Pre-eksponeringsprofylakse av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) med monoklonale antistoffer med autorisasjon for tidlig tilgang hos immunkompromitterte pasienter. En potensiell kohort. (PRECOVIM)
27. januar 2025 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denne potensielle kohorten av pasienter, som mottar pre-eksponeringsprofylakse med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, er designet for å evaluere behandlingsbeskyttelsen mot SARS-CoV-2-varianter av bekymringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kan inkluderes i kohorten er pasienter som er kvalifisert for profylaksebehandlinger for COVID-19, under en kohort midlertidig autorisasjon for bruk (ATUc) eller full markedsgodkjenning. Ved ATUc behandles og overvåkes pasienten i henhold til de terapeutiske bruksprotokollene som er spesifikke for hver ATU-behandling definert av ANSM.
I tillegg til deres oppfølging planlagt for vanlig omsorg (inkludert protokoll for ATU), inviteres de til å delta i forskningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Pasient som fikk den første administrasjonen av Evusheld på 300 mg i mindre enn 4 måneder og skulle få en ny dose, i henhold til franske anbefalinger ELLER Pasient som planlegges å motta eller for mindre enn en måned siden, en injeksjon med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, som pre-eksponeringsprofylakse ved 600 mg, i henhold til de franske SARS-CoV-2 RT-anbefalingene
- qPCR negativ ved baseline
- SARS-CoV-2 RT-qPCR Negativ ved inkludering
- Pasienter som forblir seronegative etter en fullstendig COVID-19-vaksinasjonsplan
- Immunkompromitterte pasienter:
Hemopati: kronisk lymfoid leukemi, non-hodgkins lymfom, HSCT-transplantasjonsmottaker: nyre, lever, lunger Pasienter som får anti-CD20 eller andre immunsuppressorer
- Forventet levealder > 3 måneder
- Trygdetilknytning
- Mangel på rettsverntiltak
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Statlig medisinsk hjelp
- Pågående eller planlagt plasmaferese eller immunadsorpsjon
- Gravid/ammende kvinne
- Pasient hvis isolasjonsperiode er i gang etter kontakt med et bekreftet tilfelle av SARS-CoV2-infeksjon
- Overfølsomhet overfor ett av virkestoffene eller overfor ett av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg
Pasienter som kan inkluderes i denne gruppen er pasienter som er kvalifisert for profylaksebehandlinger for COVID-19, under en kohort midlertidig godkjenning for bruk (ATUc) på EVUSHELD 300 mg. Pasienten behandles og overvåkes i henhold til de terapeutiske bruksprotokollene som er spesifikke for EVUSHELD definert av ANSM. I tillegg til deres oppfølging planlagt for vanlig omsorg (inkludert protokoll for ATU), inviteres de til å delta i forskningen. |
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg
Pasienter som kan inkluderes i denne gruppen er pasienter som er kvalifisert for profylaksebehandlinger for COVID-19, under en kohort midlertidig godkjenning for bruk (ATUc) på EVUSHELD 600 mg. Pasienten behandles og overvåkes i henhold til de terapeutiske bruksprotokollene som er spesifikke for EVUSHELD definert av ANSM. I tillegg til deres oppfølging som er planlagt for vanlig omsorg (inkludert protokoll for ATU), inviteres de til å delta i forskningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som har en positiv SARS-CoV-2 RT-qPCR) og symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel av pasienter innlagt på sykehus relatert til en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under profylakseperioden
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel pasienter infisert med en resistent variant
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel pasienter med behandling AE
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Alvorlighetsgrad av behandlingen AE
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel pasienter med SAE
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel pasienter med suspendert profylakse på grunn av uønsket hendelse
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Variabilitet av de individuelle farmakokinetiske parametrene til de to monoklonale antistoffene og kovariater som påvirker den
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Variabilitet av de individuelle farmakokinetiske parametrene til de to monoklonale antistoffene og kovariater som påvirker den
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Variabilitet av de individuelle farmakokinetiske parametrene til de to monoklonale antistoffene og kovariater som påvirker den
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Variabilitet av de individuelle farmakokinetiske parametrene til de to monoklonale antistoffene og kovariater som påvirker den
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Variabilitet av de individuelle farmakokinetiske parametrene til de to monoklonale antistoffene og kovariater som påvirker den
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Variabilitet av de individuelle farmakokinetiske parametrene til de to monoklonale antistoffene og kovariater som påvirker den
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Variabilitet av de individuelle farmakokinetiske parametrene til de to monoklonale antistoffene og kovariater som påvirker den
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
Variabilitet av de individuelle farmakokinetiske parametrene til de to monoklonale antistoffene og kovariater som påvirker den
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og nivåene av anti-S og anti-N antistoffer
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og nivåene av anti-S og anti-N antistoffer
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og nivåene av anti-S og anti-N antistoffer
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og nivåene av anti-S og anti-N antistoffer
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og nivåene av anti-S og anti-N antistoffer
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og nivåene av anti-S og anti-N antistoffer
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og nivåene av anti-S og anti-N antistoffer
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og nivåene av anti-S og anti-N antistoffer
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og den nøytraliserende aktiviteten til serumet mot omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og den nøytraliserende aktiviteten til serumet mot omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og den nøytraliserende aktiviteten til serumet mot omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og den nøytraliserende aktiviteten til serumet mot omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og den nøytraliserende aktiviteten til serumet mot omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og den nøytraliserende aktiviteten til serumet mot omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og den nøytraliserende aktiviteten til serumet mot omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og den nøytraliserende aktiviteten til serumet mot omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for infeksjon med omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for infeksjon med omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for infeksjon med omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for infeksjon med omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for infeksjon med omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for infeksjon med omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for infeksjon med omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for infeksjon med omicron-varianten av SARS-CoV-2
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for uønskede effekter.
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for uønskede effekter.
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for uønskede effekter.
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for uønskede effekter.
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for uønskede effekter.
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for uønskede effekter.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for uønskede effekter.
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
Forholdet mellom konsentrasjonene av de to monoklonale antistoffene og risikoen for uønskede effekter.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Anti-S et Anti-N antistoffer nivåer
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Anti-S et Anti-N antistoffer nivåer
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Anti-S et Anti-N antistoffer nivåer
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Anti-S et Anti-N antistoffer nivåer
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Anti-S et Anti-N antistoffer nivåer
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Anti-S et Anti-N antistoffer nivåer
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Anti-S et Anti-N antistoffer nivåer
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
Anti-S et Anti-N antistoffer nivåer
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .