- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05216588
면역 저하 환자의 조기 접근 승인을 받은 단클론 항체에 의한 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)의 노출 전 예방. 예상 코호트. (PRECOVIM)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent LEVY, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 48 95 77 33
- 이메일: vincent.levy@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume Martin-Blondel, MD, PhD
- 이메일: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Hôpital Avicenne
-
연락하다:
- Vincent LEVY, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
코호트에 포함될 수 있는 환자는 코호트 ATUc(Temporary Authorization for Use) 또는 전체 시장 승인에 따라 COVID-19에 대한 예방 치료를 받을 자격이 있는 환자입니다. ATUc의 경우 환자는 ANSM에서 정의한 각 ATU 치료에 특정한 치료 사용 프로토콜에 따라 치료 및 모니터링됩니다.
일반적인 치료(ATU 프로토콜 포함)를 위해 계획된 후속 조치 외에도 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 4개월 미만 동안 Evusheld 300mg의 첫 번째 투여를 받았고 프랑스 권장 사항에 따라 두 번째 용량을 받아야 하는 환자 또는 이전에 항-SARS-CoV-2 주사를 받을 예정이거나 한 달 이내에 받은 환자 프랑스 SARS-CoV-2 RT 권장 사항에 따라 600mg의 사전 노출 예방으로 단클론 항체
- 기준선에서 qPCR 음성
- 포함 시 SARS-CoV-2 RT-qPCR 음성
- COVID-19 백신 접종 일정을 완료한 후에도 혈청 음성으로 남아 있는 환자
- 면역 저하 환자:
혈액병증 : 만성 림프성 백혈병, 비호지킨 림프종, 조혈모세포 이식 수혜자 : 신장, 간, 폐 항 CD20 또는 기타 면역억제제 투여 환자
- 기대 수명 > 3개월
- 사회 보장 가입
- 법적 보호 조치 부족
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여
- 국가 의료 지원
- 진행 중이거나 예정된 혈장 분리반출술 또는 면역흡착
- 임산부/수유부
- SARS-CoV2 감염 확진자와 접촉하여 격리 기간 중인 환자
- 활성 물질 중 하나 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EVUSHELD(티사게비맙/실가비맙) 300mg
이 그룹에 포함될 수 있는 환자는 EVUSHELD 300mg의 코호트 임시 사용 승인(ATUc)에 따라 COVID-19에 대한 예방 치료를 받을 자격이 있는 환자입니다. 환자는 ANSM에서 정의한 EVUSHELD에 특정한 치료 사용 프로토콜에 따라 치료 및 모니터링됩니다. 일반적인 치료(ATU 프로토콜 포함)를 위해 계획된 후속 조치 외에도 연구에 참여하도록 초대됩니다. |
EVUSHELD(티사게비맙/실가비맙) 600mg
이 그룹에 포함될 수 있는 환자는 EVUSHELD 600mg의 코호트 임시 사용 승인(ATUc)에 따라 COVID-19에 대한 예방 치료를 받을 자격이 있는 환자입니다. 환자는 ANSM에서 정의한 EVUSHELD에 특정한 치료 사용 프로토콜에 따라 치료 및 모니터링됩니다. 일반적인 치료(ATU 프로토콜 포함)를 위해 계획된 후속 조치 외에도 연구에 참여하도록 초대됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중화 항체 활동
기간: 1개월
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1개월
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중화 항체 활동
기간: 2개월
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2개월
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중화 항체 활동
기간: 3개월
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3개월
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중화 항체 활동
기간: 4월
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4월
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중화 항체 활동
기간: 5월
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5월
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중화 항체 활동
기간: 6개월
|
6개월
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중화 항체 활동
기간: 9월
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9월
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중화 항체 활동
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 SARS-CoV-2 RT-qPCR) 및 SARS-CoV-2 감염 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 12월
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12월
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예방 기간 동안 RT-qPCR 확인 SARS-CoV-2 감염과 관련하여 입원한 피험자의 비율
기간: 12월
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12월
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내성 변이에 감염된 환자의 비율
기간: 12월
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12월
|
치료 AE를 갖는 환자의 비율
기간: 12월
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12월
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치료의 중증도 AE
기간: 12월
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12월
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SAE 환자의 비율
기간: 12월
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12월
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부작용으로 인해 예방이 중단된 환자의 비율
기간: 12월
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12월
|
2개의 단클론 항체의 개별 약동학 매개변수의 가변성과 이에 영향을 미치는 공변량
기간: 1개월
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1개월
|
2개의 단클론 항체의 개별 약동학 매개변수의 가변성과 이에 영향을 미치는 공변량
기간: 2개월
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2개월
|
2개의 단클론 항체의 개별 약동학 매개변수의 가변성과 이에 영향을 미치는 공변량
기간: 3개월
|
3개월
|
2개의 단클론 항체의 개별 약동학 매개변수의 가변성과 이에 영향을 미치는 공변량
기간: 4월
|
4월
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2개의 단클론 항체의 개별 약동학 매개변수의 가변성과 이에 영향을 미치는 공변량
기간: 5월
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5월
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2개의 단클론 항체의 개별 약동학 매개변수의 가변성과 이에 영향을 미치는 공변량
기간: 6개월
|
6개월
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2개의 단클론 항체의 개별 약동학 매개변수의 가변성과 이에 영향을 미치는 공변량
기간: 9월
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9월
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2개의 단클론 항체의 개별 약동학 매개변수의 가변성과 이에 영향을 미치는 공변량
기간: 12월
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12월
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두 단클론항체의 농도와 항S 및 항N 항체의 농도 사이의 관계
기간: 1개월
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1개월
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두 단클론항체의 농도와 항S 및 항N 항체의 농도 사이의 관계
기간: 2개월
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2개월
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두 단클론항체의 농도와 항S 및 항N 항체의 농도 사이의 관계
기간: 3개월
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3개월
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두 단클론항체의 농도와 항S 및 항N 항체의 농도 사이의 관계
기간: 4월
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4월
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두 단클론항체의 농도와 항S 및 항N 항체의 농도 사이의 관계
기간: 5월
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5월
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두 단클론항체의 농도와 항S 및 항N 항체의 농도 사이의 관계
기간: 6개월
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6개월
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두 단클론항체의 농도와 항S 및 항N 항체의 농도 사이의 관계
기간: 9월
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9월
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두 단클론항체의 농도와 항S 및 항N 항체의 농도 사이의 관계
기간: 12월
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12월
|
두 단일 클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 대한 혈청의 중화 활성 사이의 관계
기간: 1개월
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1개월
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두 단일 클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 대한 혈청의 중화 활성 사이의 관계
기간: 2개월
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2개월
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두 단일 클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 대한 혈청의 중화 활성 사이의 관계
기간: 3개월
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3개월
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두 단일 클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 대한 혈청의 중화 활성 사이의 관계
기간: 4월
|
4월
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두 단일 클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 대한 혈청의 중화 활성 사이의 관계
기간: 5월
|
5월
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두 단일 클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 대한 혈청의 중화 활성 사이의 관계
기간: 6개월
|
6개월
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두 단일 클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 대한 혈청의 중화 활성 사이의 관계
기간: 9월
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9월
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두 단일 클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 대한 혈청의 중화 활성 사이의 관계
기간: 12월
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12월
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두 단클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 의한 감염 위험 간의 관계
기간: 1개월
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1개월
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두 단클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 의한 감염 위험 간의 관계
기간: 2개월
|
2개월
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두 단클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 의한 감염 위험 간의 관계
기간: 3개월
|
3개월
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두 단클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 의한 감염 위험 간의 관계
기간: 4월
|
4월
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두 단클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 의한 감염 위험 간의 관계
기간: 5월
|
5월
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두 단클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 의한 감염 위험 간의 관계
기간: 6개월
|
6개월
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두 단클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 의한 감염 위험 간의 관계
기간: 9월
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9월
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두 단클론 항체의 농도와 SARS-CoV-2의 오미크론 변이체에 의한 감염 위험 간의 관계
기간: 12월
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12월
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두 단클론 항체의 농도와 부작용 위험 사이의 관계.
기간: 1개월
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1개월
|
두 단클론 항체의 농도와 부작용 위험 사이의 관계.
기간: 2개월
|
2개월
|
두 단클론 항체의 농도와 부작용 위험 사이의 관계.
기간: 3개월
|
3개월
|
두 단클론 항체의 농도와 부작용 위험 사이의 관계.
기간: 4월
|
4월
|
두 단클론 항체의 농도와 부작용 위험 사이의 관계.
기간: 5월
|
5월
|
두 단클론 항체의 농도와 부작용 위험 사이의 관계.
기간: 6개월
|
6개월
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두 단클론 항체의 농도와 부작용 위험 사이의 관계.
기간: 9월
|
9월
|
두 단클론 항체의 농도와 부작용 위험 사이의 관계.
기간: 12월
|
12월
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Anti-S et Anti-N 항체 수준
기간: 1개월
|
1개월
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Anti-S et Anti-N 항체 수준
기간: 2개월
|
2개월
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Anti-S et Anti-N 항체 수준
기간: 3개월
|
3개월
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Anti-S et Anti-N 항체 수준
기간: 4월
|
4월
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Anti-S et Anti-N 항체 수준
기간: 5월
|
5월
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Anti-S et Anti-N 항체 수준
기간: 6개월
|
6개월
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Anti-S et Anti-N 항체 수준
기간: 9월
|
9월
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Anti-S et Anti-N 항체 수준
기간: 12월
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS0166s
- 2021-006961-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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