Profilaktyka przedekspozycyjna zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) za pomocą przeciwciał monoklonalnych z zezwoleniem na wczesny dostęp u pacjentów z obniżoną odpornością. Przyszła kohorta. (PRECOVIM)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ta prospektywna kohorta pacjentów otrzymujących profilaktykę przedekspozycyjną za pomocą przeciwciał monoklonalnych anty-SARS-CoV-2 ma na celu ocenę ochrony leczenia przed wariantami SARS-CoV-2 stanowiącymi zagrożenie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, których można włączyć do kohorty, to pacjenci kwalifikujący się do leczenia profilaktycznego COVID-19 na podstawie kohortowej tymczasowej autoryzacji do stosowania (ATUc) lub pełnej zgody rynkowej. W przypadku ATUc pacjenci są leczeni i monitorowani zgodnie z Protokółami Zastosowania Terapeutycznego określonymi dla każdego leczenia ATU, określonymi przez ANSM.
Poza planowaną kontynuacją zwykłej opieki (w tym protokołem dla ATU), są oni zapraszani do udziału w badaniach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat lub więcej)
- Pacjent, który otrzymał pierwszą dawkę szczepionki Evusheld w dawce 300 mg przez mniej niż 4 miesiące i powinien otrzymać drugą dawkę zgodnie z francuskimi zaleceniami LUB Pacjent, który miał otrzymać lub otrzymał mniej niż miesiąc temu zastrzyk z anty-SARS-CoV-2 przeciwciała monoklonalne, jako profilaktyka przedekspozycyjna w dawce 600 mg, zgodnie z francuskimi zaleceniami SARS-CoV-2 RT
- qPCR ujemny na początku badania
- SARS-CoV-2 RT-qPCR Ujemny w momencie włączenia
- Pacjenci, którzy pozostają seronegatywni po pełnym schemacie szczepień przeciwko COVID-19
- Pacjenci z obniżoną odpornością:
Hemopatia: przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak nieziarniczy, HSCT Biorca przeszczepu: nerka, wątroba, płuca Pacjenci otrzymujący anty-CD20 lub inne leki immunosupresyjne
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Brak środka ochrony prawnej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Państwowa pomoc medyczna
- Trwająca lub zaplanowana plazmafereza lub immunoadsorpcja
- Kobieta w ciąży / karmiąca piersią
- Pacjent, u którego trwa okres izolacji po kontakcie z potwierdzonym przypadkiem zakażenia SARS-CoV2
- Nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub na jedną z substancji pomocniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg
Pacjenci, których można włączyć do tej grupy, to pacjenci kwalifikujący się do leczenia profilaktycznego COVID-19 w ramach kohorty Tymczasowego Pozwolenia na Stosowanie (ATUc) EVUSHELD 300 mg. Pacjenci są leczeni i monitorowani zgodnie z Protokółami Zastosowania Terapeutycznego specyficznymi dla EVUSHELD określonymi przez ANSM. Poza planowaną kontynuacją zwykłej opieki (w tym protokołem dla ATU), są oni zapraszani do udziału w badaniach. |
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg
Pacjenci, których można włączyć do tej grupy, to pacjenci kwalifikujący się do leczenia profilaktycznego COVID-19 w ramach kohorty Tymczasowego Pozwolenia na Stosowanie (ATUc) EVUSHELD 600 mg. Pacjenci są leczeni i monitorowani zgodnie z Protokółami Zastosowania Terapeutycznego specyficznymi dla EVUSHELD określonymi przez ANSM. Poza planowaną kontynuacją zwykłej opieki (w tym protokołem dla ATU), są oni zapraszani do udziału w badaniach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 RT-qPCR) oraz objawy zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek osób hospitalizowanych związanych z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2 w okresie profilaktyki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów zakażonych opornym wariantem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów z leczeniem AE
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Ciężkość leczenia AE
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów z zawieszeniem profilaktyki z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .