Profilaxia pré-exposição da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) por anticorpos monoclonais com autorização de acesso antecipado em pacientes imunocomprometidos. Uma Coorte Prospectiva. (PRECOVIM)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Esta coorte prospectiva de pacientes, recebendo profilaxia pré-exposição por anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2, foi projetada para avaliar a proteção do tratamento contra variantes de SARS-CoV-2 de preocupações
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que podem ser incluídos na coorte são pacientes elegíveis para tratamentos profiláticos para COVID-19, sob uma Autorização Temporária de Uso (ATUc) da coorte ou aprovação total do mercado. No caso de ATUc, os pacientes são tratados e monitorados de acordo com os Protocolos de Uso Terapêutico específicos para cada tratamento de ATU definidos pela ANSM.
Além do acompanhamento previsto para os cuidados habituais (incluindo protocolo para ATU), eles são convidados a participar da pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Paciente que recebeu a primeira administração de Evusheld a 300 mg por menos de 4 meses e deve receber uma segunda dose, de acordo com as recomendações francesas OU Paciente programado para receber ou que recebeu há menos de um mês uma injeção de anti-SARS-CoV-2 anticorpos monoclonais, como profilaxia pré-exposição a 600 mg, de acordo com as recomendações francesas de SARS-CoV-2 RT
- qPCR negativo na linha de base
- SARS-CoV-2 RT-qPCR negativo na inclusão
- Pacientes que permanecem soronegativos após um esquema completo de vacinação contra COVID-19
- Pacientes imunocomprometidos:
Hemopatia: leucemia linfóide crônica, linfoma não hodgkin, TCTH Receptor de transplante: rim, fígado, pulmões Pacientes recebendo anti-CD20 ou outros imunossupressores
- Expectativa de vida > 3 meses
- Filiação à segurança social
- Ausência de medida de proteção legal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico
- ajuda médica do estado
- Plasmaférese ou imunoadsorção contínua ou programada
- Mulher grávida/lactante
- Paciente em período de isolamento após contato com caso confirmado de infecção por SARS-CoV2
- Hipersensibilidade a uma das substâncias ativas ou a um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg
Os pacientes que podem ser incluídos neste grupo são pacientes elegíveis para tratamentos de profilaxia para COVID-19, em uma coorte de Autorização Temporária de Uso (ATUc) de EVUSHELD 300mg. Os pacientes são tratados e monitorados de acordo com os Protocolos de Uso Terapêutico específicos para EVUSHELD definidos pela ANSM. Além do acompanhamento previsto para os cuidados habituais (incluindo protocolo para ATU), eles são convidados a participar da pesquisa. |
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg
Os pacientes que podem ser incluídos neste grupo são pacientes elegíveis para tratamentos de profilaxia para COVID-19, em uma coorte de Autorização Temporária de Uso (ATUc) de EVUSHELD 600mg. Os pacientes são tratados e monitorados de acordo com os Protocolos de Uso Terapêutico específicos para EVUSHELD definidos pela ANSM. Além do acompanhamento previsto para os cuidados habituais (incluindo protocolo para ATU), eles são convidados a participar da pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo
Prazo: Mês 9
|
Mês 9
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com SARS-CoV-2 RT-qPCR positivo e sintomas de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Proporção de indivíduos hospitalizados relacionados a uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR durante o período de profilaxia
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Proporção de pacientes infectados com uma variante resistente
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Proporção de pacientes com tratamento EA
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Gravidade do tratamento EA
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Proporção de pacientes com SAE
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Proporção de pacientes com profilaxia suspensa por evento adverso
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos individuais dos dois anticorpos monoclonais e covariáveis que os influenciam
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos individuais dos dois anticorpos monoclonais e covariáveis que os influenciam
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos individuais dos dois anticorpos monoclonais e covariáveis que os influenciam
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos individuais dos dois anticorpos monoclonais e covariáveis que os influenciam
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos individuais dos dois anticorpos monoclonais e covariáveis que os influenciam
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos individuais dos dois anticorpos monoclonais e covariáveis que os influenciam
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos individuais dos dois anticorpos monoclonais e covariáveis que os influenciam
Prazo: Mês 9
|
Mês 9
|
|
Variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos individuais dos dois anticorpos monoclonais e covariáveis que os influenciam
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e os níveis de anticorpos anti-S e anti-N
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e os níveis de anticorpos anti-S e anti-N
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e os níveis de anticorpos anti-S e anti-N
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e os níveis de anticorpos anti-S e anti-N
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e os níveis de anticorpos anti-S e anti-N
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e os níveis de anticorpos anti-S e anti-N
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e os níveis de anticorpos anti-S e anti-N
Prazo: Mês 9
|
Mês 9
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e os níveis de anticorpos anti-S e anti-N
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e a atividade neutralizante do soro em relação à variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e a atividade neutralizante do soro em relação à variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e a atividade neutralizante do soro em relação à variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e a atividade neutralizante do soro em relação à variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e a atividade neutralizante do soro em relação à variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e a atividade neutralizante do soro em relação à variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e a atividade neutralizante do soro em relação à variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 9
|
Mês 9
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e a atividade neutralizante do soro em relação à variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de infecção pela variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de infecção pela variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de infecção pela variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de infecção pela variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de infecção pela variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de infecção pela variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de infecção pela variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 9
|
Mês 9
|
|
Relações entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de infecção pela variante omicron do SARS-CoV-2
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Relação entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de efeitos adversos.
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Relação entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de efeitos adversos.
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Relação entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de efeitos adversos.
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Relação entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de efeitos adversos.
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Relação entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de efeitos adversos.
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Relação entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de efeitos adversos.
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Relação entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de efeitos adversos.
Prazo: Mês 9
|
Mês 9
|
|
Relação entre as concentrações dos dois anticorpos monoclonais e o risco de efeitos adversos.
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Níveis de anticorpos Anti-S e Anti-N
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Níveis de anticorpos Anti-S e Anti-N
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Níveis de anticorpos Anti-S e Anti-N
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Níveis de anticorpos Anti-S e Anti-N
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Níveis de anticorpos Anti-S e Anti-N
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Níveis de anticorpos Anti-S e Anti-N
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Níveis de anticorpos Anti-S e Anti-N
Prazo: Mês 9
|
Mês 9
|
|
Níveis de anticorpos Anti-S e Anti-N
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .