Предэкспозиционная профилактика инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) моноклональными антителами с ранним доступом у пациентов с ослабленным иммунитетом. Перспективная когорта. (PRECOVIM)
27 января 2025 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Эта предполагаемая группа пациентов, получающих предэкспозиционную профилактику моноклональными антителами против SARS-CoV-2, предназначена для оценки защиты от лечения против вызывающих беспокойство вариантов SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые могут быть включены в когорту, являются пациентами, имеющими право на профилактическое лечение COVID-19 в соответствии с когортным временным разрешением на использование (ATUc) или полным рыночным одобрением. В случае ATUc пациента лечат и наблюдают в соответствии с протоколами терапевтического использования, специфичными для каждого лечения ATU, определенными ANSM.
В дополнение к их последующему наблюдению, запланированному для обычного лечения (включая протокол для ATU), им предлагается принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Пациент, получивший первое введение Эвушельда в дозе 300 мг в течение менее 4 месяцев и должен получить вторую дозу в соответствии с французскими рекомендациями ИЛИ Пациент, которому запланировано или было назначено менее месяца назад введение анти-SARS-CoV-2 инъекции моноклональные антитела, в качестве доконтактной профилактики в дозе 600 мг, в соответствии с французскими рекомендациями по РТ SARS-CoV-2
- qPCR отрицательный на исходном уровне
- SARS-CoV-2 RT-qPCR Отрицательный при включении
- Пациенты, которые остаются серонегативными после полного календаря вакцинации против COVID-19
- Иммунодефицитные пациенты:
Гемопатия: хронический лимфолейкоз, неходжкинская лимфома, ТГСК Реципиент трансплантата: почка, печень, легкие Пациенты, получающие анти-CD20 или другие иммунодепрессанты
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Отсутствие меры правовой защиты
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Государственная медицинская помощь
- Текущий или плановый плазмаферез или иммуноадсорбция
- Беременная/кормящая женщина
- Пациент, у которого продолжается период изоляции после контакта с подтвержденным случаем инфекции SARS-CoV2.
- Повышенная чувствительность к одному из действующих веществ или к одному из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭВУШЕЛЬД (тиксагевимаб/цилгавимаб) 300 мг
Пациенты, которые могут быть включены в эту группу, являются пациентами, имеющими право на профилактическое лечение COVID-19 в соответствии с когортным временным разрешением на использование (ATUc) EVUSHELD 300 мг. Пациента лечат и наблюдают в соответствии с протоколами терапевтического использования, специфичными для EVUSHELD, определенными ANSM. В дополнение к их последующему наблюдению, запланированному для обычного лечения (включая протокол для ATU), им предлагается принять участие в исследовании. |
|
ЭВУШЕЛЬД (тиксагевимаб/цилгавимаб) 600 мг
Пациенты, которые могут быть включены в эту группу, являются пациентами, имеющими право на профилактическое лечение COVID-19 в соответствии с когортным временным разрешением на использование (ATUc) EVUSHELD 600 мг. Пациента лечат и наблюдают в соответствии с протоколами терапевтического использования, специфичными для EVUSHELD, определенными ANSM. В дополнение к их последующему наблюдению, запланированному для обычного лечения (включая протокол для ATU), им предлагается принять участие в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализующая активность антител
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Нейтрализующая активность антител
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Нейтрализующая активность антител
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Нейтрализующая активность антител
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Нейтрализующая активность антител
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Нейтрализующая активность антител
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Нейтрализующая активность антител
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
Нейтрализующая активность антител
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с положительным результатом RT-qPCR на SARS-CoV-2 и симптомами инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Доля субъектов, госпитализированных в связи с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS-CoV-2 в период профилактики
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов, инфицированных резистентным вариантом
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов с НЯ лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Тяжесть лечения НЯ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов с СНЯ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов с приостановленной профилактикой из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Вариабельность индивидуальных фармакокинетических параметров двух моноклональных антител и влияющие на нее ковариаты
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Вариабельность индивидуальных фармакокинетических параметров двух моноклональных антител и влияющие на нее ковариаты
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Вариабельность индивидуальных фармакокинетических параметров двух моноклональных антител и влияющие на нее ковариаты
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Вариабельность индивидуальных фармакокинетических параметров двух моноклональных антител и влияющие на нее ковариаты
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Вариабельность индивидуальных фармакокинетических параметров двух моноклональных антител и влияющие на нее ковариаты
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Вариабельность индивидуальных фармакокинетических параметров двух моноклональных антител и влияющие на нее ковариаты
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Вариабельность индивидуальных фармакокинетических параметров двух моноклональных антител и влияющие на нее ковариаты
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
Вариабельность индивидуальных фармакокинетических параметров двух моноклональных антител и влияющие на нее ковариаты
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Отношения между концентрациями двух моноклональных антител и уровнями анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Отношения между концентрациями двух моноклональных антител и уровнями анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Отношения между концентрациями двух моноклональных антител и уровнями анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Отношения между концентрациями двух моноклональных антител и уровнями анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Отношения между концентрациями двух моноклональных антител и уровнями анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Отношения между концентрациями двух моноклональных антител и уровнями анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Отношения между концентрациями двух моноклональных антител и уровнями анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
Отношения между концентрациями двух моноклональных антител и уровнями анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Связь между концентрациями двух моноклональных антител и нейтрализующей активностью сыворотки в отношении омикронного варианта SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Связь между концентрациями двух моноклональных антител и нейтрализующей активностью сыворотки в отношении омикронного варианта SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Связь между концентрациями двух моноклональных антител и нейтрализующей активностью сыворотки в отношении омикронного варианта SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Связь между концентрациями двух моноклональных антител и нейтрализующей активностью сыворотки в отношении омикронного варианта SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Связь между концентрациями двух моноклональных антител и нейтрализующей активностью сыворотки в отношении омикронного варианта SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Связь между концентрациями двух моноклональных антител и нейтрализующей активностью сыворотки в отношении омикронного варианта SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Связь между концентрациями двух моноклональных антител и нейтрализующей активностью сыворотки в отношении омикронного варианта SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
Связь между концентрациями двух моноклональных антител и нейтрализующей активностью сыворотки в отношении омикронного варианта SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском заражения омикронным вариантом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском заражения омикронным вариантом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском заражения омикронным вариантом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском заражения омикронным вариантом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском заражения омикронным вариантом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском заражения омикронным вариантом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском заражения омикронным вариантом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском заражения омикронным вариантом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском побочных эффектов.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском побочных эффектов.
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском побочных эффектов.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском побочных эффектов.
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском побочных эффектов.
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском побочных эффектов.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском побочных эффектов.
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
Взаимосвязь между концентрациями двух моноклональных антител и риском побочных эффектов.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Уровни анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Уровни анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Уровни анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Уровни анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Уровни анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Уровни анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Уровни анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
Уровни анти-S и анти-N антител
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .