよび抗N抗体レベル
時間枠：12月
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Vincent LEVY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (実際)

2023年11月3日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS0166s PRECOVIM
  • 2021-006961-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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