Profilaxis previa a la exposición de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante anticuerpos monoclonales con autorización de acceso temprano en pacientes inmunocomprometidos. Una cohorte prospectiva. (PRECOVIM)
27 de enero de 2025 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Esta cohorte prospectiva de pacientes, que reciben profilaxis previa a la exposición con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2, está diseñada para evaluar la protección del tratamiento contra las variantes preocupantes del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que pueden incluirse en la cohorte son pacientes elegibles para tratamientos de profilaxis para COVID-19, bajo una Autorización Temporal de Uso (ATUc) de cohorte o aprobación de mercado completa. En caso de ATUc, los pacientes son tratados y monitoreados de acuerdo con los Protocolos de Uso Terapéutico específicos para cada tratamiento de ATU definido por la ANSM.
Además de su seguimiento planificado para la atención habitual (incluido el protocolo para ATU), se les invita a participar en la investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más)
- Paciente que recibió la primera administración de Evusheld a 300 mg durante menos de 4 meses y debe recibir una segunda dosis, de acuerdo con las recomendaciones francesas O Paciente programado para recibir o haber recibido hace menos de un mes una inyección de anti-SARS-CoV-2 anticuerpos monoclonales, como profilaxis previa a la exposición a 600 mg, según las recomendaciones francesas SARS-CoV-2 RT
- qPCR negativo al inicio
- SARS-CoV-2 RT-qPCR Negativo en la inclusión
- Pacientes que permanecen seronegativos después de un calendario completo de vacunación COVID-19
- Pacientes inmunocomprometidos:
Hemopatía: leucemia linfoide crónica, linfoma no hodgkin, TCMH Receptor de trasplante: riñón, hígado, pulmones Pacientes que reciben anti CD20 u otros inmunosupresores
- Esperanza de vida > 3 meses
- Afiliación a la seguridad social
- Falta de una medida de protección legal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico
- ayuda médica estatal
- Plasmaféresis o inmunoadsorción en curso o programada
- Mujer embarazada/lactando
- Paciente cuyo período de aislamiento está en curso tras el contacto con un caso confirmado de infección por SARS-CoV2
- Hipersensibilidad a uno de los principios activos o a uno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg
Los pacientes que pueden incluirse en este grupo son pacientes elegibles para tratamientos de profilaxis para COVID-19, bajo una cohorte de Autorización Temporal de Uso (ATUc) de EVUSHELD 300 mg. Los pacientes son tratados y monitoreados de acuerdo con los Protocolos de Uso Terapéutico específicos para EVUSHELD definidos por la ANSM. Además de su seguimiento planificado para la atención habitual (incluido el protocolo para ATU), se les invita a participar en la investigación. |
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EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg
Los pacientes que pueden incluirse en este grupo son pacientes elegibles para tratamientos de profilaxis para COVID-19, bajo una cohorte de Autorización Temporal de Uso (ATUc) de EVUSHELD 600 mg. Los pacientes son tratados y monitoreados de acuerdo con los Protocolos de Uso Terapéutico específicos para EVUSHELD definidos por la ANSM. Además de su seguimiento planificado para la atención habitual (incluido el protocolo para ATU), se les invita a participar en la investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Actividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Mes 2
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Mes 2
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Actividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Actividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Actividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Mes 5
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Mes 5
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Actividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Actividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Mes 9
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Mes 9
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Actividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que tienen un SARS-CoV-2 RT-qPCR) positivo y síntomas de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Proporción de sujetos hospitalizados relacionados con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR durante el período de profilaxis
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Proporción de pacientes infectados con una variante resistente
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
|
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Proporción de pacientes con tratamiento EA
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
|
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Gravedad del tratamiento EA
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Proporción de pacientes con SAE
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Proporción de pacientes con profilaxis suspendida por evento adverso
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Variabilidad de los parámetros farmacocinéticos individuales de los dos anticuerpos monoclonales y covariables que lo influyen
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Variabilidad de los parámetros farmacocinéticos individuales de los dos anticuerpos monoclonales y covariables que lo influyen
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
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Variabilidad de los parámetros farmacocinéticos individuales de los dos anticuerpos monoclonales y covariables que lo influyen
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
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Variabilidad de los parámetros farmacocinéticos individuales de los dos anticuerpos monoclonales y covariables que lo influyen
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Variabilidad de los parámetros farmacocinéticos individuales de los dos anticuerpos monoclonales y covariables que lo influyen
Periodo de tiempo: Mes 5
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Mes 5
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Variabilidad de los parámetros farmacocinéticos individuales de los dos anticuerpos monoclonales y covariables que lo influyen
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
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Variabilidad de los parámetros farmacocinéticos individuales de los dos anticuerpos monoclonales y covariables que lo influyen
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Mes 9
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Variabilidad de los parámetros farmacocinéticos individuales de los dos anticuerpos monoclonales y covariables que lo influyen
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y los niveles de anticuerpos anti-S y anti-N
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y los niveles de anticuerpos anti-S y anti-N
Periodo de tiempo: Mes 2
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Mes 2
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y los niveles de anticuerpos anti-S y anti-N
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y los niveles de anticuerpos anti-S y anti-N
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y los niveles de anticuerpos anti-S y anti-N
Periodo de tiempo: Mes 5
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Mes 5
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y los niveles de anticuerpos anti-S y anti-N
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y los niveles de anticuerpos anti-S y anti-N
Periodo de tiempo: Mes 9
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Mes 9
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y los niveles de anticuerpos anti-S y anti-N
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y la actividad neutralizante del suero frente a la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y la actividad neutralizante del suero frente a la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 2
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Mes 2
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y la actividad neutralizante del suero frente a la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y la actividad neutralizante del suero frente a la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
|
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y la actividad neutralizante del suero frente a la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Mes 5
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y la actividad neutralizante del suero frente a la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y la actividad neutralizante del suero frente a la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Mes 9
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y la actividad neutralizante del suero frente a la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de infección por la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de infección por la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
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|
Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de infección por la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
|
Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de infección por la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
|
|
Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de infección por la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Mes 5
|
|
Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de infección por la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de infección por la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Mes 9
|
|
Relaciones entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de infección por la variante omicron del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Relación entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Relación entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
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Relación entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
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Relación entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
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|
Relación entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Mes 5
|
|
Relación entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
Relación entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Mes 9
|
|
Relación entre las concentraciones de los dos anticuerpos monoclonales y el riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
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Niveles de anticuerpos Anti-S y Anti-N
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Niveles de anticuerpos Anti-S y Anti-N
Periodo de tiempo: Mes 2
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Mes 2
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Niveles de anticuerpos Anti-S y Anti-N
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Niveles de anticuerpos Anti-S y Anti-N
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Niveles de anticuerpos Anti-S y Anti-N
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Mes 5
|
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Niveles de anticuerpos Anti-S y Anti-N
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
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Niveles de anticuerpos Anti-S y Anti-N
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Mes 9
|
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Niveles de anticuerpos Anti-S y Anti-N
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .