Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) za pomocą przeciwciał monoklonalnych z zezwoleniem na wczesny dostęp u pacjentów z obniżoną odpornością. Przyszła kohorta. (PRECOVIM)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ta prospektywna kohorta pacjentów otrzymujących profilaktykę przedekspozycyjną za pomocą przeciwciał monoklonalnych anty-SARS-CoV-2 ma na celu ocenę ochrony leczenia przed wariantami SARS-CoV-2 stanowiącymi zagrożenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Vincent LEVY, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, których można włączyć do kohorty, to pacjenci kwalifikujący się do leczenia profilaktycznego COVID-19 na podstawie kohortowej tymczasowej autoryzacji do stosowania (ATUc) lub pełnej zgody rynkowej. W przypadku ATUc pacjenci są leczeni i monitorowani zgodnie z Protokółami Zastosowania Terapeutycznego określonymi dla każdego leczenia ATU, określonymi przez ANSM.

Poza planowaną kontynuacją zwykłej opieki (w tym protokołem dla ATU), są oni zapraszani do udziału w badaniach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat lub więcej)
  • Pacjent, który otrzymał pierwszą dawkę szczepionki Evusheld w dawce 300 mg przez mniej niż 4 miesiące i powinien otrzymać drugą dawkę zgodnie z francuskimi zaleceniami LUB Pacjent, który miał otrzymać lub otrzymał mniej niż miesiąc temu zastrzyk z anty-SARS-CoV-2 przeciwciała monoklonalne, jako profilaktyka przedekspozycyjna w dawce 600 mg, zgodnie z francuskimi zaleceniami SARS-CoV-2 RT
  • qPCR ujemny na początku badania
  • SARS-CoV-2 RT-qPCR Ujemny w momencie włączenia
  • Pacjenci, którzy pozostają seronegatywni po pełnym schemacie szczepień przeciwko COVID-19
  • Pacjenci z obniżoną odpornością:

Hemopatia: przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak nieziarniczy, HSCT Biorca przeszczepu: nerka, wątroba, płuca Pacjenci otrzymujący anty-CD20 lub inne leki immunosupresyjne

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Brak środka ochrony prawnej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Państwowa pomoc medyczna
  • Trwająca lub zaplanowana plazmafereza lub immunoadsorpcja
  • Kobieta w ciąży / karmiąca piersią
  • Pacjent, u którego trwa okres izolacji po kontakcie z potwierdzonym przypadkiem zakażenia SARS-CoV2
  • Nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub na jedną z substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg

Pacjenci, których można włączyć do tej grupy, to pacjenci kwalifikujący się do leczenia profilaktycznego COVID-19 w ramach kohorty Tymczasowego Pozwolenia na Stosowanie (ATUc) EVUSHELD 300 mg. Pacjenci są leczeni i monitorowani zgodnie z Protokółami Zastosowania Terapeutycznego specyficznymi dla EVUSHELD określonymi przez ANSM.

Poza planowaną kontynuacją zwykłej opieki (w tym protokołem dla ATU), są oni zapraszani do udziału w badaniach.
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg

Pacjenci, których można włączyć do tej grupy, to pacjenci kwalifikujący się do leczenia profilaktycznego COVID-19 w ramach kohorty Tymczasowego Pozwolenia na Stosowanie (ATUc) EVUSHELD 600 mg. Pacjenci są leczeni i monitorowani zgodnie z Protokółami Zastosowania Terapeutycznego specyficznymi dla EVUSHELD określonymi przez ANSM.

Poza planowaną kontynuacją zwykłej opieki (w tym protokołem dla ATU), są oni zapraszani do udziału w badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Miesiąc 5
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Działanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 RT-qPCR) oraz objawy zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek osób hospitalizowanych związanych z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2 w okresie profilaktyki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów zakażonych opornym wariantem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z leczeniem AE
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Ciężkość leczenia AE
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z zawieszeniem profilaktyki z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Miesiąc 5
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Zmienność poszczególnych parametrów farmakokinetycznych dwóch przeciwciał monoklonalnych i wpływające na nią zmienne towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Miesiąc 5
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a poziomami przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Miesiąc 5
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Zależności między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a neutralizującym działaniem surowicy wobec omikronowego wariantu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Miesiąc 5
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Zależności między stężeniami obu przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem zakażenia wariantem omikronowym wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Miesiąc 5
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Związek między stężeniami dwóch przeciwciał monoklonalnych a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Miesiąc 5
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Poziomy przeciwciał anty-S i anty-N
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS0166s
  • 2021-006961-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj