Profylaxe vóór blootstelling van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) door monoklonale antilichamen met Early Access Authorization bij immuungecompromitteerde patiënten. Een prospectief cohort. (PRECOVIM)
27 januari 2025 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Dit prospectieve cohort van patiënten, die pre-exposure profylaxe krijgen door anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen, is ontworpen om de behandelingsbescherming tegen SARS-CoV-2-varianten van zorgen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die mogelijk in het cohort worden opgenomen, zijn patiënten die in aanmerking komen voor profylaxebehandelingen voor COVID-19, onder een cohort Tijdelijke Autorisatie voor Gebruik (ATUc) of volledige marktgoedkeuring. In het geval van ATUc wordt de patiënt behandeld en gecontroleerd volgens de protocollen voor therapeutisch gebruik die specifiek zijn voor elke ATU-behandeling die zijn gedefinieerd door de ANSM.
Naast hun geplande follow-up voor de gebruikelijke zorg (inclusief protocol voor ATU), worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Patiënt die de eerste toediening van Evusheld van 300 mg gedurende minder dan 4 maanden heeft gekregen en een tweede dosis zou moeten krijgen, volgens de Franse aanbevelingen OF Patiënt die gepland staat om een injectie met anti-SARS-CoV-2 te krijgen of die minder dan een maand geleden heeft gekregen monoklonale antilichamen, als profylaxe vóór blootstelling bij 600 mg, volgens de Franse SARS-CoV-2 RT-aanbevelingen
- qPCR negatief bij baseline
- SARS-CoV-2 RT-qPCR Negatief bij opname
- Patiënten die seronegatief blijven na een volledig COVID-19-vaccinatieschema
- Immuungecompromitteerde patiënten:
Hemopathie: chronische lymfoïde leukemie, non-hodgkinlymfoom, HSCT Transplantaatontvanger: nier, lever, longen Patiënten die anti-CD20 of andere immunosuppressiva krijgen
- Levensverwachting > 3 maanden
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Gebrek aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie
- Medische hulp van de staat
- Lopende of geplande plasmaferese of immunoadsorptie
- Zwangere / zogende vrouw
- Patiënt wiens isolatieperiode aan de gang is na contact met een bevestigd geval van SARS-CoV2-infectie
- Overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg
Patiënten die in deze groep kunnen worden opgenomen, zijn patiënten die in aanmerking komen voor profylaxebehandelingen voor COVID-19, onder een cohort Tijdelijke Autorisatie voor Gebruik (ATUc) van EVUSHELD 300 mg. Patiënten worden behandeld en gecontroleerd volgens de protocollen voor therapeutisch gebruik die specifiek zijn voor EVUSHELD, gedefinieerd door de ANSM. Naast hun geplande follow-up voor de gebruikelijke zorg (inclusief protocol voor ATU), worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. |
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg
Patiënten die in deze groep kunnen worden opgenomen, zijn patiënten die in aanmerking komen voor profylaxebehandelingen voor COVID-19, onder een cohort Tijdelijke Autorisatie voor Gebruik (ATUc) van EVUSHELD 600 mg. Patiënten worden behandeld en gecontroleerd volgens de protocollen voor therapeutisch gebruik die specifiek zijn voor EVUSHELD, gedefinieerd door de ANSM. Naast hun geplande follow-up voor de gebruikelijke zorg (inclusief protocol voor ATU), worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een positieve SARS-CoV-2 RT-qPCR) en symptomen van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in verband met een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie tijdens de profylaxeperiode
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten besmet met een resistente variant
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten met behandeling AE
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Ernst van de behandeling AE
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten met SAE
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten met uitgestelde profylaxe vanwege bijwerking
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Variabiliteit van de individuele farmacokinetische parameters van de twee monoklonale antilichamen en covariaten die deze beïnvloeden
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Variabiliteit van de individuele farmacokinetische parameters van de twee monoklonale antilichamen en covariaten die deze beïnvloeden
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Variabiliteit van de individuele farmacokinetische parameters van de twee monoklonale antilichamen en covariaten die deze beïnvloeden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Variabiliteit van de individuele farmacokinetische parameters van de twee monoklonale antilichamen en covariaten die deze beïnvloeden
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Variabiliteit van de individuele farmacokinetische parameters van de twee monoklonale antilichamen en covariaten die deze beïnvloeden
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Variabiliteit van de individuele farmacokinetische parameters van de twee monoklonale antilichamen en covariaten die deze beïnvloeden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Variabiliteit van de individuele farmacokinetische parameters van de twee monoklonale antilichamen en covariaten die deze beïnvloeden
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
Variabiliteit van de individuele farmacokinetische parameters van de twee monoklonale antilichamen en covariaten die deze beïnvloeden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de niveaus van anti-S- en anti-N-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de niveaus van anti-S- en anti-N-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de niveaus van anti-S- en anti-N-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de niveaus van anti-S- en anti-N-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de niveaus van anti-S- en anti-N-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de niveaus van anti-S- en anti-N-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de niveaus van anti-S- en anti-N-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de niveaus van anti-S- en anti-N-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de neutraliserende activiteit van het serum tegen de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de neutraliserende activiteit van het serum tegen de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de neutraliserende activiteit van het serum tegen de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de neutraliserende activiteit van het serum tegen de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de neutraliserende activiteit van het serum tegen de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de neutraliserende activiteit van het serum tegen de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de neutraliserende activiteit van het serum tegen de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
Relaties tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en de neutraliserende activiteit van het serum tegen de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Verband tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op infectie door de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Verband tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op infectie door de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Verband tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op infectie door de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Verband tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op infectie door de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Verband tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op infectie door de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Verband tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op infectie door de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Verband tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op infectie door de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
Verband tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op infectie door de omicron-variant van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Relatie tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Relatie tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Relatie tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Relatie tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Relatie tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Relatie tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Relatie tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
Relatie tussen de concentraties van de twee monoklonale antilichamen en het risico op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Anti-S en Anti-N antilichamen niveaus
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Anti-S en Anti-N antilichamen niveaus
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Anti-S en Anti-N antilichamen niveaus
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Anti-S en Anti-N antilichamen niveaus
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Anti-S en Anti-N antilichamen niveaus
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Anti-S en Anti-N antilichamen niveaus
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Anti-S en Anti-N antilichamen niveaus
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
Anti-S en Anti-N antilichamen niveaus
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .