Präexpositionsprophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) durch monoklonale Antikörper mit Early-Access-Autorisierung bei immungeschwächten Patienten. Eine voraussichtliche Kohorte. (PRECOVIM)
27. Januar 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Diese prospektive Kohorte von Patienten, die eine Prä-Expositions-Prophylaxe durch monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper erhalten, soll den Behandlungsschutz gegen besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in die Kohorte aufgenommen werden können, sind Patienten, die für Prophylaxebehandlungen für COVID-19 im Rahmen einer temporären Kohortenzulassung (ATUc) oder einer vollständigen Marktzulassung in Frage kommen. Im Fall von ATUc werden Patienten gemäß den therapeutischen Anwendungsprotokollen behandelt und überwacht, die für jede ATU-Behandlung spezifisch sind, die von der ANSM definiert werden.
Zusätzlich zu ihrer für die übliche Versorgung geplanten Nachsorge (einschließlich Protokoll für ATU) werden sie eingeladen, an der Forschung teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Patienten, die die erste Gabe von Evusheld mit 300 mg für weniger als 4 Monate erhalten haben und gemäß den französischen Empfehlungen eine zweite Dosis erhalten sollten ODER Patienten, die eine Injektion von Anti-SARS-CoV-2 erhalten sollen oder vor weniger als einem Monat erhalten haben monoklonale Antikörper, als Prä-Expositions-Prophylaxe bei 600 mg, gemäß den französischen SARS-CoV-2 RT-Empfehlungen
- qPCR-negativ zu Studienbeginn
- SARS-CoV-2 RT-qPCR Negativ bei Einschluss
- Patienten, die nach einem vollständigen COVID-19-Impfplan seronegativ bleiben
- Immungeschwächte Patienten:
Hämopathie: chronische lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, HSCT Transplantatempfänger: Niere, Leber, Lunge Patienten, die Anti-CD20 oder andere Immunsuppressoren erhalten
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Sozialversicherungszugehörigkeit
- Fehlen einer Rechtsschutzmaßnahme
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Staatliche medizinische Hilfe
- Laufende oder geplante Plasmapherese oder Immunadsorption
- Schwangere / stillende Frau
- Patient, dessen Isolationsphase nach Kontakt mit einem bestätigten Fall einer SARS-CoV2-Infektion läuft
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EVUSHELD (Tixagévimab/Cilgavimab) 300 mg
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden können, sind Patienten, die für Prophylaxebehandlungen für COVID-19 im Rahmen einer Kohorten-Vorübergehenden Zulassung (ATUc) von EVUSHELD 300 mg in Frage kommen. Die Patienten werden gemäß den von der ANSM definierten therapeutischen Anwendungsprotokollen für EVUSHELD behandelt und überwacht. Zusätzlich zu ihrer für die übliche Versorgung geplanten Nachsorge (einschließlich Protokoll für ATU) werden sie eingeladen, an der Forschung teilzunehmen. |
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EVUSHELD (Tixagévimab/Cilgavimab) 600 mg
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden können, sind Patienten, die für Prophylaxebehandlungen für COVID-19 im Rahmen einer Kohorten-Vorübergehenden Zulassung (ATUc) von EVUSHELD 600 mg in Frage kommen. Die Patienten werden gemäß den von der ANSM definierten therapeutischen Anwendungsprotokollen für EVUSHELD behandelt und überwacht. Zusätzlich zu ihrer für die übliche Versorgung geplanten Nachsorge (einschließlich Protokoll für ATU) werden sie eingeladen, an der Forschung teilzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neutralisierende Antikörperaktivität
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Neutralisierende Antikörperaktivität
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Neutralisierende Antikörperaktivität
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Neutralisierende Antikörperaktivität
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Neutralisierende Antikörperaktivität
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Neutralisierende Antikörperaktivität
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Neutralisierende Antikörperaktivität
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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Neutralisierende Antikörperaktivität
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit positivem SARS-CoV-2 RT-qPCR) und Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Anteil der Patienten, die im Zusammenhang mit einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion während des Prophylaxezeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Anteil der Patienten, die mit einer resistenten Variante infiziert sind
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Anteil der Patienten mit Behandlungs-AE
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Schweregrad der Behandlung AE
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Anteil der Patienten mit SAE
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Anteil der Patienten mit ausgesetzter Prophylaxe aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Variabilität der einzelnen pharmakokinetischen Parameter der beiden monoklonalen Antikörper und diese beeinflussende Kovariaten
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Variabilität der einzelnen pharmakokinetischen Parameter der beiden monoklonalen Antikörper und diese beeinflussende Kovariaten
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Variabilität der einzelnen pharmakokinetischen Parameter der beiden monoklonalen Antikörper und diese beeinflussende Kovariaten
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Variabilität der einzelnen pharmakokinetischen Parameter der beiden monoklonalen Antikörper und diese beeinflussende Kovariaten
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Variabilität der einzelnen pharmakokinetischen Parameter der beiden monoklonalen Antikörper und diese beeinflussende Kovariaten
Zeitfenster: Monat 5
|
Monat 5
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Variabilität der einzelnen pharmakokinetischen Parameter der beiden monoklonalen Antikörper und diese beeinflussende Kovariaten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Variabilität der einzelnen pharmakokinetischen Parameter der beiden monoklonalen Antikörper und diese beeinflussende Kovariaten
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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Variabilität der einzelnen pharmakokinetischen Parameter der beiden monoklonalen Antikörper und diese beeinflussende Kovariaten
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und den Spiegeln von Anti-S- und Anti-N-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und den Spiegeln von Anti-S- und Anti-N-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und den Spiegeln von Anti-S- und Anti-N-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und den Spiegeln von Anti-S- und Anti-N-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und den Spiegeln von Anti-S- und Anti-N-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und den Spiegeln von Anti-S- und Anti-N-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und den Spiegeln von Anti-S- und Anti-N-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und den Spiegeln von Anti-S- und Anti-N-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und der neutralisierenden Aktivität des Serums gegenüber der Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und der neutralisierenden Aktivität des Serums gegenüber der Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und der neutralisierenden Aktivität des Serums gegenüber der Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und der neutralisierenden Aktivität des Serums gegenüber der Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 4
|
Monat 4
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und der neutralisierenden Aktivität des Serums gegenüber der Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und der neutralisierenden Aktivität des Serums gegenüber der Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und der neutralisierenden Aktivität des Serums gegenüber der Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 9
|
Monat 9
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und der neutralisierenden Aktivität des Serums gegenüber der Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Infektionsrisiko durch die Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Infektionsrisiko durch die Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Infektionsrisiko durch die Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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|
Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Infektionsrisiko durch die Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Infektionsrisiko durch die Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Infektionsrisiko durch die Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Infektionsrisiko durch die Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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Beziehungen zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Infektionsrisiko durch die Omicron-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Risiko von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Risiko von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Risiko von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Risiko von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Risiko von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Risiko von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Risiko von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der beiden monoklonalen Antikörper und dem Risiko von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Anti-S- und Anti-N-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Anti-S- und Anti-N-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Anti-S- und Anti-N-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Anti-S- und Anti-N-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Anti-S- und Anti-N-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Anti-S- und Anti-N-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Anti-S- und Anti-N-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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Anti-S- und Anti-N-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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