Preexpoziční profylaxe infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) monoklonálními protilátkami s povolením včasného přístupu u pacientů s oslabenou imunitou. Prospektivní kohorta. (PRECOVIM)
27. ledna 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tato prospektivní kohorta pacientů, kteří dostávají profylaxi před expozicí monoklonálním protilátkám proti SARS-CoV-2, je navržena tak, aby vyhodnotila léčebnou ochranu proti variantám SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mohou být zahrnuti do kohorty, jsou pacienti způsobilí pro profylaxi COVID-19 na základě dočasného povolení k použití (ATUc) nebo úplného schválení pro trh. V případě ATUc jsou pacienti léčeni a monitorováni podle protokolů terapeutického použití specifických pro každou léčbu ATU definovaných ANSM.
Kromě sledování plánované běžné péče (včetně protokolu pro ATU) jsou přizváni k účasti na výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a více)
- Pacient, který dostal první dávku Evusheld v dávce 300 mg po dobu kratší než 4 měsíce a měl by dostat druhou dávku podle francouzských doporučení NEBO Pacient, který měl dostat nebo dostal injekci anti-SARS-CoV-2 před méně než měsícem monoklonální protilátky, jako preexpoziční profylaxe v dávce 600 mg, podle francouzských doporučení SARS-CoV-2 RT
- qPCR negativní na začátku
- SARS-CoV-2 RT-qPCR Negativní při zařazení
- Pacienti, kteří zůstávají séronegativní po kompletním očkovacím schématu COVID-19
- Imunokompromitovaní pacienti:
Hemopatie: chronická lymfoidní leukémie, non-Hodgkinův lymfom, HSCT Příjemce transplantátu: ledvina, játra, plíce Pacienti užívající anti CD20 nebo jiné imunosupresory
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Sociální zabezpečení
- Absence právního ochranného opatření
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na další klinické studii
- Státní lékařská pomoc
- Probíhající nebo plánovaná plazmaferéza nebo imunoadsorpce
- Těhotná / kojící žena
- Pacient, u kterého probíhá období izolace po kontaktu s potvrzeným případem infekce SARS-CoV2
- Hypersenzitivita na jednu z léčivých látek nebo na některou z pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg
Pacienti, kteří mohou být zahrnuti do této skupiny, jsou pacienti způsobilí pro profylaxi COVID-19 v rámci kohorty dočasného povolení k použití (ATUc) EVUSHELD 300 mg. Pacienti jsou léčeni a sledováni podle protokolů terapeutického použití specifických pro EVUSHELD definovaných ANSM. Kromě sledování plánované běžné péče (včetně protokolu pro ATU) jsou přizváni k účasti na výzkumu. |
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg
Pacienti, kteří mohou být zahrnuti do této skupiny, jsou pacienti způsobilí pro profylaxi COVID-19 v rámci kohorty dočasného povolení k použití (ATUc) EVUSHELD 600 mg. Pacienti jsou léčeni a sledováni podle protokolů terapeutického použití specifických pro EVUSHELD definovaných ANSM. Kromě sledování plánované běžné péče (včetně protokolu pro ATU) jsou přizváni k účasti na výzkumu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: Měsíc 2
|
Měsíc 2
|
|
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
|
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které mají pozitivní SARS-CoV-2 RT-qPCR) a příznaky infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Podíl pacientů hospitalizovaných v souvislosti s RT-qPCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během období profylaxe
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Podíl pacientů infikovaných rezistentní variantou
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Podíl pacientů s léčbou AE
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Závažnost léčby AE
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Podíl pacientů se SAE
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Podíl pacientů s pozastavenou profylaxií v důsledku nežádoucí příhody
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: Měsíc 2
|
Měsíc 2
|
|
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
|
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 2
|
Měsíc 2
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 2
|
Měsíc 2
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 2
|
Měsíc 2
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíc 2
|
Měsíc 2
|
|
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
|
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 2
|
Měsíc 2
|
|
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
|
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .